Działania niepożądane leku Espiro (eplerenon)

Profil bezpieczeństwa eplerenonu został dokładnie oceniony w dwóch kluczowych badaniach klinicznych: EPHESUS (Eplerenone Post-acute Myocardial Infarction Heart Failure Efficacy and Survival Study) oraz EMPHASIS-HF (Eplerenone in Mild Patients Hospitalization and Survival Study in Heart Failure). Ogólna częstość występowania objawów niepożądanych po zastosowaniu eplerenonu była porównywalna z placebo, co świadczy o relatywnie dobrym profilu bezpieczeństwa leku.¹

Poniżej przedstawiono działania niepożądane leku Espiro, które podejrzewa się o związek z leczeniem, ponieważ występowały częściej niż w grupie otrzymującej placebo lub miały ciężki przebieg i występowały istotnie częściej niż w grupie placebo. Obejmują one również działania niepożądane raportowane po wprowadzeniu eplerenonu do obrotu.²

Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych

Działania niepożądane sklasyfikowano według układów i narządów oraz bezwzględnej częstości występowania, stosując następujące kategorie częstości:^{1/100 do 1/1 000 do 3}

• Często (>1/100 do <1/10)
• Niezbyt często (>1/1 000 do <1/100)
• Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Szczegółowa tabela działań niepożądanych zgłaszanych podczas stosowania eplerenonu

Szczególne ostrzeżenia dotyczące działań niepożądanych

Hiperkaliemia jest jednym z najważniejszych potencjalnych działań niepożądanych eplerenonu ze względu na jego mechanizm działania jako antagonisty receptora aldosteronowego. Należy regularnie monitorować stężenie potasu w surowicy, szczególnie u pacjentów z czynnikami ryzyka rozwinięcia hiperkaliemii.⁴

Niewydolność nerek wymaga szczególnej uwagi, ponieważ eplerenon może wpływać na funkcję nerek, powodując zwiększenie stężenia mocznika i kreatyniny we krwi. U pacjentów z zaburzoną funkcją nerek konieczne jest dostosowanie dawkowania i ścisłe monitorowanie parametrów nerkowych.⁵

Ryzyko udaru u osób w podeszłym wieku

W badaniu EPHESUS zaobserwowano większą liczbę przypadków udaru mózgu wśród osób w bardzo podeszłym wieku (>75 lat). Należy jednak podkreślić, że nie stwierdzono istotnej statystycznie różnicy pomiędzy częstością występowania udaru w grupie otrzymującej eplerenon (30 przypadków) a grupą otrzymującą placebo (22 przypadki). W badaniu EMPHASIS-HF liczba przypadków udaru mózgu u chorych w bardzo podeszłym wieku (>75 lat) była również porównywalna i wyniosła 9 w grupie pacjentów stosujących eplerenon i 8 w grupie przyjmującej placebo.^{75 lat). Nie było jednak istotnej statystycznie różnicy pomiędzy częstością występowania udaru w grupie otrzymującej eplerenon (30) wobec grupy otrzymującej placebo (22). W badaniu EMPHASIS-HF liczba przypadków udaru mózgu u chorych w bardzo podeszłym wieku (>75 lat) wyniosła 9 w grupie pacjentów stosujących eplerenon i 8 w grupie przyjmującej placebo.”>6}

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: +48 22 49 21 301, Faks: +48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.⁷

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.⁸