Wpływ rywastygminy na płodność, ciążę i laktację

Przy stosowaniu produktu leczniczego Evertas (system transdermalny uwalniający 13,3 mg rywastygminy na dobę), lekarz powinien dokładnie rozważyć potencjalne ryzyko i korzyści wynikające z terapii u pacjentek w wieku rozrodczym, kobiet ciężarnych oraz karmiących piersią. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje, które należy przekazać pacjentce.¹

Stosowanie podczas ciąży

Dostępne dane z badań przedklinicznych wskazują, że rywastygmina oraz jej metabolity przenikają przez barierę łożyskową u zwierząt. Należy podkreślić, że nie ustalono, czy podobny mechanizm występuje u ludzi. Co istotne, nie dysponujemy danymi klinicznymi dotyczącymi bezpieczeństwa stosowania rywastygminy w okresie ciąży u kobiet.²

W badaniach przedklinicznych przed- i pourodzeniowych przeprowadzonych na szczurach zaobserwowano istotny efekt w postaci wydłużenia czasu trwania ciąży. Ten fakt powinien być brany pod uwagę przy rozważaniu terapii u kobiet ciężarnych.³

Ze względu na powyższe dane, rywastygminy nie wolno stosować w okresie ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne. Decyzja o zastosowaniu leku Evertas u kobiety ciężarnej powinna być podjęta po starannej analizie stosunku potencjalnych korzyści terapeutycznych do możliwego ryzyka dla rozwijającego się płodu.⁴

Stosowanie podczas karmienia piersią

Badania na modelach zwierzęcych wykazały, że rywastygmina przenika do mleka karmiących samic. Jest to istotna informacja z punktu widzenia oceny bezpieczeństwa stosowania leku u kobiet karmiących piersią.⁵

Należy zaznaczyć, że nie ma danych potwierdzających ani wykluczających przenikanie rywastygminy do mleka kobiecego. Z tego względu, należy zachować szczególną ostrożność przy zalecaniu leku kobietom karmiącym.⁶

Biorąc pod uwagę potencjalne ryzyko ekspozycji niemowlęcia na substancję czynną poprzez mleko matki, należy poinformować pacjentkę, że podczas stosowania rywastygminy nie zaleca się karmienia piersią. Kobiety, które muszą przyjmować produkt leczniczy Evertas, powinny rozważyć przerwanie karmienia piersią na czas terapii.⁷

Wpływ na płodność

Wyniki badań przedklinicznych nie wykazały niekorzystnego wpływu rywastygminy na płodność oraz zdolności reprodukcyjne szczurów. Te dane mogą stanowić pewne odniesienie do oceny bezpieczeństwa leku, jednak należy podkreślić, że ich bezpośrednia ekstrapolacja na ludzi nie jest możliwa.⁸

Obecnie brak jest danych klinicznych dotyczących potencjalnego wpływu rywastygminy na płodność u ludzi. Ze względu na brak takich informacji, należy poinformować pacjentki w wieku rozrodczym o ograniczeniach w dostępnych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania leku w kontekście płodności.⁹

Zalecenia kliniczne dla lekarzy

Dla lekarzy przepisujących produkt leczniczy Evertas (system transdermalny zawierający 19,2 mg rywastygminy, uwalniający 13,3 mg/24 h) kobietom w wieku rozrodczym, zaleca się:

• Poinformowanie pacjentki o potencjalnym ryzyku stosowania leku w okresie ciąży
• Wyjaśnienie konieczności stosowania skutecznej metody antykoncepcji u kobiet w wieku rozrodczym
• Zalecenie natychmiastowego kontaktu z lekarzem w przypadku podejrzenia lub potwierdzenia ciąży podczas terapii
• Jednoznaczne poinformowanie o przeciwwskazaniu do karmienia piersią podczas stosowania leku
• Rozważenie alternatywnych metod leczenia u kobiet planujących ciążę

W sytuacjach wyjątkowych, gdy zastosowanie rywastygminy u kobiety ciężarnej jest bezwzględnie konieczne, należy monitorować stan pacjentki oraz płodu ze szczególną starannością i uwzględnić możliwość wystąpienia działań niepożądanych.¹⁰