Działania niepożądane – Enplerasa 50 mg

Działania niepożądane
Enplerasa 50 mg

Profil bezpieczeństwa eplerenonu został oceniony w badaniach EPHESUS i EMPHASIS-HF, gdzie częstość działań niepożądanych była porównywalna z placebo, co potwierdza korzystny profil bezpieczeństwa. Najczęściej obserwowanymi działaniami niepożądanymi były hiperkaliemia (często), zaburzenia czynności nerek (często), a także objawy ze strony układu nerwowego (omdlenie, zawroty głowy, ból głowy), układu sercowo-naczyniowego (niewydolność lewej komory, migotanie przedsionków, niedociśnienie tętnicze), przewodu pokarmowego (biegunka, nudności, zaparcia, wymioty) oraz skóry (wysypka, świąd). Częstość występowania działań niepożądanych sklasyfikowano według standardowych kategorii: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) i rzadko (≥1/10 000 do <1/1000).

Pobierz ChPL PDF Enplerasa – Tabletka powlekana – 50 mg

Działania niepożądane leku Enplerasa (eplerenon)

Częstotliwość występowania działań niepożądanych
Szczegółowa tabela działań niepożądanych
Szczególne grupy pacjentów i specyficzne działania niepożądane
Hiperkaliemia jako kluczowe działanie niepożądane
Zaburzenia czynności nerek
Monitorowanie i zgłaszanie działań niepożądanych
Kolejne rozdziały

Wskazania

Substancja czynna

eplerenon

Kategoria leku

Działania niepożądane leku Enplerasa (eplerenon)

Profil bezpieczeństwa eplerenonu został szczegółowo oceniony w dwóch kluczowych badaniach klinicznych: EPHESUS (Eplerenone Post-acute Myocardial Infarction Heart Failure Efficacy and Survival Study) oraz EMPHASIS-HF (Eplerenone in Mild Patients Hospitalization and Survival Study in Heart Failure). W obu badaniach ogólna częstość występowania działań niepożądanych podczas terapii eplerenonem była porównywalna z placebo, co wskazuje na dobry profil bezpieczeństwa leku.¹

Częstotliwość występowania działań niepożądanych

Poniżej przedstawiono działania niepożądane, dla których podejrzewa się związek przyczynowy z leczeniem eplerenonem, które występowały częściej niż w grupie placebo, miały charakter ciężki lub zostały zidentyfikowane w okresie po wprowadzeniu leku do obrotu. Częstość występowania działań niepożądanych sklasyfikowano według następujących kategorii:<sup data-drug="Enplerasa" data-section="Działania niepożądane" title="Niżej wymieniono działania niepożądane, dla których podejrzewa się związek z leczeniem i które występowały częściej niż w grupie placebo albo są ciężkie i występowały znacznie częściej niż w grupie placebo, lub były obserwowane po wprowadzeniu eplerenonu do obrotu. Działania niepożądane wymieniono zgodnie z klasyfikacją układów i narządów i bezwzględną częstością. Częstość określono następująco: Bardzo często (≥ 1/10), Często (≥ 1/100 do <1/10), Niezbyt często (≥ 1/1000 do <1/100), Rzadko (≥ 1/10 000 do <1/1000), Bardzo rzadko (2

Bardzo często: występujące u co najmniej 1 na 10 pacjentów (≥1/10)
Często: występujące u co najmniej 1 na 100, ale mniej niż 1 na 10 pacjentów (≥1/100 do <1/10)
Niezbyt często: występujące u co najmniej 1 na 1000, ale mniej niż 1 na 100 pacjentów (≥1/1000 do <1/100)
Rzadko: występujące u co najmniej 1 na 10 000, ale mniej niż 1 na 1000 pacjentów (≥1/10 000 do <1/1000)
Bardzo rzadko: występujące u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów (<1/10 000)
Nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Szczegółowa tabela działań niepożądanych

Poniższa tabela przedstawia działania niepożądane eplerenonu zaobserwowane w badaniach klinicznych kontrolowanych placebo, z uwzględnieniem klasyfikacji układowo-narządowej oraz częstości występowania.³

Klasyfikacja układów i narządów	Częstość	Działania niepożądane	Opis
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze	Niezbyt często	Odmiedniczkowe zapalenie nerek, zakażenie, zapalenie gardła	Stany zapalne i infekcyjne o różnej lokalizacji, mogące mieć związek ze stosowaniem leku.
Zaburzenia krwi i układu chłonnego	Niezbyt często	Eozynofilia	Zwiększenie liczby eozynofilów we krwi obwodowej, co może być objawem reakcji alergicznej lub zapalnej.
Zaburzenia endokrynologiczne	Niezbyt często	Niedoczynność tarczycy	Obniżenie aktywności tarczycy skutkujące zmniejszonym wydzielaniem hormonów tarczycy.
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania	Często	Hiperkaliemia	Podwyższone stężenie potasu w surowicy, szczególnie istotne ze względu na mechanizm działania eplerenonu jako antagonisty receptora aldosteronu.
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania	Niezbyt często	Hipercholesterolemia, hiponatremia, odwodnienie, hipertriglicerydemia	Zaburzenia gospodarki wodno-elektrolitowej i lipidowej, wymagające monitorowania parametrów laboratoryjnych.
Zaburzenia psychiczne	Często	Bezsenność	Trudności w zasypianiu lub utrzymaniu ciągłości snu.
Zaburzenia układu nerwowego	Często	Omdlenie, zawroty głowy, ból głowy	Objawy neurologiczne mogące wpływać na codzienne funkcjonowanie pacjenta.
Zaburzenia układu nerwowego	Niezbyt często	Niedoczulica	Obniżona wrażliwość na bodźce czuciowe.
Zaburzenia serca	Często	Niewydolność lewej komory, migotanie przedsionków	Zaburzenia funkcji mięśnia sercowego i rytmu serca, które mogą być również związane z chorobą podstawową.
Zaburzenia serca	Niezbyt często	Tachykardia	Przyspieszenie częstości rytmu serca.
Zaburzenia naczyniowe	Często	Niedociśnienie tętnicze	Obniżenie ciśnienia tętniczego poniżej wartości prawidłowych, mogące powodować zawroty głowy i omdlenia.
Zaburzenia naczyniowe	Niezbyt często	Zakrzepica tętnic kończyn, niedociśnienie ortostatyczne	Poważne zaburzenia przepływu krwi w naczyniach oraz spadek ciśnienia przy zmianie pozycji ciała.
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia	Często	Kaszel	Odruchowa reakcja dróg oddechowych, mogąca być objawem podrażnienia.
Zaburzenia żołądka i jelit	Często	Biegunka, nudności, zaparcia, wymioty	Dolegliwości ze strony przewodu pokarmowego, mogące wpływać na komfort pacjenta podczas terapii.
Zaburzenia żołądka i jelit	Niezbyt często	Wzdęcia	Uczucie rozdęcia brzucha spowodowane nagromadzeniem gazów w przewodzie pokarmowym.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej	Często	Wysypka, świąd	Objawy podrażnienia skóry, mogące wskazywać na reakcję alergiczną.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej	Niezbyt często	Obrzęk naczynioruchowy, nadmierna potliwość	Poważna reakcja alergiczna oraz zaburzenia wydzielania potu.
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej	Często	Skurcze mięśni, ból pleców	Dolegliwości ze strony układu mięśniowo-szkieletowego wpływające na sprawność ruchową.
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej	Niezbyt często	Ból mięśniowo-szkieletowy	Uogólniony ból w obrębie układu mięśniowo-szkieletowego.
Zaburzenia nerek i dróg moczowych	Często	Zaburzenia czynności nerek	Pogorszenie funkcji wydalniczej nerek, wymagające monitorowania parametrów nerkowych.
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych	Niezbyt często	Zapalenie pęcherzyka żółciowego	Stan zapalny pęcherzyka żółciowego mogący powodować silny ból w prawym podżebrzu.
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi	Niezbyt często	Ginekomastia	Powiększenie gruczołów piersiowych u mężczyzn, związane z zaburzeniami gospodarki hormonalnej.
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania	Często	Astenia	Ogólne osłabienie organizmu, zmęczenie i brak energii.
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania	Niezbyt często	Złe samopoczucie	Niespecyficzne uczucie dyskomfortu i pogorszenia ogólnego stanu zdrowia.
Badania diagnostyczne	Często	Zwiększenie stężenia mocznika we krwi; zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi	Laboratoryjne wskaźniki pogorszenia funkcji nerek, wymagające regularnego monitorowania.
Badania diagnostyczne	Niezbyt często	Zmniejszenie ilości receptora czynnika wzrostu naskórka, zwiększenie stężenia glukozy we krwi	Zmiany parametrów biochemicznych mogące wskazywać na zaburzenia metaboliczne.

Szczególne grupy pacjentów i specyficzne działania niepożądane

Analizując dane z badań klinicznych należy zwrócić szczególną uwagę na pacjentów w podeszłym wieku (≥75 lat). W badaniu EPHESUS zaobserwowano większą liczbę przypadków udaru mózgu w tej grupie wiekowej, chociaż różnica między grupą otrzymującą eplerenon (30 przypadków) a grupą placebo (22 przypadki) nie osiągnęła istotności statystycznej. Podobne obserwacje dotyczyły badania EMPHASIS-HF, gdzie udar w grupie pacjentów w wieku ≥75 lat wystąpił u 9 pacjentów leczonych eplerenonem i 8 pacjentów otrzymujących placebo.⁴

Hiperkaliemia jako kluczowe działanie niepożądane

Hiperkaliemia jest jednym z najważniejszych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem eplerenonu, co wynika bezpośrednio z jego mechanizmu działania jako antagonisty receptora mineralokortykoidowego. Ze względu na ryzyko rozwoju hiperkaliemii, niezbędne jest regularne monitorowanie stężenia potasu w surowicy, szczególnie u pacjentów z czynnikami ryzyka (zaburzenia czynności nerek, cukrzyca, jednoczesne stosowanie innych leków mogących podwyższać stężenie potasu).⁵

Zaburzenia czynności nerek

Eplerenon może powodować zaburzenia czynności nerek, które stanowią istotne działanie niepożądane wymagające monitorowania. U pacjentów otrzymujących eplerenon należy regularnie kontrolować parametry funkcji nerek, takie jak stężenie kreatyniny i mocznika w surowicy.⁶

Monitorowanie i zgłaszanie działań niepożądanych

Po wprowadzeniu leku Enplerasa (eplerenon) do obrotu istotne znaczenie ma zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to stałe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka związanego ze stosowaniem tego produktu leczniczego. Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:⁷

Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Telefon: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
E-mail: [email protected]

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu posiadającemu pozwolenie na dopuszczenie leku do obrotu.⁸

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.