Dawkowanie i sposób podawania
Durogesic 12 mcg/h

Dawkowanie i sposób podawania leku Durogesic

Produkt leczniczy Durogesic dostępny w formie systemu transdermalnego (plastrów) wymaga precyzyjnego dawkowania oraz właściwego sposobu aplikacji, aby zapewnić skuteczność terapeutyczną i bezpieczeństwo pacjenta. Podawanie leku powinno odbywać się zgodnie z poniższymi wytycznymi, z uwzględnieniem indywidualnych potrzeb chorego.¹

Zasady ogólne dawkowania

Dawkowanie produktu Durogesic musi być indywidualnie dobrane dla każdego pacjenta w oparciu o ocenę jego stanu klinicznego i podlegać regularnej weryfikacji. Należy stosować najmniejszą skutecznie działającą dawkę. Systemy transdermalne Durogesic uwalniają około 12, 25, 50, 75 i 100 μg/h fentanylu do krążenia ogólnego, co odpowiada dobowej dawce około 0,3; 0,6; 1,2; 1,8 i 2,4 mg fentanylu.²

Dobór dawki początkowej

Wybór dawki początkowej produktu Durogesic powinien opierać się na dotychczasowym stosowaniu opioidów przez pacjenta. Zaleca się stosowanie produktu u pacjentów, którzy wykazują już tolerancję na opioidy. Przy doborze dawki należy uwzględnić obecny stan ogólny pacjenta, w tym masę ciała, wiek, stopień osłabienia oraz tolerancję na opioidy.³

Dawkowanie u pacjentów dorosłych

Pacjenci wcześniej otrzymujący opioidy: W celu zamiany doustnie lub parenteralnie stosowanych opioidów na produkt Durogesic należy zastosować procedurę przeliczania potencjału analgetycznego, wykorzystując odpowiednie tabele konwersji. Dawkowanie może być następnie zwiększane lub zmniejszane w razie potrzeby o 12 μg/h lub 25 μg/h, aby osiągnąć najmniejszą skuteczną dawkę, zależną od odpowiedzi klinicznej i dodatkowego zapotrzebowania na leki przeciwbólowe.⁴

Pacjenci wcześniej nieprzyjmujący opioidów: Zasadniczo nie zaleca się podawania transdermalnie opioidów pacjentom, którzy wcześniej ich nie przyjmowali. Zaleca się, aby u tych pacjentów najpierw zastosować małe dawki opioidów o natychmiastowym uwalnianiu (np. morfina, hydromorfon, oksykodon, tramadol i kodeina) w celu osiągnięcia dawki uśmierzającej ból, odpowiadającej uwalnianiu 12 μg/h lub 25 μg/h produktu Durogesic. Następnie pacjenci mogą być przestawieni na leczenie produktem Durogesic.⁵

W sytuacji, gdy nie jest możliwe podawanie opioidów doustnie, a produkt Durogesic pozostaje jedyną opcją terapeutyczną u pacjentów wcześniej nieprzyjmujących opioidów, należy rozważyć najmniejszą dawkę początkową (tj. 12 μg/h). W tych okolicznościach pacjent musi być dokładnie obserwowany, gdyż ryzyko wystąpienia ciężkiej, zagrażającej życiu depresji oddechowej występuje nawet podczas stosowania najmniejszej dawki.⁶

Przeliczanie potencjału analgetycznego

U pacjentów aktualnie przyjmujących opioidy, dawka początkowa produktu Durogesic powinna opierać się na dawce dobowej wcześniej przyjmowanego opioidu. Aby obliczyć właściwą dawkę początkową należy:⁷

1. Obliczyć 24-godzinną dawkę (mg/dobę) aktualnie przyjmowanego opioidu.
2. Zamienić uzyskaną dawkę na równoważną przeciwbólowo (ekwianalgetyczną) dawkę doustną morfiny wykorzystując mnożniki z Tabeli 1 dla odpowiedniej drogi podania.
3. W celu przeliczenia dobowego zapotrzebowania na morfinę na równoważną dawkę produktu Durogesic, należy użyć Tabeli 2 lub Tabeli 3.

Tabela 2 jest przeznaczona dla pacjentów dorosłych, u których istnieje potrzeba zmiany opioidu lub schematu podawania, lub u pacjentów mniej stabilnych klinicznie (przelicznik zamiany doustnej morfiny na fentanyl w systemie transdermalnym wynosi około 150:1).⁸

Tabela 3 jest przeznaczona dla pacjentów dorosłych, którzy otrzymują opioidy w stabilnym i dobrze tolerowanym schemacie (przelicznik zamiany doustnej morfiny na fentanyl w systemie transdermalnym wynosi około 100:1).⁹

Tabele przeliczeniowe dla dawkowania produktu Durogesic

ᵃ Wskaźnik siły działania morfiny, podawanej doustnie i(lub) domięśniowo, został ustalony w oparciu o doświadczenie kliniczne u pacjentów z bólem przewlekłym.¹⁰

Ocena działania przeciwbólowego i zwiększanie dawki

Wstępna ocena działania przeciwbólowego produktu Durogesic nie powinna być przeprowadzana przed upływem 24 godzin od zastosowania pierwszego plastra, ze względu na stopniowe zwiększanie się stężenia fentanylu w surowicy krwi w tym czasie. W momencie przyklejenia pierwszego plastra należy stopniowo wycofywać się z wcześniej stosowanego leczenia przeciwbólowego, aż do momentu osiągnięcia działania przeciwbólowego za pomocą produktu Durogesic.¹¹

Plaster Durogesic powinien być zmieniany co 72 godziny. Stopniowe zwiększanie dawki powinno być indywidualne dla każdego pacjenta na podstawie średniej dobowej dawki stosowanych dodatkowo leków przeciwbólowych i prowadzone aż do uzyskania równowagi między skutecznością przeciwbólową, a tolerancją.¹²

Dostosowanie dawki powinno polegać na jej zwiększeniu o 12 μg/h lub 25 μg/h, uwzględniając zawsze nasilenie dolegliwości u pacjenta oraz konieczność zastosowania dodatkowych dawek środków przeciwbólowych. Po zwiększeniu dawki, osiągnięcie przez pacjenta równoważnego poziomu analgezji podczas stosowania nowej dawki może potrwać nawet do 6 dni. Dlatego, po zwiększeniu dawki, pacjenci powinni stosować większą dawkę przez 2 okresy 72-godzinne przed jakąkolwiek kolejną zmianą dawki.¹³

W przypadku konieczności zastosowania dawki większej niż 100 μg/h można zastosować więcej niż jeden plaster produktu Durogesic. Pacjenci mogą okresowo wymagać dodatkowych dawek leków przeciwbólowych o krótkim czasie działania, w celu opanowania bólów przebijających. W razie konieczności stosowania produktu Durogesic w dawce powyżej 300 μg/h, należy rozważyć możliwość zastosowania dodatkowej lub alternatywnej metody podawania opioidów.¹⁴

W przypadku braku odpowiedniej kontroli bólu należy rozważyć możliwość hiperalgezji, tolerancji i progresji choroby podstawowej.¹⁵

Jeśli po stosowaniu pierwszego plastra działanie przeciwbólowe jest niewystarczające, plaster może być zmieniony po 48 godzinach na plaster o tej samej mocy lub dawka może być zwiększona po 72 godzinach.¹⁶

Jeśli zaistnieje potrzeba zmiany plastra (np. plaster odklei się) przed upłynięciem 72 godzin, plaster może być zmieniony na plaster o tej samej mocy i przyklejony w innym miejscu ciała. Może to skutkować zwiększeniem stężenia fentanylu w osoczu, a pacjenta należy dokładnie obserwować.¹⁷

Czas trwania i cele leczenia

Przed rozpoczęciem leczenia produktem Durogesic należy uzgodnić z pacjentem strategię leczenia, w tym czas trwania i cele leczenia oraz plan zakończenia leczenia, zgodnie z wytycznymi dotyczącymi leczenia bólu. W trakcie leczenia lekarz powinien często kontaktować się z pacjentem, aby ocenić konieczność kontynuowania leczenia, rozważyć przerwanie leczenia i w razie konieczności zmodyfikować dawkowanie.¹⁸

Przerwanie stosowania produktu Durogesic

W przypadku konieczności przerwania stosowania produktu Durogesic, jego zastąpienie innymi opioidami powinno być stopniowe i rozpoczynać się od małej, stopniowo zwiększanej dawki. Jest to związane ze stopniowym zmniejszaniem się stężenia fentanylu po usunięciu plastra Durogesic – zmniejszenie stężenia fentanylu w surowicy o 50% może trwać 20 godzin lub więcej.¹⁹

Ogólnie przyjętą zasadą postępowania jest stopniowe zmniejszanie dawki opioidów, w celu uniknięcia objawów z odstawienia. Zgłaszano przypadki, że szybkie zaprzestanie stosowania opioidowych leków przeciwbólowych u pacjentów, którzy są fizycznie uzależnieni od opioidów, doprowadziło do wystąpienia ciężkich objawów z odstawienia i braku kontroli bólu.²⁰

Zmniejszanie dawki powinno być oparte na indywidualnej dawce, czasie trwania leczenia i reakcji pacjenta na ból i objawy odstawienia. Pacjenci stosujący leczenie długoterminowe mogą wymagać wolniejszego zmniejszania dawki. U pacjentów, którzy byli leczeni przez krótki czas, można rozważyć szybsze zmniejszanie dawki.²¹

U niektórych pacjentów możliwe jest wystąpienie objawów po odstawieniu opioidów, w następstwie zmiany na inne leczenie lub dostosowania dawki. Nie należy wykorzystywać danych zawartych w Tabelach 1, 2 i 3 w celu zamiany produktu Durogesic na inny produkt leczniczy, by uniknąć wyznaczenia nieprawidłowej dawki analgetycznej i możliwego przedawkowania.²²

Dawkowanie w szczególnych grupach pacjentów

Pacjenci w podeszłym wieku: Pacjentów w podeszłym wieku należy dokładnie obserwować, a dawkę indywidualnie dobierać na podstawie stanu pacjenta. U pacjentów w podeszłym wieku, którzy wcześniej nie przyjmowali opioidów, należy rozważyć czy korzyści przeważają nad ryzykiem. W takiej sytuacji, jako dawkę początkową, można zastosować tylko Durogesic o mocy 12 μg/h.²³

Zaburzenia czynności nerek i wątroby: Pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby należy dokładnie obserwować, a dawkę indywidualnie dobierać na podstawie stanu pacjenta. U pacjentów, z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby, którzy wcześniej nie przyjmowali opioidów, należy rozważyć czy korzyści przeważają nad ryzykiem. W takiej sytuacji, jako dawkę początkową można zastosować tylko produkt Durogesic o mocy 12 μg/h.²⁴

Dawkowanie u dzieci

Dzieci w wieku 16 i więcej lat: Należy stosować dawkowanie jak dla dorosłych.²⁵

Dzieci w wieku od 2 do 16 lat: Produkt Durogesic należy podawać wyłącznie tolerującym opioidy dzieciom w wieku od 2 do 16 lat, które aktualnie otrzymują odpowiednik, co najmniej 30 mg morfiny w postaci doustnej na dobę. W celu przestawienia dzieci z leczenia opioidami, podawanymi doustnie lub parenteralnie, na leczenie produktem Durogesic, należy zapoznać się z zasadami zamiany dawek ekwianalgetycznych leków (Tabela 1) oraz zalecanymi dawkami produktu Durogesic, ustalonymi w oparciu o dobową dawkę morfiny w postaci doustnej (Tabela 4).²⁶

¹ Zamiana na produkt Durogesic w dawkach większych niż 25 μg/h następuje w taki sam sposób u dzieci jak u osób dorosłych (patrz Tabela 2)
² W badaniach klinicznych przedstawione zakresy dawek doustnie podawanej morfiny stanowiły podstawę do przeliczenia na odpowiednie dawki produktu Durogesic.²⁷

Działanie przeciwbólowe pierwszej dawki plastra Durogesic nie będzie wystarczające przez pierwsze 24 godziny. Dlatego przez pierwsze 12 godzin od przestawienia na produkt Durogesic, pacjent powinien otrzymywać wcześniej stosowany lek przeciwbólowy w dotychczasowej dawce. Przez następne 12 godzin analgetyki te mogą być stosowane w zależności od potrzeby klinicznej.²⁸

Przez co najmniej 48 godzin od rozpoczęcia leczenia produktem Durogesic lub zwiększenia jego dawki, zaleca się obserwowanie pacjentów pod kątem wystąpienia zdarzeń niepożądanych, takich jak hipowentylacja.²⁹

Produktu Durogesic nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 2 lat, gdyż nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności.³⁰

Dostosowanie dawki i leczenie podtrzymujące u dzieci powinno odbywać się w sposób analogiczny jak u dorosłych – plastry należy zmieniać co 72 godziny, a dawkę dostosowywać indywidualnie do osiągnięcia równowagi między skutecznością przeciwbólową a tolerancją. Zwiększanie dawki nie powinno być dokonywane częściej niż co 72 godziny.³¹

Sposób podawania produktu Durogesic

Produkt Durogesic jest systemem transdermalnym przeznaczonym do aplikacji na skórę. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje dotyczące prawidłowego stosowania plastra:³²

• Miejsce aplikacji: Produkt Durogesic powinien być stosowany w obrębie niepodrażnionej i niepoddawanej naświetlaniom skóry, na płaskich częściach klatki piersiowej lub górnej części ramion. U małych dzieci preferowanym miejscem przyklejenia plastra jest górna część pleców, co minimalizuje możliwość usunięcia plastra przez dziecko.³³
• Przygotowanie skóry: Należy wybierać powierzchnię pozbawioną owłosienia. Jeżeli w miejscu przylepienia plastra są obecne włosy, powinny one zostać obcięte (nie zgolone) przed przylepieniem plastra. Jeżeli wybrane miejsce zastosowania produktu Durogesic wymaga oczyszczenia, należy to zrobić za pomocą czystej wody. Nie wolno używać mydła, oliwek, balsamów lub innych substancji, które mogłyby spowodować podrażnienie skóry lub wpływać na jej właściwości. Przed użyciem plastra powierzchnia skóry powinna być całkowicie osuszona.³⁴
• Kontrola plastra przed użyciem: Przed użyciem plastry należy sprawdzić. Nie należy używać plastrów, które są nacięte, przerwane lub w jakikolwiek inny sposób uszkodzone.³⁵
• Aplikacja plastra: Plaster należy nakleić na skórę bezpośrednio po wyjęciu z torebki ochronnej. Aby wyjąć plaster z torebki ochronnej, należy odnaleźć nacięcie na jej brzegu (oznaczone strzałką). Torebkę należy otworzyć zginając ją najpierw w miejscu nacięcia, a następnie ostrożnie rozerwać. Następnie rozerwać torebkę z obu stron i otworzyć ją jak książkę. Wyjąć plaster z torebki. Plaster jest zabezpieczony warstwą ochronną. Należy zgiąć plaster w połowie i usunąć obie połowy warstwy ochronnej. Należy unikać dotykania warstwy przylepnej plastra. Przykleić plaster na skórę, stosując lekki ucisk dłonią przez około 30 sekund. Należy upewnić się, czy plaster przylega całkowicie, szczególnie na obrzeżach. Po założeniu plastra należy dokładnie umyć ręce czystą wodą.³⁶
• Czas stosowania plastra: Produkt Durogesic powinien być noszony na skórze przez 72 godziny bez przerwy. Nowy plaster może być przyklejony po zdjęciu poprzedniego plastra i musi być on umieszczony w innym miejscu skóry. Przed naklejeniem kolejnego plastra w to samo miejsce powinno minąć kilka dni.³⁷