Pełen skład leku Fulvestrant Pharmascience

Fulvestrant Pharmascience jest dostępny w postaci roztworu do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce, zawierającego 250 mg/5 ml fulwestrantu. Preparat ma postać przezroczystego, bezbarwnego do żółtego, lepkiego roztworu, bez widocznych cząstek stałych. Każda ampułko-strzykawka o pojemności 5 ml dostarcza pełną dawkę 250 mg substancji czynnej fulwestrant.¹

Substancje pomocnicze

Poza substancją czynną, preparat zawiera także substancje pomocnicze, w tym kilka o znanym działaniu. W każdej ampułko-strzykawce zawierającej 5 ml roztworu znajdują się:²

• Etanol 96% – 500 mg
• Alkohol benzylowy – 500 mg
• Benzoesan benzylu – 750 mg
• Olej rycynowy oczyszczony

Warto zwrócić uwagę na obecność alkoholu benzylowego i benzoesanu benzylu, które mogą mieć znaczenie kliniczne u niektórych pacjentów.³

Postać farmaceutyczna i sposób podawania

Fulvestrant Pharmascience jest dostarczany w postaci roztworu do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce. Roztwór charakteryzuje się lepką konsystencją, jest przezroczysty, o zabarwieniu od bezbarwnego do żółtego, bez widocznych cząstek stałych.⁴

Lek podawany jest wyłącznie w formie wstrzyknięcia domięśniowego. Wstrzyknięcie powinno być wykonywane zgodnie z lokalnymi wytycznymi dotyczącymi wykonywania wstrzyknięć domięśniowych o dużej objętości. Szczególną ostrożność należy zachować podczas podawania leku w górno-boczną okolicę pośladka ze względu na bliskość nerwu kulszowego.⁵

Instrukcja podawania

Podczas przygotowania i podawania leku należy przestrzegać następujących zasad bezpieczeństwa: nie należy umieszczać w autoklawie igły z systemem zabezpieczającym (BD SafetyGlide, Safety Hypodermic Needle) przed jej zastosowaniem, a podczas stosowania leku i usuwania pozostałości należy unikać kontaktu rąk z igłą.⁶

Procedura przygotowania i podania roztworu obejmuje następujące etapy:⁷

1. Wyjęcie szklanej ampułki z pojemnika i sprawdzenie, czy nie jest uszkodzona
2. Otwarcie opakowania zewnętrznego igły z systemem zabezpieczającym (BD SafetyGlide)
3. Wizualne sprawdzenie roztworu pod kątem obecności cząstek stałych i zmiany barwy
4. Trzymanie strzykawki pionowo w części prążkowanej i ostrożne przekręcanie nasadki w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara
5. Usunięcie nasadki w pozycji pionowej ku górze, unikając dotykania końcówki strzykawki dla zachowania sterylności
6. Dołączenie igły z systemem zabezpieczającym do końcówki Luer-Lock i dokręcenie w celu trwałego umocowania
7. Sprawdzenie czy igła jest prawidłowo połączona z końcówką Luer
8. Zdjęcie osłonki prosto z igły, aby uniknąć uszkodzenia jej czubka

Bezpośrednio przed podaniem należy:⁸

1. Zbliżyć napełnioną igłę do miejsca podania
2. Zdjąć nasadkę z igły
3. Usunąć nadmiar gazu ze strzykawki
4. Podawać lek domięśniowo powoli (1-2 minuty/wstrzyknięcie) w mięsień pośladkowy

Po zakończeniu wstrzyknięcia należy natychmiast aktywować jednym ruchem palca do przodu ramię dźwigni systemu zabezpieczającego igłę. Istotne jest, aby potwierdzić prawidłową aktywację systemu bezpieczeństwa poprzez nasłuchiwanie charakterystycznego kliknięcia oraz wizualne potwierdzenie, że końcówka igły jest całkowicie ukryta.⁹

Opakowanie i przechowywanie

Rodzaje opakowań

Fulvestrant Pharmascience jest dostępny w następujących wielkościach opakowań:¹⁰

• Opakowanie zawierające jedną ampułko-strzykawkę z 5 ml roztworu (250 mg fulwestrantu) oraz jedną igłę z systemem zabezpieczającym BD SafetyGlide
• Opakowanie zawierające dwie ampułko-strzykawki po 5 ml roztworu (łącznie 500 mg fulwestrantu) oraz dwie igły z systemem zabezpieczającym BD SafetyGlide
• Opakowanie zawierające sześć ampułko-strzykawek po 5 ml roztworu (łącznie 1500 mg fulwestrantu) oraz sześć igieł z systemem zabezpieczającym BD SafetyGlide

Ampułko-strzykawki są wykonane z bezbarwnego szkła typu I, z tłokiem z polistyrenu zakończonym korkiem z elastomeru z końcówką zabezpieczającą. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie handlowym.¹¹

Warunki przechowywania

Fulvestrant Pharmascience należy przechowywać zgodnie z określonymi warunkami, aby zachować jego stabilność i skuteczność:¹²

• Lek należy przechowywać i przewozić w stanie schłodzonym (2°C – 8°C)
• Należy ograniczyć przechowywanie produktu w temperaturze innej niż zalecana
• Należy unikać przechowywania w temperaturze wyższej niż 30°C
• Nie należy przekraczać okresu 28 dni przechowywania w średniej temperaturze poniżej 25°C (ale powyżej zakresu 2°C – 8°C)

W przypadku przekroczenia zalecanego zakresu temperatur, produkt należy natychmiast przywrócić do zalecanych warunków przechowywania (2°C – 8°C). Należy mieć na uwadze, że przekroczenie właściwej temperatury przechowywania może mieć skumulowany wpływ na jakość produktu, a 28-dniowy okres przechowywania w temperaturze powyżej zalecanej nie może być przekroczony w ciągu całego 2-letniego okresu ważności produktu.¹³

Ekspozycja na temperaturę poniżej 2°C nie powoduje uszkodzenia produktu, pod warunkiem że lek nie jest przechowywany w temperaturze poniżej -20°C. W celu ochrony przed światłem należy przechowywać ampułko-strzykawkę w oryginalnym opakowaniu.¹⁴

Okres ważności i zgodność farmaceutyczna

Okres ważności Fulvestrant Pharmascience wynosi 2 lata od daty produkcji, pod warunkiem przestrzegania zalecanych warunków przechowywania.¹⁵

Ze względu na brak przeprowadzonych badań dotyczących zgodności, produktu leczniczego Fulvestrant Pharmascience nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi. Ampułko-strzykawka jest przeznaczona wyłącznie do jednorazowego użycia.¹⁶

Wszelkie niewykorzystane resztki leku lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami. Należy pamiętać, że ten lek może stanowić zagrożenie dla środowiska wodnego, co wymaga odpowiedniego postępowania z odpadami.¹⁷