Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania escytalopramu

Przedstawione poniżej ostrzeżenia i środki ostrożności odnoszą się do produktu leczniczego Escitalopram Symphar oraz całej grupy selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI). Wiedza o tych zagadnieniach jest kluczowa dla bezpiecznego stosowania leku przez pacjentów.¹

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Escitalopram Symphar nie powinien być stosowany w leczeniu dzieci i młodzieży. Badania kliniczne wykazały zwiększoną częstość zachowań samobójczych (próby samobójcze, myśli samobójcze) oraz wrogości (szczególnie agresji, zachowań buntowniczych i przejawów gniewu) u młodych pacjentów leczonych lekami przeciwdepresyjnymi w porównaniu z grupą placebo. Jeżeli jednak, ze względu na potrzebę kliniczną, podjęta zostanie decyzja o leczeniu, pacjent musi być dokładnie obserwowany pod kątem występowania skłonności samobójczych. Dodatkowo brakuje długoterminowych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania u dzieci i młodzieży w zakresie wpływu na wzrost, dojrzewanie oraz rozwój poznawczy i behawioralny.²

Lęk paradoksalny

U niektórych pacjentów z zaburzeniem lękowym z napadami lęku w początkowym okresie leczenia przeciwdepresyjnego może nastąpić nasilenie objawów lękowych. Taka paradoksalna reakcja zazwyczaj ustępuje w ciągu dwóch tygodni kontynuowanego leczenia. Aby zmniejszyć prawdopodobieństwo wystąpienia stanów lękowych, zaleca się stosowanie małej dawki początkowej.³

Napady drgawkowe

Stosowanie escytalopramu należy przerwać u pacjenta, u którego wystąpią po raz pierwszy drgawki lub jeżeli zwiększy się częstość napadów drgawkowych (u pacjentów z rozpoznaną wcześniej padaczką). Należy unikać stosowania leków SSRI u pacjentów z niestabilną padaczką, natomiast pacjenci z kontrolowaną padaczką powinni pozostawać pod ścisłą kontrolą lekarską.⁴

Mania i hipomania

Należy zachować ostrożność podczas stosowania leków SSRI u pacjentów z manią lub hipomanią w wywiadzie. Leki SSRI należy odstawić u każdego pacjenta, u którego wystąpi faza maniakalna.⁵

Cukrzyca

U chorych na cukrzycę leczenie lekami SSRI może wpływać na kontrolę glikemii powodując hipoglikemię lub hiperglikemię. Konieczne może być dostosowanie dawkowania insuliny i/lub doustnych leków hipoglikemizujących.⁶

Ryzyko samobójstwa i pogorszenie stanu klinicznego

Depresja wiąże się ze zwiększonym ryzykiem występowania myśli samobójczych, samookaleczenia oraz samobójstw. Ryzyko to utrzymuje się do czasu uzyskania pełnej remisji. Ponieważ poprawa może nastąpić dopiero po kilku pierwszych tygodniach leczenia lub później, pacjentów należy poddawać ścisłej obserwacji. Z doświadczeń klinicznych wynika, że ryzyko samobójstwa może zwiększyć się we wczesnym etapie powrotu do zdrowia.⁷

Inne zaburzenia psychiczne, w których przepisywany jest Escitalopram Symphar, również mogą być związane ze zwiększonym ryzykiem zdarzeń związanych z samobójstwem. Ponadto, zaburzenia te mogą współistnieć z ciężkimi zaburzeniami depresyjnymi. Dlatego u pacjentów leczonych z powodu innych zaburzeń psychicznych należy stosować takie same środki ostrożności, jak u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami depresyjnymi.⁸

Pacjenci ze zdarzeniami związanymi z samobójstwem w wywiadzie lub pacjenci przejawiający przed rozpoczęciem leczenia znacznego stopnia skłonności samobójcze należą do grupy zwiększonego ryzyka wystąpienia myśli samobójczych lub prób samobójczych i należy ich poddać ścisłej obserwacji w trakcie leczenia. Metaanaliza kontrolowanych placebo badań klinicznych leków przeciwdepresyjnych stosowanych u dorosłych pacjentów z zaburzeniami psychicznymi wykazała zwiększone (w porównaniu z placebo) ryzyko zachowań samobójczych u pacjentów w wieku poniżej 25 lat, stosujących leki przeciwdepresyjne.⁹

W trakcie leczenia, zwłaszcza na początku terapii i w przypadku zmiany dawki, należy ściśle obserwować pacjentów, szczególnie z grupy podwyższonego ryzyka. Pacjentów (oraz ich opiekunów) należy uprzedzić o konieczności zwrócenia uwagi na każdy objaw klinicznego nasilenia choroby, zachowania lub myśli samobójcze oraz nietypowe zmiany w zachowaniu, a w razie ich wystąpienia, o konieczności niezwłocznego zwrócenia się do lekarza.¹⁰

Akatyzja/niepokój psychoruchowy

Stosowanie leków SSRI/SNRI wiąże się z występowaniem akatyzji, charakteryzującej się nieprzyjemnie odczuwalnym stanem niepokoju i potrzebą poruszania się, którym często towarzyszy niezdolność siedzenia lub stania bez ruchu. Wystąpienie akatyzji jest najbardziej prawdopodobne w pierwszych tygodniach leczenia. Zwiększenie dawki może być szkodliwe u pacjentów, u których wystąpią te objawy.¹¹

Hiponatremia

Rzadko zgłaszano występowanie hiponatremii podczas leczenia lekami SSRI. Hiponatremia jest zapewne spowodowana przez zespół nieprawidłowego wydzielania hormonu antydiuretycznego (wazopresyny) – SIADH i na ogół ustępuje po odstawieniu leku. Należy zachować ostrożność u pacjentów z grupy ryzyka, tzn. osób w podeszłym wieku, u pacjentów z marskością wątroby lub jednocześnie leczonych lekami, które mogą powodować hiponatremię.¹²

Krwotoki

Podczas stosowania leków SSRI informowano o występowaniu przypadków krwawień śródskórnych, tj. wybroczyn i plamicy. Leki z grupy SSRI i SNRI mogą zwiększać ryzyko wystąpienia krwotoku poporodowego. U pacjentów leczonych lekami SSRI należy zachować ostrożność, zwłaszcza, jeśli równocześnie przyjmują oni:¹³

• Doustne leki przeciwzakrzepowe
• Leki wpływające na czynność płytek krwi (np. atypowe leki przeciwpsychotyczne, pochodne fenotiazyny, większość trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych, kwas acetylosalicylowy, niesteroidowe leki przeciwzapalne, tyklopidynę oraz dipyrydamol)
• U pacjentów z rozpoznaną skazą krwotoczną

Leczenie elektrowstrząsami

Doświadczenia kliniczne dotyczące równoczesnego stosowania leków SSRI i leczenia elektrowstrząsami są ograniczone, dlatego zaleca się zachowanie ostrożności.¹⁴

Zespół serotoninowy

Należy zachować ostrożność stosując escytalopram w skojarzeniu z lekami o działaniu serotoninergicznym, takimi jak tryptany (w tym sumatryptan), opioidy (w tym tramadol) i tryptofan. W rzadkich przypadkach informowano o wystąpieniu zespołu serotoninowego u pacjentów stosujących równocześnie leki SSRI oraz produkty lecznicze o działaniu serotoninergicznym. Na wystąpienie tego zespołu może wskazywać jednoczesne wystąpienie takich objawów jak: pobudzenie, drżenia mięśniowe, ruchy miokloniczne i hipertermia. W razie wystąpienia takiego zespołu objawów, lek SSRI i lek o działaniu serotoninergicznym należy natychmiast odstawić oraz rozpocząć leczenie objawowe.¹⁵

Dziurawiec zwyczajny

Jednoczesne stosowanie leków SSRI i produktów ziołowych zawierających dziurawiec zwyczajny (Hypericum perforatum) może doprowadzić do zwiększenia częstości występowania działań niepożądanych.¹⁶

Objawy odstawienia po przerwaniu leczenia

Objawy odstawienia po przerwaniu leczenia są częste, zwłaszcza jeśli odstawienie leku jest nagłe. W badaniach klinicznych zdarzenia niepożądane obserwowane po odstawieniu leku wystąpiły u około 25% pacjentów leczonych escytalopramem i 15% pacjentów przyjmujących placebo.¹⁷

Ryzyko objawów odstawienia może zależeć od wielu czynników, takich jak czas trwania leczenia i dawka oraz szybkość zmniejszania dawki. Najczęściej zgłaszanymi reakcjami są:¹⁸

• Zawroty głowy
• Zaburzenia czuciowe (w tym parestezje i wrażenie porażenia prądem elektrycznym)
• Zaburzenia snu (w tym bezsenność i wyraziste sny)
• Pobudzenie lub niepokój
• Nudności i/lub wymioty
• Drżenie
• Splątanie
• Pocenie się
• Bóle głowy
• Biegunka
• Kołatanie serca
• Chwiejność emocjonalna
• Drażliwość
• Zaburzenia widzenia

Na ogół objawy są łagodne do umiarkowanych, choć u niektórych pacjentów ich nasilenie może być duże. Zazwyczaj objawy występują w ciągu kilku pierwszych dni po odstawieniu leku, choć istnieją bardzo rzadkie doniesienia o takich objawach u pacjentów, którzy przypadkowo pominęli dawkę leku. Na ogół objawy te ustępują samoistnie, zazwyczaj w ciągu 2 tygodni, choć u niektórych osób mogą utrzymywać się dłużej (2-3 miesiące lub dłużej). W przypadku odstawiania leku zaleca się zatem stopniowe zmniejszanie dawki escytalopramu przez okres kilku tygodni lub miesięcy, w zależności od potrzeb pacjenta.¹⁹

Zaburzenia czynności seksualnych

Selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) oraz inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI) mogą spowodować wystąpienie objawów zaburzeń czynności seksualnych. Zgłaszano przypadki długotrwałych zaburzeń czynności seksualnych, w których objawy utrzymywały się pomimo przerwania stosowania leków SSRI i/lub SNRI.²⁰

Choroba niedokrwienna serca

Ze względu na ograniczone doświadczenie kliniczne zaleca się zachowanie ostrożności w przypadku pacjentów z chorobą niedokrwienną serca.²¹

Wydłużenie odstępu QT

Zostało potwierdzone, iż escytalopram powoduje wydłużenie odstępu QT zależne od przyjmowanej dawki. Przypadki wydłużenia odstępu QT oraz arytmii komorowych, w tym torsade de pointes, zostały odnotowane po wprowadzeniu escytalopramu do obrotu, głównie u kobiet z hipokaliemią lub z istniejącym wcześniej wydłużeniem odstępu QT, lub innymi chorobami serca.²²

Należy zachować ostrożność u pacjentów z istotną bradykardią lub u pacjentów z niedawno przebytym ostrym zapaleniem mięśnia sercowego lub z niewyrównaną niewydolnością serca.²³

Zaburzenia gospodarki elektrolitowej, takie jak hipokaliemia i hipomagnezemia, zwiększają ryzyko złośliwych zaburzeń rytmu serca, powinny zostać skorygowane przed rozpoczęciem leczenia escytalopramem.²⁴

Jeśli pacjent z ustabilizowaną chorobą serca jest poddawany leczeniu, należy rozważyć wykonanie badania EKG przed rozpoczęciem leczenia.²⁵

W przypadku wystąpienia objawów zaburzeń rytmu serca u pacjentów leczonych escytalopramem, należy odstawić leczenie oraz wykonać badanie EKG.²⁶

Jaskra z wąskim kątem przesączania

Leki z grupy SSRI, w tym escytalopram, mogą wpływać na wielkość źrenicy oka, powodując jej rozszerzenie. Efekt rozszerzania źrenicy może spowodować zwężenie kąta oka, powodując tym samym zwiększenie ciśnienia wewnątrzgałkowego i jaskrę z wąskim kątem przesączania (jaskrę z zamkniętym kątem), zwłaszcza u pacjentów predysponowanych. Escytalopram powinien być stosowany z ostrożnością u pacjentów z jaskrą z wąskim kątem przesączania lub jaskrą w wywiadzie.²⁷

Zawartość sodu

Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w tabletce, to znaczy produkt uznaje się za „wolny od sodu”.²⁸

Zestawienie głównych ostrzeżeń i środków ostrożności dotyczących stosowania escytalopramu