Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Duosol zawierający 2 mmol/l potasu
Produkt leczniczy Duosol, roztwór do hemofiltracji zawierający 2 mmol/l potasu, składa się wyłącznie z substancji fizjologicznych naturalnie występujących w osoczu człowieka. Jego skład obejmuje elektrolity: sód (140 mmol/l), potas (2,0 mmol/l), wapń (1,5 mmol/l), magnez (0,5 mmol/l), chlorki (111 mmol/l), wodorowęglany (35 mmol/l) oraz glukozę bezwodną (5,6 mmol/l, odpowiadającą 1,0 g/l). Roztwór ma fizjologiczne pH w zakresie 7,0-8,0 oraz osmolarność około 296 mOsm/l, co zapewnia jego zgodność z osoczem pacjenta i bezpieczeństwo stosowania podczas procedur hemofiltracji, gdzie substytuuje usuwane składniki osocza.
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku Duosol zawierający 2 mmol/l potasu
W przypadku produktu leczniczego Duosol zawierający 2 mmol/l potasu, roztwór do hemofiltracji, nie przeprowadzono standardowych badań toksykologicznych. Jest to uzasadnione składem tego produktu leczniczego, który zawiera wyłącznie substancje fizjologiczne naturalnie występujące w organizmie człowieka. 1
Skład i fizjologiczne znaczenie składników
Duosol zawierający 2 mmol/l potasu składa się z substancji, które stanowią naturalne komponenty osocza ludzkiego. Roztwór zawiera elektrolity takie jak sód, potas, wapń, magnez, chlorki oraz wodorowęglany, a także glukozę w stężeniach zbliżonych do fizjologicznych. Podstawową rolą tych składników w terapii jest zastąpienie składników osocza, które są usuwane podczas procedur hemofiltracji. 2
Stężenia elektrolitów w gotowym roztworze
Gotowy do użycia roztwór Duosol zawierający 2 mmol/l potasu charakteryzuje się zrównoważonym składem elektrolitów, który odpowiada fizjologicznym stężeniom w osoczu. Poniżej przedstawiono szczegółowy skład elektrolitowy gotowego roztworu: 3
| Elektrolit | Stężenie (mmol/l) |
|---|---|
| Sód (Na⁺) | 140 |
| Potas (K⁺) | 2,0 |
| Wapń (Ca²⁺) | 1,5 |
| Magnez (Mg²⁺) | 0,5 |
| Chlorki (Cl⁻) | 111 |
| Wodorowęglany (HCO₃⁻) | 35,0 |
| Glukoza bezwodna | 5,6 (co odpowiada 1,0 g) |
Brak potrzeby wykonywania badań przedklinicznych
Ze względu na charakter składników roztworu Duosol zawierający 2 mmol/l potasu, które są naturalnymi komponentami osocza ludzkiego, oraz biorąc pod uwagę cel stosowania produktu (substytucja składników usuwanych podczas hemofiltracji), nie przeprowadzono standardowych badań przedklinicznych dotyczących: 4
- Toksyczności ostrej – wszystkie składniki są naturalnie występującymi substancjami w organizmie
- Toksyczności przewlekłej – substancje zawarte w produkcie służą jedynie do uzupełnienia fizjologicznych poziomów elektrolitów
- Genotoksyczności – substancje nie wykazują potencjału genotoksycznego
- Potencjału rakotwórczego – składniki nie mają działania kancerogennego
- Toksycznego wpływu na reprodukcję – substancje fizjologiczne nie zaburzają procesów reprodukcyjnych
Właściwości fizykochemiczne gotowego roztworu
Gotowy do użycia roztwór Duosol zawierający 2 mmol/l potasu charakteryzuje się następującymi parametrami fizycznymi: 5
- Przezroczysty i bezbarwny wygląd
- Brak widocznych cząstek
- Teoretyczna osmolarność: 296 mOsm/l
- pH w zakresie 7,0-8,0, co odpowiada fizjologicznemu pH osocza
Powyższe właściwości fizykochemiczne potwierdzają bezpieczeństwo stosowania produktu i jego fizjologiczną zgodność z osoczem pacjenta, co eliminuje potrzebę przeprowadzania dodatkowych badań przedklinicznych. 6
Kolejne rozdziały
Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.
Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.
- Dawkowanie i sposób podawania – Duosol zawierający 2 mmol/l potasu
- Działania niepożądane – Duosol zawierający 2 mmol/l potasu
- Interakcje leku – Duosol zawierający 2 mmol/l potasu
- Profil bezpieczeństwa leku – Duosol zawierający 2 mmol/l potasu
- Przeciwwskazania – Duosol zawierający 2 mmol/l potasu
- Przedawkowanie – Duosol zawierający 2 mmol/l potasu
- Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Duosol zawierający 2 mmol/l potasu
- Skład i postać leku – Duosol zawierający 2 mmol/l potasu
- Specjalne ostrzeżenia
- Właściwości farmakodynamiczne – Duosol zawierający 2 mmol/l potasu
- Właściwości farmakokinetyczne – Duosol zawierający 2 mmol/l potasu
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Duosol zawierający 2 mmol/l potasu
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn – Duosol zawierający 2 mmol/l potasu
- Wskazania do stosowania – Duosol zawierający 2 mmol/l potasu