Działania niepożądane
Esopol 40 mg

Działania niepożądane esomeprazolu

Esomeprazol, substancja czynna produktu leczniczego Esopol 40 mg (proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/do infuzji), jak każdy lek, może powodować działania niepożądane. Profil bezpieczeństwa esomeprazolu został szczegółowo określony na podstawie danych z badań klinicznych dotyczących podawania doustnego i dożylnego oraz doświadczeń po wprowadzeniu leku do obrotu. Działania niepożądane opisane poniżej zostały zaobserwowane lub podejrzewane w trakcie stosowania klinicznego.¹

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

W zakresie układu krwiotwórczego esomeprazol może rzadko powodować leukopenię (zmniejszenie liczby białych krwinek) oraz trombocytopenię (małopłytkowość). Bardzo rzadko mogą wystąpić poważne zaburzenia hematologiczne, takie jak agranulocytoza (brak granulocytów) oraz pancytopenia (jednoczesne zmniejszenie liczby wszystkich elementów morfotycznych krwi), które stanowią potencjalnie zagrażające życiu powikłania.²

Zaburzenia układu immunologicznego

Rzadko mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości, które mogą manifestować się poprzez gorączkę, obrzęk naczynioruchowy, a w najcięższych przypadkach jako reakcja anafilaktyczna lub wstrząs anafilaktyczny. Te potencjalnie zagrażające życiu stany wymagają natychmiastowej interwencji medycznej.³

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

Niezbyt często obserwuje się obrzęki obwodowe. Rzadziej może wystąpić hiponatremia (zmniejszenie stężenia sodu we krwi). Z nieustaloną częstością występowania raportowano przypadki hipomagnezemii (zmniejszenie stężenia magnezu we krwi). Warto zaznaczyć, że ciężka hipomagnezemia może wiązać się z występowaniem hipokalcemii (niedobór wapnia). Hipomagnezemia może być również powiązana z hipokaliemią (niedobór potasu), co ma istotne znaczenie kliniczne w kontekście homeostazy elektrolitowej organizmu.⁴

Zaburzenia psychiczne

W sferze psychicznej niezbyt często obserwuje się bezsenność. Rzadziej esomeprazol może być związany z wystąpieniem pobudzenia, splątania lub depresji. Bardzo rzadko mogą wystąpić agresja i omamy, które mogą wymagać modyfikacji leczenia.⁵

Zaburzenia układu nerwowego

Najczęstszym neurologicznym działaniem niepożądanym są bóle głowy. Niezbyt często pacjenci zgłaszają zawroty głowy, parestezje (zaburzenia czucia) oraz senność. Rzadko może wystąpić zaburzenie smaku (dysgeuzja).⁶

Zaburzenia narządu wzroku i równowagi

Niezbyt często pacjenci mogą doświadczać niewyraźnego widzenia oraz zawrotów głowy pochodzenia błędnikowego. Należy zwrócić uwagę, że w pojedynczych przypadkach, u pacjentów w stanie krytycznym, którzy otrzymywali omeprazol (racemat) we wstrzyknięciach dożylnych, zwłaszcza w dużych dawkach, obserwowano nieodwracalne zaburzenia widzenia, jednak nie ustalono związku przyczynowo-skutkowego z podawaniem leku.⁷

Zaburzenia układu oddechowego

Rzadko może wystąpić skurcz oskrzeli, który jest szczególnie niebezpieczny u pacjentów z współistniejącymi chorobami układu oddechowego.⁸

Zaburzenia żołądka i jelit

Częste działania niepożądane ze strony przewodu pokarmowego obejmują ból brzucha, zaparcia, biegunkę, wzdęcia, nudności oraz wymioty. Obserwuje się również polipy dna żołądka o charakterze łagodnym. Niezbyt często zgłaszana jest suchość w jamie ustnej. Rzadziej występuje zapalenie jamy ustnej oraz zakażenia grzybicze przewodu pokarmowego. Z nieznaną częstością może dojść do rozwoju mikroskopowego zapalenia okrężnicy.⁹

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Niezbyt często obserwuje się zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych. Rzadko może wystąpić zapalenie wątroby z żółtaczką lub bez. Bardzo rzadko, ale potencjalnie najgroźniejsze są przypadki niewydolności wątroby oraz encefalopatii u pacjentów z wcześniej istniejącą chorobą wątroby.¹⁰

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Często obserwowane są reakcje w miejscu podania, szczególnie przy stosowaniu dużych dawek przez dłuższy czas (72 godziny). Niezbyt często występują: zapalenie skóry, świąd, wysypka oraz pokrzywka. Rzadziej dochodzi do wypadania włosów i nadwrażliwości na światło. Bardzo rzadko, ale potencjalnie zagrażające życiu są ciężkie reakcje skórne, takie jak rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona oraz martwica toksyczna rozpływna naskórka (TEN). Z nieznaną częstością może wystąpić podostra postać skórna tocznia rumieniowatego.¹¹

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej

Niezbyt często mogą wystąpić złamania szyjki kości udowej, kości nadgarstka lub kręgosłupa, co związane jest z długotrwałym stosowaniem inhibitorów pompy protonowej. Rzadko pacjenci zgłaszają bóle stawów i bóle mięśni. Bardzo rzadko może pojawić się osłabienie siły mięśniowej.¹²

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Bardzo rzadko może wystąpić śródmiąższowe zapalenie nerek, któremu w niektórych przypadkach towarzyszy niewydolność nerek, co stanowi poważne powikłanie wymagające natychmiastowej interwencji.¹³

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi

Bardzo rzadko może wystąpić ginekomastia (powiększenie gruczołów piersiowych u mężczyzn).¹⁴

Zaburzenia ogólne

Rzadko obserwuje się złe samopoczucie i zwiększoną potliwość.¹⁵

Dane dotyczące dzieci i młodzieży

Profil bezpieczeństwa esomeprazolu został oceniony również w populacji pediatrycznej. W randomizowanym, otwartym, międzynarodowym badaniu klinicznym, w którym oceniano farmakokinetykę powtarzanych dawek esomeprazolu podawanego dożylnie przez 4 doby, raz na dobę, dzieciom w wieku od 0 do 18 lat, włączono łącznie 57 pacjentów (w tym 8 dzieci z grupy wiekowej od 1 do 5 lat). Wyniki tej oceny są spójne ze znanym profilem bezpieczeństwa esomeprazolu i nie stwierdzono nowych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania leku w tej grupie wiekowej.¹⁶

Tabela działań niepożądanych esomeprazolu

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, ponieważ umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.¹⁷

Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.¹⁸