Działania niepożądane leku Fenirex

Lek Fenirex (500 mg paracetamolu, 25 mg feniraminy maleinianu oraz 200 mg kwasu askorbowego) w postaci proszku do sporządzania roztworu doustnego może wywoływać szereg działań niepożądanych, które należy uwzględnić podczas podejmowania decyzji terapeutycznych. Poniżej przedstawiono szczegółową analizę potencjalnych zagrożeń związanych z poszczególnymi składnikami produktu leczniczego.¹

Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych

W celu precyzyjnego określenia ryzyka wystąpienia poszczególnych działań niepożądanych, stosuje się następującą klasyfikację częstości:²

• Bardzo często: występują u co najmniej 1 na 10 pacjentów (≥1/10)
• Często: występują u co najmniej 1 na 100 pacjentów, ale rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów (≥1/100 do <1/10)
• Niezbyt często: występują u co najmniej 1 na 1000 pacjentów, ale rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów (≥1/1 000 do <1/100)
• Rzadko: występują u co najmniej 1 na 10 000 pacjentów, ale rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów (≥1/10 000 do <1/1 000)
• Bardzo rzadko: występują rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów (<1/10 000)
• Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Działania niepożądane związane z paracetamolem

Paracetamol, stanowiący główny składnik produktu Fenirex (500 mg), może wywoływać następujące działania niepożądane:³

W zakresie zaburzeń krwi i układu chłonnego rzadko obserwuje się anemię hemolityczną oraz agranulocytozę, natomiast bardzo rzadko występują trombocytopenia, leukopenia i neutropenia. Są to poważne zaburzenia hematologiczne wymagające natychmiastowej interwencji medycznej.⁴

W obrębie zaburzeń układu immunologicznego bardzo rzadko mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości, w tym wstrząs anafilaktyczny, obrzęk Quinckego, rumień, pokrzywka oraz wysypka skórna. Są to stany potencjalnie zagrażające życiu, szczególnie w przypadku wstrząsu anafilaktycznego.⁵

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej manifestujące się jako ciężkie reakcje skórne występują bardzo rzadko, lecz stanowią poważne powikłanie terapii paracetamolem.⁶

W kategorii zaburzeń ogólnych i stanów w miejscu podania rzadko może wystąpić złe samopoczucie.⁷

W zakresie badań diagnostycznych rzadko obserwuje się zwiększoną aktywność aminotransferaz, co może wskazywać na uszkodzenie funkcji wątroby.⁸

Działania niepożądane związane z feniraminą

Feniramina maleinian (25 mg), drugi aktywny składnik produktu Fenirex, może powodować szereg działań niepożądanych o nieznanej częstości występowania:⁹

W zakresie zaburzeń krwi i układu chłonnego z nieznaną częstością występują: leukopenia, neutropenia, trombocytopenia oraz anemia hemolityczna. Są to potencjalnie poważne powikłania hematologiczne.¹⁰

Zaburzenia układu immunologicznego mogą manifestować się jako obrzęk Quincke’go lub wstrząs anafilaktyczny, które stanowią stany zagrożenia życia.¹¹

Wśród zaburzeń psychicznych o nieznanej częstości obserwuje się dezorientację, omamy, pobudzenie oraz niepokój. Są to istotne objawy neuropsychiatryczne, które mogą znacząco wpływać na funkcjonowanie pacjenta.¹²

Zaburzenia układu nerwowego obejmują zawroty głowy, senność, bezsenność, zaburzenia pamięci, trudności z koncentracją uwagi, zaburzenia koordynacji oraz drżenie.¹³

W obrębie zaburzeń oka mogą wystąpić zaburzenia akomodacji oraz rozszerzenie źrenic.¹⁴

Zaburzenia ucha i błędnika manifestują się jako zaburzenia równowagi oraz zawroty głowy pochodzenia błędnikowego.¹⁵

Wśród zaburzeń serca o nieznanej częstości obserwuje się kołatanie serca.¹⁶

Zaburzenia naczyniowe mogą manifestować się jako niedociśnienie ortostatyczne.¹⁷

W zakresie zaburzeń żołądka i jelit występują suchość błony śluzowej jamy ustnej oraz zaparcia.¹⁸

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej obejmują rumień, świąd, egzemę, placwową, pokrzywkę oraz obrzęk.¹⁹

W obrębie zaburzeń nerek i dróg moczowych może wystąpić zatrzymanie moczu.²⁰

Należy podkreślić, że działania przeciwcholinergiczne, takie jak suchość błony śluzowej jamy ustnej, zaburzenia akomodacji, zatrzymanie moczu, pobudzenie i podniecenie, występują częściej u pacjentów w podeszłym wieku.²¹

Działania niepożądane związane z kwasem askorbowym

Kwas askorbowy (witamina C), trzeci składnik produktu Fenirex (200 mg), może wywoływać specyficzne działania niepożądane, szczególnie przy przewlekłym stosowaniu wysokich dawek. Witamina C w dawkach przekraczających 1 g ułatwia rozwój kamicy nerkowej z kwasu szczawiowego lub kwasu moczowego. Ponadto może doprowadzić do nagłej hemolizy u pacjentów z przewlekłą hemolizą związaną z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej.²²

Zestawienie działań niepożądanych leku Fenirex

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.²³

Dane kontaktowe:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: +48 22 49 21 301
faks: +48 22 49 21 309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl²⁴

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.²⁵