Skład, postać farmaceutyczna i forma podania leku Esopol 40 mg

Esopol 40 mg to produkt leczniczy dostępny w postaci proszku do sporządzania roztworu do wstrzykiwań / do infuzji. Charakteryzuje się porowatą strukturą o barwie białej do prawie białej, co stanowi typowy wygląd przed przygotowaniem do podania¹.

Skład jakościowy i ilościowy

Każda fiolka produktu Esopol zawiera jako substancję czynną 40 mg esomeprazolu w postaci esomeprazolu sodowego. Wśród substancji pomocniczych znajduje się disodu edetynian oraz sodu wodorotlenek, który służy do ustalenia odpowiedniego pH roztworu²³.

Należy zwrócić uwagę, że produkt zawiera około 3,28 mg sodu w każdej fiolce, co stanowi istotną informację dla pacjentów na diecie z kontrolowaną zawartością sodu⁴.

Postać farmaceutyczna i opakowanie

Lek Esopol pakowany jest w fiolki o pojemności 5 ml wykonane z bezbarwnego szkła typu I. Każda fiolka zabezpieczona jest korkiem z gumy chlorobutylowej z aluminiowym uszczelnieniem oraz plastikowym wieczkiem typu flip-off, co zapewnia sterylność i łatwy dostęp do zawartości⁵.

Produkt dostępny jest w opakowaniach zawierających 10 lub 50 fiolek, przy czym nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie⁶.

Przygotowanie i sposoby podania leku

Produkt leczniczy Esopol wymaga odpowiedniego przygotowania przed podaniem pacjentowi. Dostępne są różne metody podania, zależne od wymaganej dawki i preferencji klinicznych⁷.

Wstrzyknięcie dożylne 40 mg

W celu przygotowania roztworu do wstrzyknięcia o stężeniu 8 mg/ml, należy do fiolki zawierającej 40 mg esomeprazolu dodać 5 ml 0,9% roztworu chlorku sodowego do podawania dożylnego. Jeśli wymagane jest podanie dawki 20 mg, należy wykorzystać tylko połowę przygotowanego roztworu, a pozostałą część wyrzucić. Prawidłowo przygotowany roztwór do wstrzyknięcia powinien być przejrzysty, bezbarwny lub bardzo jasnożółty⁸.

Infuzja 40 mg

Aby przygotować roztwór do infuzji w dawce 40 mg, zawartość jednej fiolki zawierającej 40 mg esomeprazolu należy rozpuścić w 100 ml 0,9% roztworu chlorku sodowego do podawania dożylnego. Przygotowany roztwór powinien być przejrzysty, bezbarwny lub bardzo jasnożółty⁹.

Infuzja 80 mg

W przypadku konieczności podania wyższej dawki 80 mg, należy rozpuścić zawartość dwóch fiolek esomeprazolu po 40 mg w 100 ml 0,9% roztworu chlorku sodowego do podawania dożylnego¹⁰.

Stabilność i warunki przechowywania

Okres ważności i stabilność po przygotowaniu

Nieotwarte fiolki Esopol 40 mg mają okres ważności wynoszący 2 lata. Po rekonstytucji wykazano stabilność chemiczną, fizyczną i mikrobiologiczną przygotowanego roztworu przez okres 12 godzin w temperaturze 30°C¹¹.

Ze względów mikrobiologicznych, przygotowany roztwór powinien zostać użyty natychmiast po rekonstytucji, chyba że przygotowanie miało miejsce w kontrolowanych i walidowanych warunkach aseptycznych. W przypadku gdy roztwór nie zostanie zużyty od razu, odpowiedzialność za czas i warunki przechowywania przed użyciem ponosi użytkownik¹².

Warunki przechowywania

Fiolki z lekiem Esopol należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Dopuszcza się przechowywanie fiolek poza opakowaniem, w warunkach normalnego oświetlenia wewnątrz pomieszczeń, jednak nie dłużej niż przez 24 godziny. Temperatura przechowywania nie powinna przekraczać 30˚C¹³.

Specjalne środki ostrożności podczas stosowania

Przed podaniem przygotowanego roztworu należy przeprowadzić kontrolę wizualną w celu wykrycia ewentualnych cząstek stałych lub zmiany barwy. Do użytku nadaje się wyłącznie przejrzysty roztwór. Jeśli w przygotowanym roztworze znajdują się jakiekolwiek cząstki, nie należy go stosować¹⁴.

Należy pamiętać, że przygotowany roztwór jest przeznaczony do jednorazowego zastosowania. Jeśli po użyciu pozostała zawartość fiolki nie jest potrzebna, niewykorzystaną ilość roztworu należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami¹⁵.

Produkt leczniczy Esopol nie powinien być mieszany z innymi produktami leczniczymi poza 0,9% roztworem chlorku sodowego, który jest używany do przygotowania roztworu do wstrzyknięć lub infuzji¹⁶.