Skład i postać leku
Entecavir Synoptis 0,5 mg
Entecavir Synoptis to lek przeciwwirusowy dostępny w postaci tabletek powlekanych o dawkach 0,5 mg i 1 mg entekawiru jednowodnego. Tabletki mają charakterystyczny trójkątny kształt, odpowiednio białawy (0,5 mg) i różowy (1 mg), z wytłoczonym oznakowaniem dawki. Tabletka 0,5 mg zawiera 121 mg laktozy jednowodnej, natomiast tabletka 1 mg zawiera 242 mg laktozy jednowodnej oraz 0,6 mg maltodekstryny. Skład substancji pomocniczych różni się między dawkami, w tym skład otoczki, gdzie tabletka 0,5 mg zawiera biały barwnik Opadry II OY-LS-28908, a tabletka 1 mg różowy barwnik Opadry II 57U240038 z tlenkami żelaza (E 172). Wymiary tabletek to odpowiednio 8,4 mm ± 0,2 mm średnicy i 3,7 mm ± 0,3 mm grubości dla dawki 0,5 mg oraz 10,6 mm ± 0,2 mm średnicy i 4,5 mm ± 0,3 mm grubości dla dawki 1 mg.
Skład jakościowy i ilościowy leku Entecavir Synoptis
Produkt leczniczy Entecavir Synoptis występuje w dwóch dawkach: 0,5 mg oraz 1 mg, w postaci tabletek powlekanych. Substancją czynną preparatu jest entekarir, który występuje w postaci entekawiru jednowodnego. Każda tabletka powlekana zawiera odpowiednio 0,5 mg lub 1 mg entekawiru, w zależności od dawki preparatu.1
Substancje pomocnicze o znanym działaniu
Pacjenci powinni zostać poinformowani o zawartości substancji pomocniczych o znanym działaniu:
- Tabletka 0,5 mg zawiera 121 mg laktozy jednowodnej
- Tabletka 1 mg zawiera 242 mg laktozy jednowodnej
- Tabletka 1 mg zawiera również 0,6 mg maltodekstryny (glukozy)2
Pełen wykaz substancji pomocniczych
Skład poszczególnych dawek leku Entecavir Synoptis różni się ze względu na zawartość substancji pomocniczych i otoczki tabletki.3
| Składnik | Entecavir Synoptis 0,5 mg | Entecavir Synoptis 1 mg |
|---|---|---|
| Rdzeń tabletki | Laktoza jednowodna Celuloza mikrokrystaliczna Krospowidon (typ A) Hydroksypropyloceluloza Magnezu stearynian |
|
| Otoczka tabletki | Opadry II OY-LS-28908 (white): Tytanu dwutlenek (E 171) Laktoza jednowodna Hypromeloza 15 mPas Makrogol 4000 Hypromeloza 3 mPas Hypromeloza 50 mPas |
Opadry II 57U240038 (pink): Hypromeloza 15 mPas Tytanu dwutlenek (E 171) Polidekstroza (E 1200) Talk Maltodekstryna Triglicerydy nasyconych kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha Żelaza tlenek, czerwony (E 172) Żelaza tlenek, żółty (E 172) |
W składzie otoczki tabletki 0,5 mg występuje biały barwnik (Opadry II OY-LS-28908), natomiast w otoczce tabletki 1 mg zastosowano różowy barwnik (Opadry II 57U240038) zawierający tlenki żelaza czerwony i żółty (E 172) jako składniki odpowiedzialne za charakterystyczne zabarwienie.4
Postać farmaceutyczna leku Entecavir Synoptis
Entecavir Synoptis występuje w postaci tabletek powlekanych o charakterystycznym trójkątnym kształcie. Tabletki posiadają następujące cechy fizyczne, które umożliwiają ich identyfikację:5
Charakterystyka fizyczna tabletek
- Entecavir Synoptis 0,5 mg: białe do białawego tabletki o trójkątnym kształcie z wytłoczonym oznakowaniem „0,5” po jednej stronie. Wymiary tabletki to średnia 8,4 mm ± 0,2 mm i grubość 3,7 mm ± 0,3 mm.6
- Entecavir Synoptis 1 mg: różowe tabletki o trójkątnym kształcie z wytłoczonym oznakowaniem „1” po jednej stronie. Wymiary tabletki to średnia 10,6 mm ± 0,2 mm i grubość 4,5 mm ± 0,3 mm.7
Rodzaje i zawartość opakowania leku Entecavir Synoptis
Produkt leczniczy Entecavir Synoptis jest dostępny w dwóch rodzajach opakowań bezpośrednich: blistrach lub butelkach. Blistry wykonane są z folii OPA/Aluminium/PVC/Aluminium, a butelki z materiału HDPE z zabezpieczeniem gwarancyjnym i wieczkiem z PP, zabezpieczającym przed dostępem dzieci.8
Dostępne są następujące wielkości opakowań:
- 30 tabletek powlekanych (blister)
- 30 x 1 tabletka powlekana (blister)
- 60 tabletek powlekanych (blister) – tylko dla dawki 0,5 mg
- 90 tabletek powlekanych (blister)
- 90 x 1 tabletka powlekana (blister)
- 30 tabletek powlekanych (butelka)9
Należy zauważyć, że nie wszystkie wielkości i rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.10
Warunki przechowywania i okres ważności
Dla produktu leczniczego Entecavir Synoptis nie określono specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.11 Okres ważności produktu wynosi 2 lata. Po pierwszym otwarciu butelki, okres ważności leku ograniczony jest do 30 dni.12
Niezgodności farmaceutyczne i usuwanie niewykorzystanego produktu
Dla produktu leczniczego Entecavir Synoptis nie stwierdzono niezgodności farmaceutycznych.13 Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.14
Kolejne rozdziały
Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.
Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.
- Dawkowanie i sposób podawania
- Działania niepożądane
- Interakcje leku
- Profil bezpieczeństwa leku
- Przeciwwskazania
- Przedawkowanie
- Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
- Skład i postać leku
- Specjalne ostrzeżenia
- Właściwości farmakodynamiczne
- Właściwości farmakokinetyczne
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
- Wskazania do stosowania