Skład jakościowy i ilościowy produktu Espumisan

Produkt leczniczy Espumisan, 40 mg jest dostępny w postaci kapsułek. Każda kapsułka zawiera substancję czynną symetykon w dawce 40 mg, który jest odpowiedzialny za działanie przeciwpieniące i zmniejszające gazy jelitowe.¹

W składzie produktu występują również substancje pomocnicze o znanym działaniu, które mogą mieć znaczenie kliniczne dla niektórych pacjentów. Są to:²

• Metylu parahydroksybenzoesan (E 218) – 0,28 mg na kapsułkę – pełni funkcję konserwantu zapobiegającego rozwojowi drobnoustrojów w preparacie
• Żółcień pomarańczowa FCF (E 110) – 0,002 mg na kapsułkę – barwnik nadający charakterystyczny kolor

Pełny wykaz substancji pomocniczych

Poza wyżej wymienionymi substancjami o znanym działaniu, w skład kapsułek Espumisan 40 mg wchodzą również:³

• Żelatyna – tworzy otoczkę kapsułki
• Glicerol (85%) – nadaje elastyczność otoczce kapsułki
• Żółcień chinolinowa (E 104) – barwnik uzupełniający kolorystykę kapsułki

Postać farmaceutyczna i właściwości organoleptyczne

Espumisan 40 mg występuje w postaci kapsułek żelatynowych o charakterystycznym wyglądzie. Są to prawie okrągłe, żółte, miękkie kapsułki o gładkiej powierzchni i wyraźnie widocznej spoinie. Zawartość kapsułek jest bezbarwna i może wykazywać lekkie zmętnienie, co jest normalną cechą produktu i nie wpływa na jego jakość.⁴

Informacje o opakowaniu i przechowywaniu

Kapsułki Espumisan 40 mg są pakowane w blistry wykonane z folii PVC/Al lub umieszczane w butelkach ze szkła bezbarwnego, a następnie pakowane w tekturowe pudełka w celu ochrony przed czynnikami zewnętrznymi.⁵

Dostępne wielkości opakowań

Na rynku dostępne są następujące wielkości opakowań produktu Espumisan 40 mg:⁶

• 25 kapsułek w blistrach, w tekturowym pudełku
• 100 kapsułek w blistrach, w tekturowym pudełku
• 100 kapsułek w butelce ze szkła bezbarwnego

Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą być aktualnie dostępne w obrocie.

Warunki przechowywania

Produkt leczniczy Espumisan 40 mg należy przechowywać w temperaturze nieprzekraczającej 30°C. Odpowiednie warunki przechowywania zapewniają zachowanie właściwości terapeutycznych produktu przez cały okres jego ważności.⁷

Okres ważności

Okres ważności produktu Espumisan 40 mg wynosi 3 lata od daty produkcji, pod warunkiem przechowywania zgodnie z zaleceniami. Data ważności jest nadrukowana na opakowaniu zewnętrznym oraz na blistrze lub butelce.⁸

Zgodność farmaceutyczna i utylizacja

W przypadku produktu Espumisan 40 mg w postaci kapsułek, zagadnienie niezgodności farmaceutycznych nie ma zastosowania, gdyż jest to produkt przeznaczony do bezpośredniego stosowania doustnego bez konieczności mieszania z innymi lekami czy substancjami.⁹

Po zakończeniu leczenia lub upływie terminu ważności, niewykorzystane kapsułki Espumisan 40 mg oraz ich opakowania należy zutylizować zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi postępowania z odpadami farmaceutycznymi. Nie należy wyrzucać produktu do zwykłych pojemników na odpady domowe ani do kanalizacji.¹⁰