Skład leku Enplerasa – pełna charakterystyka

Enplerasa jest produktem leczniczym dostępnym w postaci tabletek powlekanych w dwóch dawkach: 25 mg oraz 50 mg. Głównym składnikiem aktywnym preparatu jest eplerenon – selektywny antagonista aldosteronu, którego zawartość w poszczególnych tabletkach wynosi odpowiednio 25 mg lub 50 mg.¹

Postać farmaceutyczna

Lek występuje w formie tabletek powlekanych. Tabletki o mocy 25 mg mają żółty kolor, okrągły kształt, są obustronnie wypukłe i oznaczone liczbą „25″ na jednej stronie. Ich średnica wynosi 6 mm. Tabletki 50 mg również mają żółty kolor i okrągły kształt, są obustronnie wypukłe, oznaczone liczbą „50″ na jednej stronie, a ich średnica wynosi 7,5 mm.²

Substancje pomocnicze

Warto zwrócić uwagę na obecność laktozy jednowodnej jako substancji pomocniczej o znanym działaniu. Tabletki 25 mg zawierają 34,5 mg laktozy jednowodnej, natomiast tabletki 50 mg zawierają 69 mg laktozy jednowodnej.³

Pełny skład leku Enplerasa obejmuje następujące substancje pomocnicze:

Skład rdzenia tabletki

• Laktoza jednowodna – wypełniacz tabletek, może być problematyczna dla pacjentów z nietolerancją laktozy
• Celuloza mikrokrystaliczna – substancja wypełniająca, poprawiająca właściwości mechaniczne i ułatwiająca tabletkowanie
• Kroskarmeloza sodowa – środek rozsadzający, przyspieszający rozpad tabletki po podaniu
• Hypromeloza – polimer celulozowy używany jako substancja wiążąca
• Magnezu stearynian – substancja poślizgowa, zapobiegająca przywieraniu masy tabletkowej do stempli maszyny tabletkującej
• Sodu laurylosiarczan – substancja powierzchniowo czynna, pomagająca w dyspersji tabletki

⁴

Skład otoczki tabletki

• Hypromeloza – tworzy powłokę ochronną tabletki, ułatwia połykanie
• Tytanu dwutlenek (E 171) – barwnik nadający białą barwę
• Makrogol 400 – zwiększa elastyczność otoczki i poprawia jej przyczepność
• Polisorbat 80 – emulgator, ułatwia równomierne rozprowadzenie składników otoczki
• Żelaza tlenek żółty (E 172) – barwnik nadający charakterystyczną żółtą barwę tabletkom

⁵

Informacje o opakowaniu i przechowywaniu

Lek Enplerasa dostępny jest w opakowaniach o różnej wielkości. Tabletki umieszczone są w blistrach wykonanych z białej nieprzezroczystej folii PVC/PVDC/Aluminium. Dostępne są dwa rodzaje blistrów: standardowe oraz perforowane blistry jednodawkowe.⁶

Dostępne wielkości opakowań

Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.⁷

Okres ważności i warunki przechowywania

Okres ważności leku Enplerasa wynosi 3 lata. Nie ma specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego, co oznacza, że lek można przechowywać w temperaturze pokojowej.⁸

Niezgodności farmaceutyczne i specjalne środki ostrożności

Dla leku Enplerasa nie stwierdzono niezgodności farmaceutycznych. Nie ma również specjalnych wymagań dotyczących usuwania niewykorzystanych resztek produktu leczniczego. Wszelkie niewykorzystane resztki lub odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.⁹