Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
EpiPen Jr. 0,15 mg/dawkę

W dokumentacji przedklinicznej produktu leczniczego EpiPen Jr., zawierającego 150 mikrogramów epinefryny w automatycznym wstrzykiwaczu, nie zidentyfikowano danych nieklinicznych o istotnym znaczeniu dla lekarzy. Produkt zawiera 1 ml roztworu z 500 mikrogramami epinefryny, a pojedyncza dawka wynosi 0,3 ml (150 mikrogramów). Substancje pomocnicze to sodu pirosiarczyn (E223) w ilości 0,5 mg na dawkę oraz chlorek sodu 1,8 mg na dawkę. Roztwór jest przejrzysty, bezbarwny i przeznaczony do podania w sytuacjach nagłych, co podkreśla jego zastosowanie w stanach zagrożenia życia, takich jak anafilaksja.

Pobierz ChPL PDF EpiPen Jr. – Roztwór do wstrzykiwań – 0,15 mg/dawkę
Wskazania
  1. anafilaksja
  2. ciężka reakcja alergiczna
Substancja czynna
  1. epinefryna
Kategoria leku
  1. leki przeciwanafilaktyczne
  2. leki ratunkowe
  3. sympatykomimetyki

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku EpiPen Jr.

W dokumentacji przedklinicznej dotyczącej produktu leczniczego EpiPen Jr. (150 mikrogramów epinefryny we wstrzykiwaczu automatycznym) nie zidentyfikowano danych nieklinicznych, które miałyby istotne znaczenie dla lekarzy przepisujących ten lek. Według dostępnej charakterystyki produktu leczniczego brak jest specyficznych informacji z badań przedklinicznych, które wymagałyby szczególnej uwagi ze strony personelu medycznego.1

Skład i postać farmaceutyczna produktu

Dla pełnego obrazu bezpieczeństwa należy zaznaczyć, że produkt EpiPen Jr. zawiera 1 ml roztworu zawierającego 500 mikrogramów epinefryny (adrenaliny). Pojedyncza dawka (0,3 ml) zawiera 150 mikrogramów (0,15 mg) epinefryny. Produkt zawiera substancje pomocnicze o znanym działaniu: sodu pirosiarczyn (E223) w ilości 0,5 mg na dawkę oraz chlorek sodu w ilości 1,8 mg na dawkę.2

Produkt ma postać roztworu do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu automatycznym. Jest to przejrzysty i bezbarwny roztwór przeznaczony do podania w sytuacjach nagłych.3

Interpretacja braku danych przedklinicznych

Brak specyficznych danych przedklinicznych dla produktu EpiPen Jr. może wynikać z długiej historii stosowania substancji czynnej (epinefryny) w praktyce klinicznej oraz dobrze poznanego profilu farmakologicznego i bezpieczeństwa tej substancji. Epinefryna jako endogenny hormon i neurotransmiter ma ugruntowaną pozycję w farmakoterapii, a jej mechanizm działania i potencjalne działania niepożądane są dobrze udokumentowane w literaturze medycznej.4

W kontekście klinicznym, przy podejmowaniu decyzji o zastosowaniu produktu EpiPen Jr., lekarz powinien kierować się przede wszystkim wskazaniami klinicznymi, przeciwwskazaniami i ostrzeżeniami zawartymi w aktualnej Charakterystyce Produktu Leczniczego oraz wiedzą o farmakodynamice i farmakokinetyce epinefryny udokumentowaną w literaturze medycznej i w badaniach klinicznych.5

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 10.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl