Właściwości farmakodynamiczne
Durogesic 12 mcg/h

Produkt leczniczy Durogesic zawiera fentanyl, silny opioid o wysokim powinowactwie do receptorów μ-opioidowych, co zapewnia działanie analgetyczne i sedatywne poprzez blokowanie transmisji bodźców bólowych w ośrodkowym układzie nerwowym. Preparat dostępny jest w formie systemu transdermalnego, umożliwiającego kontrolowane uwalnianie fentanylu przez skórę. Dostępne dawki plastra to 12 µg/h (zawartość 2,1 mg fentanylu, powierzchnia 5,25 cm²), 25 µg/h (4,2 mg, 10,5 cm²), 50 µg/h (8,4 mg, 21 cm²), 75 µg/h (12,6 mg, 31,5 cm²) oraz 100 µg/h (16,8 mg, 42 cm²), z charakterystycznym oznakowaniem kolorystycznym i nadrukiem ułatwiającym identyfikację dawki. Należy zwrócić uwagę, że dawka 12 µg/h jest oznaczona celowo w ten sposób, mimo rzeczywistej dawki 12,5 µg/h, aby uniknąć pomyłek z dawką 125 µg/h stosowaną przy łączeniu plastrów.

Pobierz ChPL PDF Durogesic – System transdermalny – 12 mcg/h
  1. Właściwości farmakodynamiczne
    1. Mechanizm działania
    2. Postać farmaceutyczna i dostępne dawki
    3. Dane kliniczne u dzieci
    4. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. ciężki przewlekły ból
Substancja czynna
  1. fentanyl
Kategoria leku
  1. leki opioidowe
  2. leki przeciwbólowe

Właściwości farmakodynamiczne

Produkt leczniczy Durogesic zawiera jako substancję czynną fentanyl, który należy do opioidowych leków przeciwbólowych charakteryzujących się wysokim powinowactwem do receptorów opioidowych typu μ (mi). Klasyfikowany jest w grupie farmakoterapeutycznej jako lek przeciwbólowy, opioid, pochodna fenylopiperydyny, oznaczony kodem ATC: N02 AB 03. 1

Mechanizm działania

Podstawowym mechanizmem działania fentanylu jest silne powinowactwo do receptorów opioidowych typu μ, co warunkuje dwa główne efekty terapeutyczne: działanie przeciwbólowe (analgetyczne) oraz działanie uspokajające (sedatywne). Interakcja fentanylu z receptorami opioidowymi prowadzi do blokowania transmisji bodźców bólowych w ośrodkowym układzie nerwowym. 2

Postać farmaceutyczna i dostępne dawki

Durogesic jest dostępny w postaci systemu transdermalnego (plastra), który umożliwia kontrolowane uwalnianie substancji czynnej przez skórę. Produkt jest półprzezroczystym, prostokątnym plastrem z zaokrąglonymi rogami, charakteryzującym się specyficznymi kolorowymi nadrukami dla poszczególnych dawek. 3

Moc (µg/h) Wielkość plastra (cm²) Zawartość fentanylu w plastrze (mg) Charakterystyka nadruku
Durogesic 12¹ 5,25 2,1 Pomarańczowa obwódka, napis „DUROGESIC 12 µg fentanyl/h”
Durogesic 25 10,5 4,2 Czerwona obwódka, napis „DUROGESIC 25 µg fentanyl/h”
Durogesic 50 21,0 8,4 Zielona obwódka, napis „DUROGESIC 50 µg fentanyl/h”
Durogesic 75 31,5 12,6 Niebieska obwódka, napis „DUROGESIC 75 µg fentanyl/h”
Durogesic 100 42,0 16,8 Szara obwódka, napis „DUROGESIC 100 µg fentanyl/h”

4

¹ Należy zwrócić uwagę, że najniższą moc określa się jako 12 µg/h, choć rzeczywista dawka wynosi 12,5 µg/h. Jest to celowe oznaczenie wprowadzone w celu jednoznacznego odróżnienia tej dawki od dawki 125 µg/h, która może być zalecana przy zastosowaniu kombinacji kilku plastrów. 5

Dane kliniczne u dzieci

Bezpieczeństwo farmakodynamiczne produktu Durogesic u dzieci zostało ocenione w trzech otwartych badaniach klinicznych, w których wzięło udział 289 pacjentów pediatrycznych z bólem przewlekłym, w wieku od 2 do 17 lat. W tej populacji badawczej znalazło się 80 dzieci w młodszym przedziale wiekowym (2-6 lat). 6

Analiza danych z tych badań dotyczących zastosowania dawek początkowych produktu Durogesic u dzieci wykazała, że:

  • Z 289 włączonych do badań dzieci, u 110 rozpoczęto leczenie od najniższej dostępnej dawki 12 μg/h 7
  • Wśród 110 dzieci, które rozpoczęły leczenie od dawki 12 μg/h, wcześniejsze leczenie opioidami przedstawiało się następująco:
    • 23 dzieci (20,9%) otrzymywało wcześniej opioidy w dawkach odpowiadających <30 mg doustnej morfiny na dobę
    • 66 dzieci (60,0%) otrzymywało wcześniej opioidy w dawkach odpowiadających 30 do 44 mg doustnej morfiny na dobę
    • 12 dzieci (10,9%) otrzymywało wcześniej opioidy w dawkach odpowiadających co najmniej 45 mg doustnej morfiny na dobę
    • W przypadku 9 dzieci (8,2%) brak jest danych dotyczących wcześniejszego leczenia opioidami

    <sup data-drug="Durogesic" data-section="Właściwości farmakodynamiczne" title="Z tych 110 badanych, 23 (20,9%) wcześniej otrzymywało opioidy w dawkach odpowiadających 8

  • Pozostałym 179 dzieciom podawano dawki początkowe 25 μg/h lub większe, przy czym:
    • 174 dzieci (97,2%) z tej grupy otrzymywało wcześniej opioidy w dawkach odpowiadających co najmniej 45 mg doustnej morfiny na dobę
    • Spośród 5 pozostałych dzieci (2,8%), które otrzymały dawkę początkową co najmniej 25 μg/h, a wcześniej otrzymywały opioidy w dawkach odpowiadających <45 mg doustnej morfiny na dobę:
      • 1 dziecko (0,6%) otrzymywało wcześniej opioidy w dawkach odpowiadających <30 mg doustnej morfiny na dobę
      • 4 dzieci (2,2%) otrzymywało wcześniej opioidy w dawkach odpowiadających 30 do 44 mg doustnej morfiny na dobę

    <sup data-drug="Durogesic" data-section="Właściwości farmakodynamiczne" title="Dawki początkowe 25 μg/h i większe były podawane u pozostałych 179 badanych, 174 (97,2%) z nich wcześniej otrzymywało opioidy w dawkach odpowiadających co najmniej 45 mg doustnej morfiny na dobę. Spośród pozostałych 5 badanych z dawką początkową co najmniej 25 μg/h, którzy wcześniej otrzymywali opioidy w dawkach odpowiadających <45 mg doustnej morfiny na dobę, 1 (0,6%) wcześniej otrzymywał opioidy w dawkach odpowiadających 9

Badania te wykazały zależność między wcześniejszym leczeniem opioidami a dawką początkową produktu Durogesic u dzieci z bólem przewlekłym. U większości pacjentów pediatrycznych dawkowanie rozpoczynano od najniższej dostępnej mocy (12 μg/h) lub stosowano wyższe dawki początkowe (≥25 μg/h) u pacjentów wcześniej otrzymujących większe dawki opioidów (odpowiadające ≥45 mg doustnej morfiny na dobę). 10

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 09.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl