Działania niepożądane leku Flexbumin 200 g/l

Flexbumin 200 g/l jest roztworem do infuzji zawierającym 200 g/l (20%) białka całkowitego, w tym co najmniej 95% stanowi albumina ludzka. Preparat ten występuje w formie przejrzystej, lekko lepkiej cieczy o zabarwieniu od prawie bezbarwnego, przez żółte, bursztynowe, do zielonego. Jest to roztwór hiperonkotyczny, dostępny w workach po 50 ml (zawierających 10 g albuminy ludzkiej) oraz 100 ml (zawierających 20 g albuminy ludzkiej).¹

Profil bezpieczeństwa Flexbumin 200 g/l

W praktyce klinicznej reakcje niepożądane na roztwory albuminy ludzkiej, takie jak Flexbumin 200 g/l, występują stosunkowo rzadko i zazwyczaj mają charakter łagodny. Do typowych objawów należą: uderzenia gorąca, pokrzywka, gorączka i nudności. Reakcje te zwykle szybko ustępują po zmniejszeniu szybkości infuzji lub po jej całkowitym przerwaniu. Należy jednak zachować szczególną ostrożność, ponieważ w bardzo rzadkich przypadkach mogą wystąpić ciężkie reakcje, włącznie ze wstrząsem anafilaktycznym. W takich sytuacjach konieczne jest natychmiastowe przerwanie infuzji i wdrożenie odpowiedniego leczenia.²

Klasyfikacja częstotliwości działań niepożądanych

Częstotliwość działań niepożądanych dla preparatu Flexbumin 200 g/l oceniana jest według następujących kryteriów:³

• Bardzo często: ≥ 1/10 przypadków
• Często: ≥ 1/100 do < 1/10 przypadków
• Niezbyt często: ≥ 1/1 000 do < 1/100 przypadków
• Rzadko: ≥ 1/10 000 do < 1/1 000 przypadków
• Bardzo rzadko: < 1/10 000 przypadków
• Nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Szczegółowe zestawienie działań niepożądanych według częstości występowania

Działania niepożądane preparatu Flexbumin 200 g/l zostały sklasyfikowane według częstości występowania oraz przynależności do odpowiednich układów i narządów. Poniżej przedstawiono kompletne zestawienie tych działań:⁴

Działania niepożądane zgłoszone po wprowadzeniu leku do obrotu

W badaniach prowadzonych po wprowadzeniu preparatu Flexbumin 200 g/l do obrotu zgłaszano dodatkowe działania niepożądane. Wszystkie te reakcje zostały sklasyfikowane zgodnie z systemem MedDRA (Medical Dictionary for Regulatory Activities) według grup układowo-narządowych i zaprezentowane w kolejności uwzględniającej ich ciężkość.⁵

Zaburzenia układu immunologicznego

W trakcie terapii preparatem Flexbumin 200 g/l mogą wystąpić następujące zaburzenia o podłożu immunologicznym:⁶

• Reakcje anafilaktyczne – nagłe, potencjalnie zagrażające życiu reakcje o podłożu immunologicznym, wymagające natychmiastowej interwencji
• Reakcje nadwrażliwości / reakcje alergiczne – mniej nasilone niż reakcje anafilaktyczne, ale również wymagające odpowiedniego postępowania klinicznego

Zaburzenia układu nerwowego

Raportowane działania niepożądane ze strony układu nerwowego obejmują:⁷

• Ból głowy – różnego stopnia nasilenia, zazwyczaj ustępujący samoistnie lub po zastosowaniu leków przeciwbólowych
• Zaburzenia smaku – zmiany w percepcji smaku, zazwyczaj przejściowe i ustępujące po zakończeniu infuzji

Zaburzenia serca

W trakcie leczenia preparatem Flexbumin 200 g/l mogą wystąpić następujące zaburzenia kardiologiczne:⁸

• Zawał mięśnia sercowego – ostre niedokrwienie mięśnia sercowego, stan wymagający natychmiastowej interwencji
• Migotanie przedsionków – nieregularna czynność elektryczna przedsionków prowadząca do zaburzeń rytmu serca
• Tachykardia – przyspieszenie rytmu serca powyżej normy dla wieku

Zaburzenia naczyniowe

Wśród działań niepożądanych ze strony układu naczyniowego zaobserwowano:⁹

• Niedociśnienie – spadek ciśnienia tętniczego krwi poniżej wartości prawidłowych, mogący prowadzić do zawrotów głowy, omdleń i innych objawów związanych z niedostateczną perfuzją narządów

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

W kontekście układu oddechowego odnotowano następujące działania niepożądane:¹⁰

• Obrzęk płuc – stan nagromadzenia płynu w przestrzeni pęcherzykowej i/lub śródmiąższowej płuc, prowadzący do zaburzeń wymiany gazowej i duszności
• Duszność – subiektywne uczucie braku powietrza lub trudności w oddychaniu, różnego stopnia nasilenia

Zaburzenia żołądka i jelit

Oprócz nudności, które występują często, zgłaszano również:¹¹

• Wymioty – gwałtowne wydalenie treści żołądkowej przez jamę ustną, mogące prowadzić do zaburzeń elektrolitowych i odwodnienia

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Poza wcześniej wymienionymi nagłym zaczerwienieniem i wysypką skórną, raportowano również:¹²

• Pokrzywka – reakcja skórna charakteryzująca się wystąpieniem bąbli pokrzywkowych, często swędzących i rumieniowych
• Świąd – nieprzyjemne uczucie skórne prowokujące do drapania, mogące występować miejscowo lub uogólnione

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Oprócz gorączki, którą klasyfikuje się jako rzadkie działanie niepożądane, zgłaszano również:¹³

• Dreszcze – mimowolne drżenie mięśni szkieletowych, zazwyczaj związane z reakcją na podanie leku lub towarzyszące gorączce

Bezpieczeństwo w zakresie przenoszenia czynników zakaźnych

Należy podkreślić, że nie ma dostępnych danych dotyczących działań niepożądanych z badań klinicznych prowadzonych z zastosowaniem preparatu Flexbumin. Informacje dotyczące bezpieczeństwa w zakresie potencjalnego przenoszenia czynników zakaźnych przez preparat Flexbumin 200 g/l wymagają zapoznania się z dodatkowymi danymi zawartymi w pełnej charakterystyce produktu leczniczego.¹⁴