Pełen skład leku EpiPen Jr., jego postać oraz forma podania

EpiPen Jr. to produkt leczniczy w postaci przejrzystego i bezbarwnego roztworu do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu automatycznym, zawierający 150 mikrogramów (0,15 mg) epinefryny (adrenaliny) w pojedynczej dawce. Lek ten został zaprojektowany jako ratunkowy preparat pierwszej pomocy, przeznaczony do szybkiego podania w sytuacjach nagłych.¹

Skład jakościowy i ilościowy

Głównym składnikiem aktywnym leku EpiPen Jr. jest epinefryna (adrenalina) w stężeniu 500 mikrogramów/ml. Każda pojedyncza dawka (0,3 ml) zawiera 150 mikrogramów (0,15 mg) epinefryny. Warto zauważyć, że pomimo iż wstrzykiwacz zawiera łącznie 2 ml roztworu, konstrukcja urządzenia zapewnia podanie jednorazowo dokładnie 0,3 ml substancji aktywnej.²

Poza substancją aktywną, lek zawiera następujące substancje pomocnicze:

• Sodu pirosiarczyn (E223) – 0,5 mg/dawkę – pełni funkcję przeciwutleniacza, który zapobiega rozkładowi epinefryny³
• Chlorek sodu – 1,8 mg/dawkę – zapewnia izotoniczność roztworu⁴
• Kwas solny – dodawany w celu ustalenia odpowiedniego pH roztworu⁵
• Woda do wstrzykiwań – stanowi podłoże dla roztworu⁶

Postać farmaceutyczna

EpiPen Jr. występuje w postaci roztworu do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu automatycznym. Jest to przejrzysty i bezbarwny roztwór, który powinien pozostawać wolny od zanieczyszczeń i przebarwień przez cały okres przydatności do użycia.⁷

Budowa wstrzykiwacza automatycznego

Wstrzykiwacz automatyczny EpiPen Jr. to złożone urządzenie medyczne, zaprojektowane do szybkiego i prostego podania dawki epinefryny w sytuacjach nagłych. Jego konstrukcja obejmuje:⁸

• Szklaną kasetę wykonaną ze szkła borokrzemianowego typu I, która zawiera roztwór leku⁹
• Zatyczkę-membranę (tłok z gumy butylowej) oznaczoną jako PH 701/50/czarna¹⁰
• Zestaw igły, piasty i osłonki, gdzie:
  • Igła wykonana jest z silikonowanej stali nierdzewnej typu 304; długość odsłoniętej i zabezpieczonej igły po aktywacji wynosi około 13 mm¹¹
  • Piasta wykonana jest z anodowanego stopu aluminium 3003¹²
  • Osłonka wykonana jest z syntetycznego polizoprenu¹³

Wstrzykiwacz zawiera łącznie 2 ml roztworu do wstrzykiwań, jednak zaprojektowany jest tak, by podawać pojedynczą dawkę 0,3 ml, co odpowiada 150 mikrogramom epinefryny. Po aktywacji wstrzykiwacza w jego wnętrzu pozostaje 1,7 ml niewykorzystanego roztworu.¹⁴

Technika podawania leku

EpiPen Jr. został zaprojektowany jako łatwy w użyciu wstrzykiwacz automatyczny, przeznaczony do obsługi przez osoby niebędące profesjonalnym personelem medycznym. Prawidłowa technika podania leku obejmuje:¹⁵

1. Chwycenie wstrzykiwacza EpiPen Jr. ręką dominującą, tak aby kciuk znajdował się najbliżej niebieskiej nakładki ochronnej¹⁶
2. Zdjęcie niebieskiej nakładki ochronnej poprzez pociągnięcie jej prosto do góry drugą ręką¹⁷
3. Umieszczenie wstrzykiwacza w odległości około 10 cm od zewnętrznej części uda, kierując pomarańczową końcówkę w stronę powierzchni uda¹⁸
4. Mocne uderzenie wstrzykiwaczem w zewnętrzną powierzchnię uda, trzymając go pod kątem prostym (90 stopni)¹⁹
5. Przytrzymanie wstrzykiwacza w miejscu wstrzyknięcia przez 3 sekundy, co stanowi czas niezbędny do pełnego podania leku – okienko podglądu wstrzykiwacza zaciemnia się po zakończeniu iniekcji²⁰
6. Wyjęcie wstrzykiwacza (pomarańczowa osłona igły wysunie się automatycznie, aby zakryć igłę) i bezpieczne usunięcie zużytego urządzenia²¹
7. Delikatne masowanie miejsca wstrzyknięcia przez 10 sekund, co wspomaga rozprowadzenie leku²²

Przechowywanie i okres ważności

Lek EpiPen Jr. charakteryzuje się okresem ważności wynoszącym 19 miesięcy od daty produkcji. Wymagane są specjalne warunki przechowywania, które zapewniają stabilność substancji aktywnej:²³

• Wstrzykiwacz należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu zewnętrznym, co zapewnia ochronę przed światłem²⁴
• Temperatura przechowywania nie powinna przekraczać 25°C²⁵
• Produktu nie należy przechowywać w lodówce ani zamrażać²⁶

Roztwór epinefryny jest wrażliwy na czynniki utleniające, powietrze i światło, co może prowadzić do jego degradacji i zmiany barwy. Właśnie dlatego w składzie znajduje się przeciwutleniacz (sodu pirosiarczyn). Należy regularnie kontrolować stan roztworu przez okienko podglądu wstrzykiwacza, aby upewnić się, że pozostaje on przejrzysty i bezbarwny.²⁷

Jeżeli roztwór uległ przebarwieniu, zawiera osad lub upłynął termin ważności, należy pozbyć się wstrzykiwacza i wymienić go na nowy.²⁸

Istotne informacje dodatkowe

Dla bezpiecznego stosowania leku EpiPen Jr. należy pamiętać o następujących istotnych kwestiach:

• Wstrzykiwacz jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użytku i należy go wyrzucić natychmiast po zastosowaniu²⁹
• Nie należy usuwać niebieskiej nakładki ochronnej, jeśli wstrzykiwacz nie jest gotowy do użycia³⁰
• Pod żadnym pozorem nie wolno dotykać pomarańczowej końcówki kciukiem, palcami ani rękami, gdyż opisywano przypadki przypadkowego wstrzyknięcia leku w rękę lub palec, które prowadziły do obwodowego niedokrwienia³¹
• Obecność małego pęcherzyka powietrza wewnątrz wstrzykiwacza EpiPen Jr. jest zjawiskiem normalnym i nie wpływa na skuteczność działania ani sposób użytkowania produktu³²

EpiPen Jr. dostępny jest w dwóch wielkościach opakowań: zawierających 1 wstrzykiwacz automatyczny lub 2 wstrzykiwacze automatyczne. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.³³

Dla potrzeb szkoleniowych lekarze mogą wykorzystywać specjalny EpiPen demonstracyjny, który nie zawiera roztworu do wstrzykiwań ani igły, służący do prezentacji pacjentom prawidłowego sposobu użycia urządzenia.³⁴