Skład i postać leku
Flexbumin 200 g/l 200 g/l

Skład leku Flexbumin 200 g/l – charakterystyka jakościowa i ilościowa

Flexbumin 200 g/l jest dostępny w postaci roztworu do infuzji, który zawiera 200 g/l (20%) białka całkowitego, z czego albumina ludzka stanowi co najmniej 95%. Produkt ten jest hiperonkotyczny, co oznacza, że wywiera wyższe ciśnienie onkotyczne niż osocze krwi¹.

W zależności od pojemności opakowania, lek zawiera odpowiednio:

• worek 100 ml – 20 g albuminy ludzkiej
• worek 50 ml – 10 g albuminy ludzkiej

²

Istotną substancją pomocniczą o znanym działaniu jest sód w stężeniu 130-160 mmol/l³.

Substancje pomocnicze w składzie leku

W skład Flexbumin 200 g/l wchodzą następujące substancje pomocnicze:

• Sodu chlorek – 4,3 g/l
• Sodu kaprylan – 2,7 g/l
• Sodu acetylotryptofanian – 4,3 g/l
• Woda do wstrzykiwań

⁴

Całkowita zawartość jonów sodowych w roztworze wynosi 130-160 mmol/l⁵.

Postać farmaceutyczna i właściwości organoleptyczne

Flexbumin 200 g/l to roztwór do infuzji, który jest przejrzystą, lekko lepką cieczą. Roztwór może mieć różne zabarwienie – od prawie bezbarwnego, przez żółty, bursztynowy, aż do zielonego⁶.

Sposób podania i przygotowanie leku do stosowania

Flexbumin 200 g/l przeznaczony jest do podawania drogą dożylną. Roztwór można podawać bezpośrednio, stosując jednorazowy, jałowy i apirogenny zestaw do infuzji. Przed wprowadzeniem zestawu infuzyjnego do portu worka, należy zdezynfekować port odpowiednim środkiem antyseptycznym. Po podłączeniu zestawu infuzyjnego należy niezwłocznie rozpocząć podawanie roztworu⁷.

Możliwości rozcieńczania roztworu

Istnieje możliwość rozcieńczenia roztworu Flexbumin 200 g/l roztworem izotonicznym, takim jak 5% roztwór glukozy lub 0,9% roztwór chlorku sodu. Istotne ostrzeżenie: Roztworu albuminy nie wolno rozcieńczać wodą do wstrzykiwań, gdyż może to spowodować wystąpienie hemolizy u pacjenta⁸.

Niezgodności farmaceutyczne

Produktu Flexbumin 200 g/l nie należy mieszać z:

• innymi produktami leczniczymi (z wyjątkiem wspomnianych roztworów izoosmotycznych)
• pełną krwią
• koncentratem krwinek czerwonych
• hydrolizatami białkowymi (np. stosowanymi w żywieniu pozajelitowym)
• roztworami zawierającymi alkohol

Łączenie albuminy ludzkiej z wymienionymi substancjami może prowadzić do wytrącania się białek⁹.

Warunki przygotowania i stosowania leku

Przed podaniem dużych objętości roztworu zaleca się ogrzanie produktu do temperatury pokojowej lub temperatury ciała¹⁰.

Przed zastosowaniem leku należy sprawdzić:

• czy osłona końcówki worka nie jest uszkodzona, odłączona lub jej nie brakuje
• czy zgrzewy worka są nienaruszone
• czy roztwór nie jest mętny i nie zawiera osadu – co mogłoby wskazywać na niestabilność białka lub zanieczyszczenie roztworu

W przypadku stwierdzenia wycieku, uszkodzenia opakowania lub zmętnienia roztworu, produkt należy wyrzucić¹¹.

Po otwarciu opakowania zawartość należy zużyć niezwłocznie. Niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami¹².

Rodzaj opakowania i warunki przechowywania

Rodzaj i zawartość opakowania

Flexbumin 200 g/l jest dostępny w workach z polietylenu, z portem infuzyjnym również wykonanym z polietylenu, w następujących wielkościach opakowań:

• 24 x 50 ml (2 kartony po 12 sztuk lub karton zawierający 24 sztuki)
• 12 x 100 ml (2 kartony po 6 sztuk lub karton zawierający 12 sztuk)
• 1 x 50 ml (pojedynczy worek)
• 1 x 100 ml (pojedynczy worek)

Warto zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie¹³.

Warunki przechowywania i okres ważności

Flexbumin 200 g/l należy przechowywać z zachowaniem następujących warunków:

• Temperatura przechowywania nie powinna przekraczać 25°C
• Nie wolno zamrażać produktu
• Worek należy przechowywać w opakowaniu zewnętrznym tekturowym, aby chronić roztwór przed światłem

¹⁴

Okres ważności produktu Flexbumin 200 g/l wynosi 3 lata¹⁵.