Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Enarenal 20 mg

Wpływ enalaprylu maleinianu na płodność, ciążę i laktację

Enarenal, zawierający jako substancję czynną enalaprylu maleinian w dawkach 5 mg, 10 mg lub 20 mg, należy do grupy inhibitorów konwertazy angiotensyny (ACE). Ta klasa leków wymaga szczególnej uwagi w kontekście stosowania u kobiet w wieku rozrodczym, ciężarnych oraz karmiących piersią ze względu na potencjalne ryzyko dla płodu i noworodka.¹

Stosowanie enalaprylu maleinianu w ciąży

Inhibitory ACE, w tym enalaprylu maleinian, nie są zalecane w pierwszym trymestrze ciąży, a ich stosowanie jest bezwzględnie przeciwwskazane w drugim i trzecim trymestrze ciąży. Lekarz musi być w pełni świadomy tych ograniczeń i przekazać pacjentce szczegółowe informacje na temat ryzyka związanego z terapią.²

Pierwszy trymestr ciąży

Chociaż dane epidemiologiczne nie dostarczyły jednoznacznych dowodów na teratogenne działanie inhibitorów ACE w pierwszym trymestrze ciąży, nie można całkowicie wykluczyć niewielkiego wzrostu tego ryzyka. Dlatego u pacjentek planujących ciążę należy rozważyć zmianę terapii i zastosować alternatywne leczenie przeciwnadciśnieniowe o udokumentowanym profilu bezpieczeństwa w ciąży.³

Kontynuacja leczenia enalaprylem w tym okresie może być rozważona wyłącznie w przypadkach, gdy dalsze stosowanie inhibitorów ACE jest absolutnie niezbędne z medycznego punktu widzenia, a potencjalne korzyści przewyższają ryzyko dla płodu.⁴

Drugi i trzeci trymestr ciąży

Stosowanie enalaprylu maleinianu w drugim i trzecim trymestrze ciąży jest bezwzględnie przeciwwskazane ze względu na udokumentowane zwiększone ryzyko fetotoksyczności i niekorzystnego wpływu na noworodka. W przypadku stwierdzenia ciąży u pacjentki leczonej Enarenalm, terapię należy natychmiast przerwać i zastosować alternatywne leczenie, jeśli jest to konieczne.⁵

Ekspozycja płodu na inhibitory ACE w drugim i trzecim trymestrze może prowadzić do następujących powikłań:

• Małowodzie – będące przypuszczalnie wynikiem zaburzenia czynności nerek płodu, które może prowadzić do poważnych konsekwencji rozwojowych⁶
• Przykurcze kończyn – jako następstwo małowodzia⁷
• Deformacje twarzoczaszki – zaburzenia rozwojowe struktur twarzoczaszki⁸
• Hipoplazja płuc – niedorozwój tkanki płucnej⁹
• Pogorszenie czynności nerek u płodu¹⁰
• Opóźnienie kostnienia czaszki – zaburzenie procesu prawidłowego formowania się czaszki¹¹

Ponadto, u noworodków, których matki stosowały enalaprylu maleinian w drugim lub trzecim trymestrze ciąży, mogą wystąpić następujące powikłania:

• Niewydolność nerek – zaburzenie prawidłowej funkcji nerek u noworodka¹²
• Niedociśnienie – obniżenie ciśnienia tętniczego krwi poniżej wartości prawidłowych¹³
• Hiperkaliemia – podwyższone stężenie potasu we krwi¹⁴

Monitorowanie ciąży przy ekspozycji na enalaprylu maleinian

W przypadku narażenia płodu na działanie inhibitorów ACE od drugiego trymestru ciąży, lekarz powinien zalecić wykonanie następujących badań kontrolnych:

• Ultrasonograficzne badanie czynności nerek płodu – w celu wczesnego wykrycia ewentualnych zaburzeń funkcji nerek¹⁵
• Ultrasonograficzne badanie czaszki płodu – dla oceny prawidłowości kostnienia¹⁶

Postępowanie po porodzie

Noworodki, których matki przyjmowały enalaprylu maleinian w okresie ciąży, wymagają szczególnej obserwacji medycznej ze względu na ryzyko wystąpienia niedociśnienia oraz innych powikłań związanych z działaniem inhibitorów ACE. Obserwacja ta powinna być prowadzona w warunkach szpitalnych przez wykwalifikowany personel medyczny.¹⁷

Stosowanie enalaprylu maleinianu podczas karmienia piersią

Dostępne ograniczone dane farmakokinetyczne wskazują na bardzo małe stężenie enalaprylu w mleku kobiecym. Mimo że stężenie to może być uznane za klinicznie nieistotne dla większości niemowląt, istnieją pewne ograniczenia dotyczące stosowania Enarenalu podczas laktacji:¹⁸

Nie zaleca się stosowania enalaprylu maleinianu u kobiet karmiących piersią w następujących przypadkach:

• Podczas karmienia piersią wcześniaków (niemowląt urodzonych przed terminem)¹⁹
• W czasie pierwszych kilku tygodni po porodzie u niemowląt urodzonych o czasie²⁰

Powyższe ograniczenia związane są z potencjalnym ryzykiem wpływu leku na:

• Układ sercowo-naczyniowy niemowlęcia²¹
• Funkcję nerek niemowlęcia²²

W przypadku starszych niemowląt (powyżej kilku tygodni życia) można rozważyć stosowanie enalaprylu maleinianu u matki karmiącej piersią, jeśli leczenie jest konieczne dla zachowania jej zdrowia. W takiej sytuacji należy jednak dokładnie obserwować niemowlę pod kątem potencjalnych działań niepożądanych związanych z lekiem.²³

Zalecenia praktyczne dla lekarzy

Lekarz prowadzący terapię enalaprylem maleiniamu u kobiet w wieku rozrodczym powinien:

1. Poinformować pacjentkę o przeciwwskazaniach do stosowania leku w ciąży, szczególnie w drugim i trzecim trymestrze
2. Rozważyć alternatywne leczenie u kobiet planujących ciążę
3. Zalecić natychmiastowe przerwanie terapii w przypadku rozpoznania ciąży
4. Skierować pacjentkę, która stosowała inhibitory ACE w czasie ciąży, na odpowiednie badania ultrasonograficzne
5. Poinformować o konieczności szczególnej obserwacji noworodka, jeśli matka przyjmowała lek w okresie ciąży
6. Przekazać zalecenia dotyczące karmienia piersią i ewentualnych ograniczeń stosowania leku w tym okresie
7. Poinformować o konieczności obserwacji niemowlęcia pod kątem potencjalnych działań niepożądanych, jeśli zdecydowano o kontynuacji leczenia podczas karmienia piersią