Działania niepożądane leku Enarenal

Enarenal, zawierający substancję czynną enalaprylu maleinian, jest lekiem stosowanym w leczeniu nadciśnienia tętniczego i niewydolności serca. Jak każdy produkt leczniczy, może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego pacjenta one wystąpią. Niniejszy artykuł szczegółowo opisuje profil bezpieczeństwa leku Enarenal w oparciu o dane kliniczne.<sup data-drug="Enarenal" data-section="Działania niepożądane" title="Następujące działania niepożądane obserwowano podczas stosowania enalaprylu z przedstawioną poniżej częstością: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (1

Klasyfikacja częstotliwości występowania działań niepożądanych

Działania niepożądane leku Enarenal zostały sklasyfikowane według następujących kategorii częstości występowania:<sup data-drug="Enarenal" data-section="Działania niepożądane" title="Następujące działania niepożądane obserwowano podczas stosowania enalaprylu z przedstawioną poniżej częstością: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (2

• Bardzo często – występujące u co najmniej 1 na 10 pacjentów (≥1/10)
• Często – występujące u 1 do 10 na 100 pacjentów (≥1/100 do <1/10)
• Niezbyt często – występujące u 1 do 10 na 1000 pacjentów (≥1/1000 do <1/100)
• Rzadko – występujące u 1 do 10 na 10 000 pacjentów (≥1/10 000 do <1/1000)
• Bardzo rzadko – występujące u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów (<1/10 000)
• Nieznana – częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Spektrum działań niepożądanych w poszczególnych układach

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

W zakresie układu krwiotwórczego podczas leczenia enalaprylem mogą wystąpić istotne klinicznie nieprawidłowości. Niedokrwistość, w tym aplastyczna i hemolityczna, raportowana jest niezbyt często. Rzadziej obserwowane są: neutropenia, zmniejszenie stężenia hemoglobiny, obniżenie wartości hematokrytu, małopłytkowość, agranulocytoza, zahamowanie czynności szpiku kostnego i pancytopenia. Odnotowano również przypadki uogólnionego powiększenia węzłów chłonnych oraz chorób autoimmunologicznych.³

Zaburzenia endokrynologiczne

Z częstością nieznaną raportowano zespół nieprawidłowego wydzielania hormonu antydiuretycznego (SIADH), który może prowadzić do hiponatremii i wymaga ścisłego monitorowania pacjenta.⁴

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

Niezbyt często podczas terapii enalaprylem może wystąpić hipoglikemia, co jest szczególnie istotne u pacjentów z cukrzycą lub przyjmujących leki hipoglikemizujące.⁵

Zaburzenia układu nerwowego i psychiczne

Do częstych działań niepożądanych ze strony układu nerwowego należą bóle głowy i depresja. Niezbyt często występują: dezorientacja, senność, bezsenność, nerwowość, parestezje i zawroty głowy pochodzenia obwodowego. Rzadko pacjenci zgłaszają niezwykłe marzenia senne oraz zaburzenia snu.⁶

Zaburzenia oka

Bardzo często podczas leczenia enalaprylem występuje nieostre widzenie, które może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.⁷

Zaburzenia sercowo-naczyniowe

Bardzo często pacjenci zgłaszają zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego. Często występują: niedociśnienie (w tym ortostatyczne), omdlenia, ból w klatce piersiowej, zaburzenia rytmu serca, dławica piersiowa i tachykardia. Niezbyt często mogą pojawić się: niedociśnienie ortostatyczne, kołatanie serca oraz zawał mięśnia sercowego lub incydent naczyniowo-mózgowy, szczególnie u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka, prawdopodobnie jako konsekwencja nadmiernego obniżenia ciśnienia tętniczego. Rzadko występuje objaw Raynauda.⁸

Zaburzenia układu oddechowego

Do bardzo częstych działań niepożądanych należy kaszel, który jest charakterystyczny dla inhibitorów konwertazy angiotensyny. Często występuje również duszność. Niezbyt często raportowane są: wydzielina z nosa, ból gardła i chrypka oraz skurcz oskrzeli/astma. Rzadko mogą pojawić się nacieki w płucach, zapalenie błony śluzowej nosa, alergiczne zapalenie pęcherzyków płucnych lub eozynofilowe zapalenie płuc.⁹

Zaburzenia żołądka i jelit

Najczęściej występującym objawem ze strony przewodu pokarmowego są nudności (bardzo często). Często pojawiają się: biegunka, ból brzucha i zaburzenia smaku. Do niezbyt częstych działań niepożądanych należą: niedrożność jelit, zapalenie trzustki, wymioty, niestrawność, zaparcie, brak łaknienia, podrażnienie żołądka, suchość błony śluzowej jamy ustnej i wrzód trawienny. Rzadko mogą wystąpić: zapalenie/owrzodzenie jamy ustnej (afty) i zapalenie języka. Bardzo rzadkim, ale poważnym powikłaniem jest obrzęk naczynioruchowy jelit.¹⁰

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Rzadko podczas leczenia enalaprylem mogą wystąpić poważne zaburzenia czynności wątroby, takie jak: niewydolność wątroby, zapalenie wątroby (wątrobowokomórkowe lub cholestatyczne), w tym martwica, zastój żółci (w tym żółtaczka).¹¹

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Często obserwowane są wysypka oraz obrzęk naczynioruchowy twarzy, kończyn, warg, języka, głośni i/lub krtani. Niezbyt często występują: nadmierne pocenie się, świąd, pokrzywka i wypadanie włosów. Do rzadkich, ale poważnych powikłań dermatologicznych należą: rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, złuszczające zapalenie skóry, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, pęcherzyca i erytrodermia.¹²

Opisano również zespół, który może obejmować niektóre lub wszystkie spośród następujących objawów: gorączka, zapalenie błon surowiczych, zapalenie naczyń, ból/zapalenie mięśni, ból/zapalenie stawów, dodatnie miano przeciwciał przeciwjądrowych, przyspieszone OB, eozynofilia i leukocytoza. Mogą również wystąpić wysypka, nadwrażliwość na światło i inne objawy skórne.¹³

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Niezbyt często podczas terapii enalaprylem występują zaburzenia nerek, niewydolność nerek i białkomocz. Rzadko może pojawić się skąpomocz.¹⁴

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi

Niezbyt często raportowana jest impotencja, zaś rzadko może wystąpić ginekomastia.¹⁵

Zaburzenia ogólnoustrojowe

Bardzo często występuje osłabienie, często – uczucie zmęczenia. Niezbyt często pacjenci zgłaszają: kurcze mięśni, zaczerwienienie twarzy, szum uszny, złe samopoczucie i gorączkę.¹⁶

Nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych

Często podczas leczenia enalaprylem obserwuje się hiperkaliemię oraz zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy. Niezbyt często występuje zwiększenie stężenia mocznika we krwi i hiponatremia. Rzadko może dojść do zwiększenia aktywności enzymów wątrobowych i podwyższenia stężenia bilirubiny w surowicy.¹⁷

Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych

Niebezpieczeństwa związane z działaniami niepożądanymi

Stany zagrażające życiu

Wśród działań niepożądanych enalaprylu szczególną uwagę należy zwrócić na te, które mogą bezpośrednio zagrażać życiu pacjenta:¹⁸

1. Obrzęk naczynioruchowy – szczególnie niebezpieczny, gdy dotyczy głośni, krtani lub języka, gdyż może prowadzić do niedrożności dróg oddechowych. Wymaga natychmiastowej interwencji medycznej.
2. Ciężkie reakcje skórne – zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka mogą prowadzić do rozległego uszkodzenia skóry, utraty płynów i infekcji wtórnych zagrażających życiu.
3. Incydenty sercowo-naczyniowe – zawał mięśnia sercowego lub udar mózgu, szczególnie u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka, mogą wystąpić wtórnie do nadmiernego obniżenia ciśnienia tętniczego.
4. Zaburzenia hematologiczne – ciężka agranulocytoza może prowadzić do rozwoju zagrażających życiu infekcji.
5. Niewydolność wątroby – rzadkie, ale potencjalnie śmiertelne powikłanie terapii.

Interakcje z innymi lekami zwiększające ryzyko działań niepożądanych

Jednoczesne stosowanie enalaprylu z pewnymi grupami leków może nasilać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych:¹⁹

• Leki moczopędne oszczędzające potas, suplementy potasu – zwiększone ryzyko hiperkaliemii
• Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) – mogą osłabiać działanie przeciwnadciśnieniowe i nasilać zaburzenia funkcji nerek
• Leki przeciwcukrzycowe – zwiększone ryzyko hipoglikemii, szczególnie przy rozpoczynaniu terapii enalaprylem
• Leki obniżające ciśnienie – addytywny efekt hipotensyjny

Monitorowanie bezpieczeństwa terapii

W celu wczesnego wykrycia potencjalnych działań niepożądanych podczas terapii enalaprylem zaleca się regularne wykonywanie następujących badań:²⁰

• Monitorowanie stężenia elektrolitów (szczególnie potasu i sodu)
• Kontrola parametrów nerkowych (kreatynina, mocznik)
• Badanie morfologii krwi (szczególnie u pacjentów z zaburzeniami funkcji nerek, chorobami tkanki łącznej)
• Ocena aktywności enzymów wątrobowych
• Regularna kontrola ciśnienia tętniczego, szczególnie po rozpoczęciu leczenia i po każdej modyfikacji dawki

Zgłaszanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:²¹

• Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
• Tel.: + 48 22 49 21 301
• Faks: + 48 22 49 21 309
• e-mail: [email protected]

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.²²