Wskazania do stosowania leku Fulvestrant Sandoz

Fulvestrant Sandoz, zawierający substancję czynną fulwestrant w dawce 250 mg/5 ml, jest lekiem stosowanym w hormonoterapii raka piersi. Wskazania do jego zastosowania obejmują określone populacje pacjentek z rakiem piersi z obecnymi receptorami estrogenowymi (ER-dodatnim), z chorobą miejscowo zaawansowaną lub z przerzutami.¹

Monoterapia u kobiet po menopauzie

Fulvestrant Sandoz może być stosowany w monoterapii u kobiet po menopauzie z rakiem piersi ER-dodatnim, który jest miejscowo zaawansowany lub z przerzutami, w następujących sytuacjach klinicznych:²

• Pacjentki, które wcześniej nie były poddawane żadnemu leczeniu hormonalnemu (terapia pierwszego rzutu)³
• Pacjentki z nawrotem choroby w trakcie leczenia uzupełniającego antyestrogenem (np. tamoksyfenem)⁴
• Pacjentki z nawrotem choroby po zakończeniu leczenia uzupełniającego produktem zawierającym antyestrogen⁵
• Pacjentki z progresją choroby podczas leczenia antyestrogenem⁶

Terapia skojarzona z palbocyklibem

Fulvestrant Sandoz jest również wskazany w terapii skojarzonej z palbocyklibem w leczeniu miejscowo zaawansowanego lub rozsianego raka piersi z obecnością receptorów hormonalnych (HR-dodatniego), bez nadmiernej ekspresji receptora ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2 (HER2-ujemnego) u kobiet, które wcześniej otrzymały leczenie hormonalne.⁷

Stosowanie u kobiet przed menopauzą i w okresie okołomenopauzalnym

W przypadku kobiet przed menopauzą lub w okresie okołomenopauzalnym, terapia skojarzona fulwestrantu z palbocyklibem powinna być zawsze stosowana jednocześnie z agonistą hormonu uwalniającego hormon luteinizujący (LHRH). Jest to konieczne w celu supresji funkcji jajników i obniżenia stężenia estrogenów do poziomu pomenopauzalnego.⁸

Charakterystyka preparatu

Fulvestrant Sandoz jest dostępny w postaci roztworu do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce, zawierającego 250 mg fulwestrantu w 5 ml przezroczystego, bezbarwnego do żółtego, lepkiego roztworu.⁹

Lek zawiera również substancje pomocnicze o znanym działaniu, które należy uwzględnić przy kwalifikacji pacjentek do leczenia:¹⁰

• Etanol (96%) w stężeniu 100 mg/ml
• Alkohol benzylowy w stężeniu 100 mg/ml
• Benzylu benzoesan w stężeniu 150 mg/ml

Kiedy i w jakich warunkach polecić pacjentce stosowanie leku Fulvestrant Sandoz?

Decyzja o włączeniu fulwestrantu powinna być podjęta na podstawie dokładnej oceny stanu klinicznego pacjentki, historii wcześniejszego leczenia oraz statusu receptorów hormonalnych i HER2 w tkance nowotworowej. Lek można zalecić w następujących sytuacjach klinicznych:

Pacjentki po menopauzie

U pacjentek po menopauzie można rozważyć zastosowanie Fulvestrant Sandoz w monoterapii jako:¹¹

1. Terapia pierwszego rzutu – u pacjentek z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym ER-dodatnim rakiem piersi, które wcześniej nie otrzymywały leczenia hormonalnego. Dotyczy to szczególnie pacjentek, u których choroba rozwinęła się de novo w stadium zaawansowanym.
2. Terapia drugiego rzutu – u pacjentek z nawrotem choroby w trakcie lub po zakończeniu leczenia uzupełniającego antyestrogenem lub z progresją choroby podczas leczenia antyestrogenem (np. tamoksyfenem). Ta grupa obejmuje pacjentki, u których doszło do nawrotu choroby w trakcie standardowej 5-letniej adjuwantowej terapii tamoksyfenem lub w ciągu 12 miesięcy od jej zakończenia.

Terapia skojarzona z palbocyklibem

Fulvestrant Sandoz w skojarzeniu z palbocyklibem należy rozważyć u pacjentek z zaawansowanym lub przerzutowym rakiem piersi HR-dodatnim/HER2-ujemnym, które:¹²

1. Otrzymały wcześniej leczenie hormonalne (np. inhibitor aromatazy, tamoksyfen) i wystąpiła u nich progresja choroby
2. Potrzebują bardziej intensywnego leczenia niż monoterapia hormonalna z powodu agresywnego przebiegu choroby, znacznego obciążenia narządów przerzutami lub występowania objawów klinicznych związanych z chorobą

Pacjentki przed menopauzą lub w okresie okołomenopauzalnym

U pacjentek przed menopauzą lub w okresie okołomenopauzalnym, Fulvestrant Sandoz można zastosować wyłącznie w skojarzeniu z palbocyklibem oraz agonistą LHRH. Ta terapia trójlekowa jest zalecana w przypadku zaawansowanego lub przerzutowego raka piersi HR-dodatniego/HER2-ujemnego, który rozwinął się pomimo wcześniejszego leczenia hormonalnego.¹³

Warto podkreślić, że równoczesne podawanie agonisty LHRH jest niezbędne do osiągnięcia supresji funkcji jajników i uzyskania pełnej skuteczności terapii u kobiet przed menopauzą.

Kwalifikacja pacjentek do leczenia fulwestrantem

Przed rozpoczęciem leczenia Fulvestrant Sandoz należy upewnić się, że:

• Wykonano badanie potwierdzające status receptorów hormonalnych (ER i/lub PR) w tkance nowotworowej – Fulvestrant Sandoz jest skuteczny jedynie w przypadku guzów z ekspresją receptorów estrogenowych
• Wykluczono nadekspresję HER2 (szczególnie istotne przy rozważaniu terapii skojarzonej z palbocyklibem)
• Wykonano ocenę stadium zaawansowania choroby potwierdzającą jej miejscowo zaawansowany lub przerzutowy charakter
• Określono status menopauzalny pacjentki, co warunkuje konieczność zastosowania agonisty LHRH
• Dokładnie przeanalizowano historię wcześniejszego leczenia hormonalnego

Warto również zwrócić uwagę na substancje pomocnicze zawarte w leku (etanol, alkohol benzylowy, benzylu benzoesan), które mogą mieć znaczenie u pacjentek z określonymi przeciwwskazaniami lub nietolerancją tych składników.¹⁴