Skład i postać leku
Fulvestrant Sandoz 250 mg/5 ml

Skład leku Fulvestrant Sandoz 250 mg/5 ml

Fulvestrant Sandoz dostępny jest w postaci roztworu do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce. Każda ampułko-strzykawka zawiera 250 mg substancji czynnej fulwestrantu (Fulvestrantum) w 5 ml roztworu. Przygotowany roztwór ma charakterystyczny wygląd – jest przezroczysty, bezbarwny do żółtego oraz ma lepką konsystencję.¹

Substancje pomocnicze w preparacie

Oprócz substancji czynnej, preparat Fulvestrant Sandoz zawiera następujące substancje pomocnicze:²

• Etanol (96%) – w stężeniu 100 mg/ml
• Alkohol benzylowy – w stężeniu 100 mg/ml
• Benzylu benzoesan – w stężeniu 150 mg/ml
• Olej rycynowy

Należy zwrócić szczególną uwagę na obecność substancji pomocniczych o znanym działaniu, które mogą mieć znaczenie kliniczne przy stosowaniu leku.³

Postać farmaceutyczna i opakowanie leku

Fulvestrant Sandoz występuje w postaci roztworu do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce. Produkt leczniczy dostępny jest w opakowaniach zawierających jedną lub dwie pojedyncze ampułko-strzykawki. Każda ampułko-strzykawka wykonana jest z bezbarwnego szkła typu I, które zostało pokryte silikonem. Zamknięta jest korkiem z gumy bromobutylowej (również pokrytym silikonem), który pełni funkcję tłoka.⁴

Do każdego opakowania dołączona jest jałowa igła jednorazowego użytku. Należy zaznaczyć, że nie wszystkie rodzaje i wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.⁵

Sposób podawania leku

Fulvestrant Sandoz podawany jest w formie wstrzyknięcia domięśniowego. Lek należy podawać zgodnie z lokalnymi wytycznymi dotyczącymi wykonywania wstrzyknięć domięśniowych o dużej objętości. Zaleca się szczególną ostrożność przy podawaniu leku w górnoboczną okolicę pośladka ze względu na bliskość nerwu kulszowego.⁶

Szczegółowa instrukcja podania

Strzykawki dostarczane są z igłą z systemem osłaniającym – mogą to być systemy BD SafetyGlide® lub Terumo SurGuard®. Podczas stosowania leku i usuwania pozostałości należy bezwzględnie unikać kontaktu rąk z igłą. Ważne jest również, aby nie umieszczać igły z systemem osłaniającym w autoklawie przed jej zastosowaniem.⁷

Instrukcja dla igły z systemem osłaniającym BD SafetyGlide®

1. Ostrożnie wyjąć igłę i strzykawkę z opakowania
2. Zdjąć zabezpieczenie z końcówki strzykawki
3. Otworzyć opakowanie zewnętrzne igły (BD SafetyGlide) i dołączyć igłę do końcówki Luer-Lock
4. Dokręcić w celu trwałego umocowania z łącznikiem Luer
5. Ostrożnie zdjąć osłonę z igły przez pociągnięcie, uważając, aby nie uszkodzić jej ostrego końca
6. Zdjąć nasadkę z igły
7. Trzymając strzykawkę igłą do góry, delikatnie nacisnąć tłok, aby wprowadzić lek w górę strzykawki – w strzykawce nie powinno być powietrza
8. Lek podawać powoli domięśniowo (wstrzyknięcie trwające 1-2 min) w mięsień pośladkowy
9. Natychmiast po podaniu leku aktywować system osłaniający igłę przez popchnięcie palcem do przodu jego dźwigni

Przy użyciu systemu BD SafetyGlide® należy zwrócić uwagę, że ścięcie igły znajduje się na tej samej powierzchni igły, co dźwignia systemu osłaniającego igłę, co ułatwia podanie leku. Dla bezpieczeństwa konieczne jest upewnienie się, czy słychać kliknięcie i czy końcówka igły jest całkowicie zakryta.⁸

Instrukcja dla igły z systemem osłaniającym Terumo SurGuard®

1. Ostrożnie wyjąć igłę i strzykawkę z opakowania
2. Zdjąć zabezpieczenie z końcówki strzykawki
3. Połączyć igłę ze strzykawką zachowując jałowość – trzymając podstawę igły (nie osłonę) przekręcić strzykawkę zgodnie z kierunkiem wskazówek zegara
4. Uchylić osłonę ochronną od igły w kierunku strzykawki, a następnie zdjąć nasadkę z igły
5. Trzymając strzykawkę igłą do góry, delikatnie naciskać tłok, aby wprowadzić lek w górę strzykawki – w strzykawce nie powinno być powietrza
6. Lek podawać powoli domięśniowo (wstrzyknięcie trwające 1-2 min) w mięsień pośladkowy
7. Po zakończeniu wstrzyknięcia wysunąć igłę ze skóry i aktywować system osłaniający igłę

Przy użyciu systemu Terumo SurGuard® możliwe są trzy metody aktywacji osłony bezpieczeństwa: aktywacja palcem wskazującym, aktywacja kciukiem lub aktywacja o podłoże. Prawidłową aktywację potwierdza słyszalne lub wyczuwalne kliknięcie. W razie wątpliwości, czy osłona całkowicie zakryła igłę, należy powtórzyć końcowy etap.⁹

Warunki przechowywania i niezgodności farmaceutyczne

Lek Fulvestrant Sandoz ma okres ważności wynoszący 2 lata. Produkt nie wymaga żadnych specjalnych warunków przechowywania. Ze względu na brak badań zgodności, nie należy mieszać tego produktu leczniczego z innymi lekami.¹⁰

Usuwanie odpadów

Ampułko-strzykawki z lekiem Fulvestrant Sandoz przeznaczone są wyłącznie do jednorazowego użycia. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi utylizacji odpadów medycznych.¹¹