Działania niepożądane
Durogesic 12 mcg/h

Działania niepożądane leku Durogesic

Bezpieczeństwo stosowania systemu transdermalnego Durogesic w leczeniu przewlekłego bólu nowotworowego i nienowotworowego zostało gruntownie przebadane na grupie 1565 dorosłych osób oraz 289 dzieci, uczestniczących w 11 badaniach klinicznych, w tym w badaniu z podwójnie ślepą próbą z grupą kontrolną placebo, 7 otwartych badaniach z aktywną grupą kontrolną oraz 3 otwartych badaniach bez grupy kontrolnej. Dane bezpieczeństwa uzyskano od wszystkich osób, które przyjęły co najmniej jedną dawkę produktu Durogesic¹.

Najczęstsze działania niepożądane

Na podstawie zbiorczych danych bezpieczeństwa z badań klinicznych ustalono, że najczęstszymi działaniami niepożądanymi (występującymi z częstością ≥10%) podczas stosowania produktu Durogesic są:

• nudności (35,7%)
• wymioty (23,2%)
• zaparcia (23,1%)
• senność (15,0%)
• zawroty głowy (13,1%)
• ból głowy (11,8%)

Powyższe działania niepożądane, jak również inne stwierdzone w badaniach klinicznych i z raportów po wprowadzeniu leku do obrotu, zostały sklasyfikowane według układów i narządów oraz częstości występowania².

Klasyfikacja częstości występowania

W ocenie częstości występowania działań niepożądanych zastosowano następującą konwencję:

• Bardzo często: ≥1/10 (więcej niż 1 przypadek na 10 pacjentów)
• Często: ≥1/100 do <1/10 (więcej niż 1 przypadek na 100, ale mniej niż 1 na 10 pacjentów)
• Niezbyt często: ≥1/1 000 do <1/100 (więcej niż 1 przypadek na 1000, ale mniej niż 1 na 100 pacjentów)
• Rzadko: ≥1/10 000 do <1/1 000 (więcej niż 1 przypadek na 10 000, ale mniej niż 1 na 1000 pacjentów)
• Bardzo rzadko: <1/10 000 (mniej niż 1 przypadek na 10 000 pacjentów)
• Nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych z badań klinicznych

Działania niepożądane zostały przedstawione w kolejności zgodnej ze zmniejszającym się nasileniem w każdej kategorii częstości³.

Szczegółowe informacje o działaniach niepożądanych

* częstość określona jako „niezbyt często” opiera się na analizach częstości występowania w badaniach u dorosłych oraz dzieci i młodzieży z bólem nienowotworowym⁴.

Specyficzne problemy z bezpieczeństwem

Bezpieczeństwo u dzieci i młodzieży

Profil bezpieczeństwa produktu Durogesic oceniano u 289 dzieci (poniżej 18 lat), które uczestniczyły w 3 badaniach klinicznych. Profil działań niepożądanych u pediatrycznych pacjentów leczonych produktem Durogesic jest podobny do tego, który obserwuje się u dorosłych. W populacji dzieci nie zidentyfikowano czynników ryzyka innych niż te, które związane były z zastosowaniem opioidów w celu zmniejszania bólu związanego z ciężką chorobą. Nie wydaje się, aby podczas stosowania produktu Durogesic zgodnie z zaleceniami występowały jakiekolwiek czynniki ryzyka specyficzne dla populacji dzieci w wieku powyżej 2 lat⁵.

Najczęstszymi działaniami niepożądanymi u dzieci (z częstością ≥10%) były: wymioty (33,9%), nudności (23,5%), ból głowy (16,3%), zaparcia (13,5%), biegunka (12,8%) i świąd (12,8%)⁶.

Tolerancja i uzależnienie

Wielokrotne stosowanie produktu Durogesic może prowadzić do rozwoju tolerancji, co oznacza konieczność stosowania większych dawek do uzyskania tego samego efektu przeciwbólowego⁷.

Istotnym zagrożeniem jest możliwość rozwoju uzależnienia od leku, które może wystąpić nawet po podaniu w dawkach terapeutycznych. Ryzyko uzależnienia od leku może się zmieniać w zależności od czynników ryzyka występujących u danego pacjenta, dawki i czasu trwania leczenia opioidami⁸.

Objawy odstawienia

U niektórych pacjentów mogą wystąpić objawy z odstawienia (takie jak nudności, wymioty, biegunka, niepokój i dreszcze) po zamianie dotychczas stosowanych opioidów na produkt Durogesic lub jeżeli leczenie zostało nagle przerwane⁹.

W bardzo rzadkich przypadkach zgłaszano zespół odstawienia u noworodków matek, które przewlekle stosowały produkt Durogesic w trakcie ciąży¹⁰.

Zespół serotoninowy

Zgłaszano przypadki zespołu serotoninowego, gdy fentanyl (substancja czynna produktu Durogesic) był stosowany jednocześnie z lekami o silnym działaniu serotoninergicznym. Jest to stan potencjalnie zagrażający życiu, charakteryzujący się nadmierną stymulacją układu serotoninergicznego¹¹.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, ponieważ umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:¹²

• Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
• Tel.: + 48 22 49 21 301
• Faks: + 48 22 49 21 309
• Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu za wprowadzenie leku do obrotu¹³.