Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania escytalopramu

Escitalopram, jako selektywny inhibitor wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), wymaga zachowania szczególnych środków ostrożności w określonych grupach pacjentów oraz w kontekście specyficznych stanów klinicznych. Poniższe ostrzeżenia dotyczą stosowania produktu Escitil i odnoszą się do całej grupy leków SSRI.¹

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Escitil nie jest wskazany do stosowania u pacjentów poniżej 18. roku życia. Badania kliniczne wykazały zwiększoną częstość występowania zachowań samobójczych (próby samobójcze, myśli samobójcze) oraz wrogości (zwłaszcza agresji, zachowań buntowniczych i przejawów gniewu) u dzieci i młodzieży otrzymujących leki przeciwdepresyjne w porównaniu z grupą placebo.²

Jeżeli jednak, ze względu na potrzebę kliniczną, podjęta zostanie decyzja o leczeniu pacjenta z tej grupy wiekowej, konieczna jest ścisła obserwacja pod kątem objawów samobójczych. Należy również zaznaczyć, że brakuje długoterminowych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania escytalopramu u dzieci i młodzieży w kontekście wpływu na wzrost, dojrzewanie oraz rozwój poznawczy i behawioralny.³

Ryzyko samobójstwa i pogorszenie stanu klinicznego

Depresja wiąże się ze zwiększonym ryzykiem występowania myśli samobójczych, samouszkodzeń oraz prób samobójczych. Ryzyko to utrzymuje się do momentu uzyskania istotnej remisji. Ponieważ poprawa może nie wystąpić w pierwszych tygodniach leczenia lub nawet dłużej, pacjenci wymagają ścisłego monitorowania aż do jej osiągnięcia. Doświadczenie kliniczne wskazuje, że ryzyko samobójstwa może wzrosnąć we wczesnym okresie uzyskiwania poprawy.⁴

Również inne zaburzenia psychiczne, w których stosuje się escytalopram, mogą wiązać się ze zwiększonym ryzykiem zdarzeń związanych z samobójstwem. Ponadto, zaburzenia te mogą współwystępować z dużymi zaburzeniami depresyjnymi. Podczas leczenia pacjentów z innymi zaburzeniami psychiatrycznymi należy zatem zachować takie same środki ostrożności, jak w przypadku pacjentów z dużą depresją.⁵

Szczególnie wysokie ryzyko występuje u pacjentów:

• z zachowaniami samobójczymi w wywiadzie
• z nasilonymi wyobrażeniami samobójczymi przed rozpoczęciem leczenia
• w wieku poniżej 25 lat⁶

Leczeniu powinno towarzyszyć ścisłe monitorowanie pacjentów, zwłaszcza tych z grupy wysokiego ryzyka, szczególnie we wczesnym okresie terapii i po zmianach dawkowania. Pacjentów i ich opiekunów należy poinformować o konieczności monitorowania wszelkich objawów pogorszenia klinicznego, zachowań lub myśli samobójczych oraz nietypowych zmian zachowania, a także o potrzebie natychmiastowej konsultacji lekarskiej w przypadku ich wystąpienia.⁷

Lęk paradoksalny

U niektórych pacjentów z zaburzeniem lęku panicznego na początku leczenia przeciwdepresyjnego może nastąpić nasilenie objawów lękowych. Ta paradoksalna reakcja zazwyczaj ustępuje w ciągu dwóch tygodni nieprzerwanego leczenia. Zaleca się rozpoczynanie terapii od małej dawki, aby zmniejszyć prawdopodobieństwo wystąpienia tego zjawiska.⁸

Drgawki

Stosowanie Escitilu należy przerwać, jeśli u pacjenta po raz pierwszy wystąpią drgawki lub gdy obserwuje się zwiększenie częstości napadów drgawkowych u pacjentów z wcześniej zdiagnozowaną padaczką. Należy unikać stosowania SSRI u pacjentów z niestabilną padaczką, natomiast pacjenci z kontrolowaną padaczką wymagają ścisłego monitorowania.⁹

Mania/hipomania

Należy zachować ostrożność stosując leki z grupy SSRI u pacjentów z manią/hipomanią w wywiadzie. Escytalopram powinien zostać odstawiony u każdego pacjenta wchodzącego w fazę maniakalną.¹⁰

Cukrzyca

U pacjentów z cukrzycą, leczenie SSRI może wpływać na kontrolę glikemii, powodując hipoglikemię lub hiperglikemię. Może istnieć konieczność dostosowania dawkowania insuliny i/lub doustnych leków hipoglikemizujących.¹¹

Akatyzja/niepokój psychoruchowy

Stosowanie SSRI może wiązać się z rozwojem akatyzji, charakteryzującej się subiektywnie nieprzyjemnym lub przykrym niepokojem i potrzebą ruchu, często połączoną z niemożnością siedzenia lub stania w miejscu. Objawy te występują najczęściej w pierwszych tygodniach leczenia. U pacjentów, u których wystąpią takie objawy, zwiększanie dawki może być szkodliwe.¹²

Hiponatremia

Rzadko podczas leczenia SSRI zgłaszano przypadki hiponatremii, prawdopodobnie spowodowanej nieadekwatnym wydzielaniem hormonu antydiuretycznego (SIADH). Zazwyczaj ustępuje ona po zaprzestaniu leczenia. Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów z grup ryzyka, takich jak osoby w podeszłym wieku, pacjenci z marskością wątroby lub stosujący jednocześnie inne leki mogące powodować hiponatremię.¹³

Krwawienia

Podczas stosowania SSRI opisywano nieprawidłowe krwawienia w obrębie skóry, takie jak wybroczyny i plamica. Szczególna ostrożność zalecana jest u pacjentów przyjmujących jednocześnie:

• Doustne leki przeciwzakrzepowe
• Leki wpływające na czynność płytek krwi (np. atypowe leki przeciwpsychotyczne, pochodne fenotiazyny, większość trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych)
• Kwas acetylosalicylowy
• Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ)
• Tyklopidynę
• Dipirydamol

Zwiększone ryzyko dotyczy również pacjentów z rozpoznaną skazą krwotoczną.¹⁴

Leczenie elektrowstrząsami

Doświadczenia kliniczne dotyczące równoczesnego stosowania SSRI i leczenia elektrowstrząsami są ograniczone, dlatego zaleca się zachowanie ostrożności.¹⁵

Zespół serotoninowy

Ostrożność zalecana jest przy jednoczesnym stosowaniu escytalopramu z lekami o działaniu serotoninergicznym, takimi jak:

• Sumatryptan lub inne tryptany
• Tramadol
• Tryptofan

W rzadkich przypadkach zgłaszano zespół serotoninowy u pacjentów stosujących SSRI jednocześnie z lekami serotoninergicznymi. Na wystąpienie tego zespołu wskazuje współistnienie objawów takich jak pobudzenie, drżenia mięśniowe, drgawki kloniczne mięśni i hipertermia. W razie wystąpienia tych objawów, należy natychmiast odstawić zarówno SSRI, jak i lek serotoninergiczny oraz wdrożyć leczenie objawowe.¹⁶

Dziurawiec zwyczajny

Jednoczesne stosowanie SSRI i produktów ziołowych zawierających dziurawiec zwyczajny (Hypericum perforatum) może prowadzić do zwiększenia częstości występowania działań niepożądanych.¹⁷

Objawy odstawienia

Objawy odstawienia po przerwaniu leczenia występują często, szczególnie jeśli lek odstawiono nagle. W badaniach klinicznych zdarzenia niepożądane po przerwaniu leczenia wystąpiły u około 25% pacjentów leczonych escytalopramem i 15% pacjentów przyjmujących placebo.¹⁸

Ryzyko objawów odstawienia zależy od kilku czynników, w tym:

• Czasu trwania leczenia
• Stosowanej dawki
• Szybkości zmniejszania dawki

Najczęściej zgłaszane reakcje odstawienia to:

• Zawroty głowy
• Zaburzenia czucia (w tym parestezje i wrażenie porażenia prądem elektrycznym)
• Zaburzenia snu (bezsenność, wyraziste sny)
• Pobudzenie lub lęk
• Nudności i/lub wymioty
• Drżenie
• Splątanie
• Nadmierne pocenie się
• Bóle głowy
• Biegunka
• Kołatanie serca
• Chwiejność emocjonalna
• Drażliwość
• Zaburzenia widzenia

Objawy te są zwykle łagodne do umiarkowanych, jednak u niektórych pacjentów mogą być nasilone. Występują najczęściej w ciągu pierwszych dni po odstawieniu leku, choć istnieją bardzo rzadkie doniesienia o takich objawach u pacjentów, którzy nieumyślnie pominęli dawkę.¹⁹

Objawy na ogół ustępują samoistnie, zazwyczaj w ciągu 2 tygodni, choć u niektórych osób mogą utrzymywać się dłużej (2-3 miesiące lub dłużej). Zaleca się zatem stopniowe zmniejszanie dawki escytalopramu przez okres kilku tygodni lub miesięcy, zgodnie z indywidualnymi potrzebami pacjenta.²⁰

Zaburzenia seksualne

Selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) oraz inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i norepinefryny (SNRI) mogą powodować zaburzenia seksualne. Istnieją doniesienia o długotrwałych zaburzeniach seksualnych, które utrzymują się pomimo przerwania stosowania leków z grupy SSRI/SNRI.²¹

Choroba niedokrwienna serca

Ze względu na ograniczone doświadczenie kliniczne, zaleca się zachowanie ostrożności u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca.²²

Wydłużenie odstępu QT

Escytalopram powoduje zależne od dawki wydłużenie odstępu QT. W okresie po wprowadzeniu leku do obrotu odnotowano przypadki wydłużenia odstępu QT i komorowych zaburzeń rytmu serca, w tym torsade de pointes, szczególnie u:

• Kobiet
• Pacjentów z hipokalemią
• Pacjentów z istniejącym wcześniej wydłużeniem odstępu QT
• Pacjentów z innymi chorobami serca²³

Zaleca się zachowanie ostrożności u pacjentów z:

• Istotną bradykardią
• Niedawno przebytym ostrym zawałem mięśnia sercowego
• Niewyrównaną niewydolnością serca²⁴

Zaburzenia elektrolitowe, takie jak hipokalemia i hipomagnezemia, zwiększają ryzyko złośliwych zaburzeń rytmu serca i powinny być skorygowane przed rozpoczęciem leczenia escytalopramem. U pacjentów ze stabilną chorobą serca należy rozważyć kontrolę EKG przed rozpoczęciem leczenia.²⁵

Jeśli w trakcie leczenia escytalopramem wystąpią objawy zaburzeń rytmu serca, leczenie należy przerwać i wykonać badanie EKG.²⁶

Jaskra z zamkniętym kątem przesączania

Leki SSRI, w tym escytalopram, mogą wpływać na wielkość źrenic, powodując ich rozszerzenie. Działanie to powoduje zawężenie kąta widzenia, zwiększenie ciśnienia wewnątrzgałkowego i może prowadzić do jaskry z wąskim kątem przesączania, zwłaszcza u pacjentów predysponowanych. Escytalopram należy stosować ostrożnie u pacjentów z jaskrą z wąskim kątem przesączania w wywiadzie.²⁷

Zawartość sodu

Produkt Escitil zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę powlekaną, co oznacza, że praktycznie jest wolny od sodu.²⁸