Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Elitasone 1 mg/g
Na podstawie dostępnej dokumentacji produktu leczniczego Elitasone, zawierającego mometazonu furoinian w stężeniu 1 mg/g w postaci roztworu na skórę, nie zidentyfikowano istotnych danych przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa, które nie zostałyby już uwzględnione w innych częściach Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL). Oznacza to, że informacje dotyczące farmakodynamiki, farmakokinetyki, toksyczności oraz potencjalnych interakcji farmakologicznych są kompleksowo opisane i stanowią podstawę do oceny bezpieczeństwa stosowania tego leku. W składzie preparatu znajduje się również glikol propylenowy jako substancja pomocnicza w ilości 300 mg/g roztworu, który nie wykazuje dodatkowych zagrożeń w badaniach przedklinicznych.
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku Elitasone
Na podstawie dostępnej dokumentacji produktu leczniczego Elitasone (mometazonu furoinian) w stężeniu 1 mg/g w postaci roztworu na skórę, nie stwierdzono występowania istotnych danych przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania tego leku, które nie zostałyby uwzględnione w innych punktach Charakterystyki Produktu Leczniczego. 1
Oznacza to, że wszystkie dane przedkliniczne istotne dla lekarzy przepisujących mometazonu furoinian w stężeniu 1 mg/g w postaci roztworu na skórę zostały już zawarte w innych częściach Charakterystyki Produktu Leczniczego, takich jak informacje dotyczące farmakodynamiki, farmakokinetyki, toksyczności czy interakcji z innymi lekami. 2
Produkt Elitasone zawiera jako substancję czynną mometazonu furoinian w stężeniu 1 mg/g oraz jako substancję pomocniczą o znanym działaniu glikol propylenowy w ilości 300 mg w 1 g roztworu. W badaniach przedklinicznych nie zidentyfikowano dodatkowych zagrożeń związanych z bezpieczeństwem stosowania tej formulacji, które wymagałyby szczególnego uwzględnienia przy przepisywaniu leku pacjentom. 3
Lekarze przepisujący Elitasone powinni kierować się informacjami zawartymi w pozostałych punktach Charakterystyki Produktu Leczniczego, które kompleksowo opisują profil bezpieczeństwa tego produktu, uwzględniając wszystkie istotne dane przedkliniczne dotyczące mometazonu furoinianu w postaci roztworu na skórę. 4
Kolejne rozdziały
Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.
Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.
- Dawkowanie i sposób podawania
- Działania niepożądane
- Interakcje leku
- Profil bezpieczeństwa leku
- Przeciwwskazania
- Przedawkowanie
- Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
- Skład i postać leku
- Specjalne ostrzeżenia
- Właściwości farmakodynamiczne
- Właściwości farmakokinetyczne
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
- Wskazania do stosowania