Wskazania do stosowania leku Entecavir Synoptis

Entecavir Synoptis jest lekiem przeciwwirusowym stosowanym w leczeniu przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B (HBV). Lek zawiera substancję czynną entekawihr (w postaci entekawiru jednowodnego) w dawce 0,5 mg lub 1 mg w tabletce powlekanej, który działa poprzez hamowanie replikacji wirusa HBV w organizmie pacjenta.¹

Wskazania u pacjentów dorosłych

Entecavir Synoptis jest wskazany w leczeniu przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B u pacjentów dorosłych w dwóch głównych grupach klinicznych:²

• U pacjentów z wyrównaną czynnością wątroby, u których stwierdza się:
  • czynną replikację wirusa
  • trwale podwyższoną aktywność aminotransferazy alaninowej (AlAT)
  • histologicznie potwierdzony czynny stan zapalny i/lub zwłóknienie wątroby³
• U pacjentów z niewyrównaną czynnością wątroby⁴

Wskazania te opierają się na danych z badań klinicznych przeprowadzonych na pacjentach, którzy wcześniej nie otrzymywali analogów nukleozydów, z zakażeniem HBV zarówno z dodatnim, jak i ujemnym wynikiem oznaczenia antygenu HBeAg. Dotyczy to zarówno pacjentów z wyrównaną czynnością wątroby, jak i niewyrównaną czynnością wątroby.⁵

Lek może być również zalecany u pacjentów, u których wcześniejsze leczenie wirusowego zapalenia wątroby typu B z zastosowaniem lamiwudyny nie przyniosło oczekiwanych efektów terapeutycznych.⁶

Wskazania u dzieci i młodzieży

Entecavir Synoptis jest również wskazany w leczeniu przewlekłego zakażenia HBV u dzieci i młodzieży w wieku od 2 do poniżej 18 lat, którzy spełniają następujące kryteria:⁷

• nie byli wcześniej leczeni analogami nukleozydów
• mają wyrównaną czynność wątroby
• występuje u nich czynna replikacja wirusa
• stwierdzono trwale podwyższoną aktywność AlAT w surowicy
• mają histologicznie potwierdzony umiarkowany do ciężkiego stan zapalny i/lub zwłóknienie wątroby⁸

Warunki stosowania leku

Przy podejmowaniu decyzji o rozpoczęciu leczenia entekawirem u pacjentów pediatrycznych, należy wziąć pod uwagę liczne czynniki, w tym indywidualny przebieg choroby, potencjalne korzyści i ryzyka związane z leczeniem, wyniki badań laboratoryjnych oraz stan kliniczny dziecka.⁹

Monitorowanie terapii

Podczas leczenia Entecavirem Synoptis należy regularnie monitorować:

• Parametry funkcji wątroby – zwłaszcza poziomy enzymów wątrobowych (AlAT)
• Poziom wiremii HBV DNA, aby ocenić skuteczność terapii
• Ewentualne działania niepożądane leku

Postać farmaceutyczna i dawkowanie

Entecavir Synoptis dostępny jest w postaci tabletek powlekanych w dwóch dawkach:¹⁰

• 0,5 mg – białe do białawego, o kształcie trójkątnym tabletki z wytłoczonym oznakowaniem „0,5” po jednej stronie¹¹
• 1 mg – różowe, o kształcie trójkątnym tabletki z wytłoczonym oznakowaniem „1” po jednej stronie¹²

Każda tabletka zawiera substancję czynną entekawihr (w postaci entekawiru jednowodnego) w dawce odpowiednio 0,5 mg lub 1 mg.¹³

Należy zwrócić uwagę, że produkt zawiera laktozę jednowodną (121 mg w tabletce 0,5 mg oraz 242 mg w tabletce 1 mg), a tabletki 1 mg zawierają także 0,6 mg maltodekstryny (glukozy), co może być istotne u pacjentów z nietolerancją tych substancji.¹⁴