Pełny skład leku Durogesic

Durogesic jest systemem transdermalnym (plastrem) zawierającym jako substancję czynną fentanyl. Lek dostępny jest w pięciu różnych mocach, które różnią się wielkością plastra, zawartością fentanylu oraz charakterystycznym oznaczeniem kolorystycznym.¹

Skład jakościowy i ilościowy

Każdy plaster systemu transdermalnego Durogesic zawiera określoną ilość fentanylu, która jest zależna od mocy plastra. Zawartość substancji czynnej jest ściśle skorelowana z powierzchnią plastra.²

¹ Warto zwrócić uwagę, że najmniejsza moc została oznaczona jako 12 µg/h, choć rzeczywista dawka wynosi 12,5 µg/h. Takie oznaczenie wprowadzono celowo, aby wyraźnie odróżnić tę dawkę od dawki 125 µg/h, która może być zalecona przez lekarza przy zastosowaniu kombinacji kilku plastrów.³

Substancje pomocnicze

System transdermalny Durogesic składa się z kilku warstw zawierających następujące substancje pomocnicze:⁴

• Warstwa zewnętrzna (folia) – składa się z kopolimeru poliestru i octanu etylowinylu, stanowiąc barierę zewnętrzną systemu
• Warstwa ochronna (folia) – wykonana z poliestru silikonowanego, która jest usuwana przed aplikacją plastra na skórę
• Warstwa zawierająca substancję czynną – zawiera poliakrylan adhezyjny, który pełni funkcję matrycy uwalniającej fentanyl

Dodatkowo, każdy plaster posiada charakterystyczne oznaczenie kolorystyczne wykonane za pomocą odpowiedniego tuszu drukarskiego, nadrukowanego na warstwie zewnętrznej:⁵

• Durogesic 12 µg/h – tusz drukarski barwy pomarańczowej
• Durogesic 25 µg/h – tusz drukarski barwy czerwonej
• Durogesic 50 µg/h – tusz drukarski barwy zielonej
• Durogesic 75 µg/h – tusz drukarski barwy niebieskiej
• Durogesic 100 µg/h – tusz drukarski barwy szarej

Postać farmaceutyczna

Durogesic występuje w postaci systemu transdermalnego (plastra). Jest to półprzezroczysty, prostokątny plaster z zaokrąglonymi rogami. Każda dawka posiada charakterystyczne oznaczenie kolorystyczne, które umożliwia łatwą identyfikację mocy.⁶

Identyfikacja wizualna poszczególnych dawek

Poszczególne dawki leku Durogesic mają charakterystyczne cechy, które umożliwiają ich łatwą identyfikację:⁷

• Durogesic 12 µg/h – plaster o powierzchni 5,25 cm² z nadrukowaną pomarańczową obwódką i napisem „DUROGESIC 12 µg fentanyl/h”
• Durogesic 25 µg/h – plaster o powierzchni 10,5 cm² z nadrukowaną czerwoną obwódką i napisem „DUROGESIC 25 µg fentanyl/h”
• Durogesic 50 µg/h – plaster o powierzchni 21,0 cm² z nadrukowaną zieloną obwódką i napisem „DUROGESIC 50 µg fentanyl/h”
• Durogesic 75 µg/h – plaster o powierzchni 31,5 cm² z nadrukowaną niebieską obwódką i napisem „DUROGESIC 75 µg fentanyl/h”
• Durogesic 100 µg/h – plaster o powierzchni 42,0 cm² z nadrukowaną szarą obwódką i napisem „DUROGESIC 100 µg fentanyl/h”

Forma podania i pakowanie

System transdermalny Durogesic jest przeznaczony do aplikacji na skórę, gdzie substancja czynna (fentanyl) jest uwalniana w sposób kontrolowany i przenika przez skórę do krwiobiegu pacjenta. Podczas naklejania plastra należy pamiętać o niewykorzystywaniu kremów, oliwek, balsamów ani pudrów na powierzchni skóry, na której zostanie umieszczony plaster, gdyż mogą one zmniejszyć właściwości przylepne produktu.⁸

Opakowanie produktu

Forma pakowania plastrów Durogesic zapewnia ich ochronę i zachowanie właściwości do momentu użycia. Każdy plaster jest indywidualnie pakowany w termozgrzewalną torebkę wykonaną z zaawansowanych materiałów.⁹

Torebki ochronne składają się z kompleksowego laminatu zawierającego następujące warstwy:

• Laminowana folia z akrylonitrylu
• Tereftalan polietylenu (PET)
• Polietylen o niskiej gęstości (LDPE)
• Folia aluminiowa
• Środek klejący

lub alternatywnie:

• Papier
• PET (tereftalan polietylenu)
• Środek klejący
• Folia aluminiowa
• Cykliczny kopolimer olefin

Produkt Durogesic jest dostępny w tekturowych pudełkach zawierających różną liczbę plastrów, co pozwala na dostosowanie opakowania do indywidualnych potrzeb terapeutycznych pacjenta. Dostępne są opakowania zawierające 3, 4, 5, 8, 10, 16, 20 lub 30 oddzielnie zapakowanych plastrów. Warto mieć na uwadze, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą być dostępne w obrocie.¹⁰

Przechowywanie i okres ważności

Produkt Durogesic należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Nie ma specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania produktu leczniczego. Okres ważności systemu transdermalnego Durogesic wynosi 2 lata od daty produkcji.¹¹

Postępowanie po użyciu

Po wykorzystaniu plastra Durogesic należy zachować szczególne środki ostrożności dotyczące jego usuwania. Zużyty plaster powinien zostać złożony na pół w taki sposób, aby jego klejące części nie były dostępne, a następnie odpowiednio usunięty zgodnie z lokalnymi przepisami. Ta procedura jest istotna ze względów bezpieczeństwa, aby zapobiec przypadkowemu kontaktowi z pozostałościami fentanylu w plastrze.¹²