Działania niepożądane flekainidu octanu

Flekainid octan, podobnie jak inne leki przeciwarytmiczne, może wywoływać szereg działań niepożądanych, z których najpoważniejsze dotyczą układu sercowo-naczyniowego. Lek może nie tylko nasilać istniejące arytmie, ale również wywoływać nowe zaburzenia rytmu serca. Ryzyko działania proarytmicznego jest szczególnie wysokie u pacjentów ze strukturalną chorobą serca i/lub znaczącymi zaburzeniami czynności lewej komory.¹

Najczęstsze działania niepożądane

Do najczęściej występujących działań niepożądanych podczas terapii flekainidu octanem należą zaburzenia ze strony układu nerwowego oraz narządu wzroku. Zawroty głowy i zaburzenia widzenia występują u około 15% leczonych pacjentów. Na szczęście objawy te mają zazwyczaj charakter przejściowy i ustępują po przerwaniu leczenia lub zmniejszeniu stosowanej dawki.²

Wśród najczęstszych działań niepożądanych ze strony układu sercowo-naczyniowego wymienia się: blok przedsionkowo-komorowy drugiego i trzeciego stopnia, bradykardię, niewydolność serca, ból w klatce piersiowej, zawał mięśnia sercowego, niedociśnienie tętnicze, blok zatokowy, częstoskurcz (zarówno przedsionkowy, jak i komorowy) oraz kołatanie serca.³

Klasyfikacja działań niepożądanych według częstości występowania

Działania niepożądane flekainidu octanu pogrupowano według układów i narządów oraz częstości występowania. Częstość występowania określono następująco:⁴

• Bardzo często (≥1/10)
• Często (≥1/100 do <1/10)
• Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100)
• Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000)
• Bardzo rzadko (<1/10 000)
• Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Szczegółowa charakterystyka działań niepożądanych

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

Niezbyt często podczas terapii flekainidu obserwuje się zmiany parametrów hematologicznych, takie jak zmniejszenie liczby krwinek czerwonych, zmniejszenie liczby krwinek białych oraz zmniejszenie liczby płytek krwi. Zmiany te mogą prowadzić do objawów niedokrwistości, zwiększonej podatności na infekcje lub zaburzeń krzepnięcia.⁵

Zaburzenia układu immunologicznego

Bardzo rzadko obserwuje się zwiększone stężenie przeciwciał przeciwjądrowych, któremu może, lecz nie musi, towarzyszyć ogólnoustrojowy stan zapalny. Przypadki takie mogą sugerować rozwój reakcji autoimmunologicznych i wymagają szczególnej uwagi klinicznej.⁶

Zaburzenia psychiczne

Rzadko podczas terapii flekainidu octanem mogą wystąpić zaburzenia psychiczne, takie jak omamy, depresja, splątanie, lęk, utrata pamięci oraz bezsenność. Objawy te mogą istotnie wpływać na codzienne funkcjonowanie pacjenta i jego jakość życia.⁷

Zaburzenia układu nerwowego

Zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego, oszołomienie i uczucie pustki w głowie występują bardzo często, jednak zazwyczaj mają charakter przemijający. Objawy te mogą znacząco wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługę urządzeń.⁸

Rzadziej występują: parestezje, ataksja, niedoczulica, nadmierna potliwość, omdlenie, drżenie, uderzenia gorąca, senność, ból głowy, neuropatia obwodowa, drgawki oraz dyskinezja. Te objawy neurologiczne mogą wymagać modyfikacji dawkowania lub przerwania leczenia.⁹

Zaburzenia narządu wzroku

Bardzo często podczas leczenia flekainidu octanem występują zaburzenia widzenia, takie jak podwójne widzenie i niewyraźne widzenie. Zaburzenia te mogą upośledzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.¹⁰

Bardzo rzadko obserwuje się złogi w rogówce, które mogą wpływać na jakość widzenia. Zmiany te wymagają kontroli okulistycznej.¹¹

Zaburzenia ucha i błędnika

Rzadko podczas leczenia flekainidu octanem występują szumy uszne oraz zawroty głowy pochodzenia błędnikowego, które mogą negatywnie wpływać na równowagę pacjenta i jego zdolność do wykonywania precyzyjnych czynności.¹²

Zaburzenia serca

Często obserwuje się działanie proarytmiczne, które jest najbardziej prawdopodobne u pacjentów ze strukturalną chorobą serca i/lub istotnymi zaburzeniami czynności lewej komory. Efekt ten wymaga szczególnej uwagi, ponieważ może prowadzić do poważnych powikłań kardiologicznych.¹³

Niezbyt często u pacjentów z trzepotaniem przedsionków może wystąpić przewodzenie przedsionkowo-komorowe 1:1 ze zwiększoną częstością rytmu serca, co stanowi poważne zagrożenie dla pacjenta.¹⁴

Z częstością, której nie można określić na podstawie dostępnych danych, może wystąpić zależne od dawki wydłużenie odstępu PR i QRS, zmiana wartości progowej stymulacji, blok przedsionkowo-komorowy drugiego i trzeciego stopnia, zatrzymanie akcji serca, bradykardia, niewydolność serca/zastoinowa niewydolność serca, ból w klatce piersiowej, niedociśnienie tętnicze, zawał mięśnia sercowego, kołatanie serca, blok zatokowy oraz częstoskurcz (przedsionkowy lub komorowy lub migotanie przedsionków).¹⁵

Lek może także ujawnić istniejący wcześniej zespół Brugadów. Ponadto, arytmia komorowa może ulec nasileniu, a w niektórych przypadkach może wystąpić migotanie komór nie poddające się konwersji, co stanowi stan bezpośredniego zagrożenia życia.¹⁶

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

Często podczas terapii flekainidu obserwuje się bezdech, który może być szczególnie niebezpieczny u pacjentów z istniejącymi chorobami układu oddechowego.¹⁷

Rzadko może wystąpić zapalenie płuc, natomiast z nieznaną częstością raportowane jest zwłóknienie płuc oraz choroba śródmiąższowa płuc. Stany te mogą prowadzić do znacznego upośledzenia funkcji oddechowej i wymagają szczegółowej diagnostyki pulmonologicznej.¹⁸

Zaburzenia żołądka i jelit

Niezbyt często występują dolegliwości ze strony przewodu pokarmowego, takie jak nudności, wymioty, zaparcia, ból brzucha, zmniejszenie apetytu, biegunka, niestrawność, wzdęcia, suchość w jamie ustnej oraz zaburzenia smaku. Objawy te mogą wpływać na regularność przyjmowania leku i wymagać odpowiedniej interwencji.¹⁹

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Rzadko podczas leczenia flekainidu obserwuje się zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, które może, ale nie musi, przebiegać z żółtaczką. Zaburzenia funkcji wątroby mogą wymagać modyfikacji dawkowania lub przerwania terapii.²⁰

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Niezbyt często występuje alergiczne zapalenie skóry, które może objawiać się jako wysypka, oraz łysienie. Rzadko obserwuje się ciężką pokrzywkę, a bardzo rzadko reakcję nadwrażliwości na światło. Objawy skórne mogą być wskazaniem do przerwania terapii lub zmiany leku.²¹

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej

Z nieznaną częstością występują ból stawów i ból mięśni, które mogą negatywnie wpływać na aktywność fizyczną pacjenta i jego jakość życia.²²

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Często podczas terapii flekainidu octanem pacjenci zgłaszają objawy takie jak astenia, zmęczenie, gorączka, obrzęk oraz uczucie dyskomfortu. Objawy te mogą istotnie wpływać na tolerancję leku i współpracę pacjenta w zakresie farmakoterapii.²³

Tabela działań niepożądanych flekainidu octanu

Monitorowanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.²⁴

Dane kontaktowe do zgłaszania działań niepożądanych:

• Adres: Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa
• Tel.: +48 22 49 21 301
• Faks: +48 22 49 21 309
• Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu za wprowadzenie produktu leczniczego do obrotu.²⁵