Skład i postać leku – Duosol zawierający 2 mmol/l potasu

Skład i postać leku
Duosol zawierający 2 mmol/l potasu

Produkt leczniczy Duosol o stężeniu potasu 2 mmol/l jest roztworem do hemofiltracji, dostarczanym w worku dwukomorowym, gdzie mniejsza komora zawiera skoncentrowany roztwór elektrolitów (NaCl 2,34 g/l, KCl 0,74 g/l, CaCl2·2H2O 1,10 g/l, MgCl2·6H2O 0,51 g/l, glukoza jednowodna 5,49 g/l) oraz kwas solny 25% do regulacji pH, natomiast większa komora zawiera roztwór wodorowęglanu sodu (15,96 g/l) z dodatkiem CO2. Po zmieszaniu obu komór uzyskuje się roztwór o składzie elektrolitowym: Na 140 mmol/l, K 2,0 mmol/l, Ca 1,5 mmol/l, Mg 0,5 mmol/l, Cl 111 mmol/l, HCO3 35 mmol/l oraz glukoza 5,6 mmol/l (1,0 g/l), o osmolarności 296 mOsm/l i pH 7,0-8,0. Całkowita objętość roztworu wynosi 5000 ml (4445 ml wodorowęglanu i 555 ml elektrolitów). Produkt jest przezroczysty, bezbarwny i pozbawiony cząstek, przeznaczony do jednorazowego użytku, z okresem ważności 2 lata w nienaruszonym opakowaniu i stabilnością po zmieszaniu do 24 godzin w 25°C.

Pobierz ChPL PDF Duosol zawierający 2 mmol/l potasu – Roztwór do hemofiltracji – –

Skład jakościowy i ilościowy leku Duosol zawierający 2 mmol/l potasu

Roztwór mniejszej komory (roztwór elektrolitów)
Roztwór większej komory (roztwór wodorowęglanu)
Stężenie elektrolitów w poszczególnych komorach

Skład gotowego roztworu do hemofiltracji po zmieszaniu zawartości komór
Postać farmaceutyczna produktu
Opakowanie i przechowywanie produktu
Przygotowanie roztworu do użycia

Instrukcja przygotowania gotowego do użycia roztworu

Kompatybilność i okres ważności produktu

Kolejne rozdziały

Wskazania

ostra niewydolność nerek

Substancja czynna

Kategoria leku

Skład jakościowy i ilościowy leku Duosol zawierający 2 mmol/l potasu

Produkt leczniczy Duosol zawierający 2 mmol/l potasu jest roztworem do hemofiltracji, zapakowanym w worek dwukomorowy. Każda z komór zawiera oddzielne roztwory, które po zmieszaniu tworzą gotowy roztwór do stosowania. Podział na dwie komory zapewnia stabilność produktu przed użyciem i umożliwia dokładne dozowanie składników aktywnych.¹

Roztwór mniejszej komory (roztwór elektrolitów)

Mniejsza komora zawiera stężony roztwór elektrolitów o następującym składzie jakościowym i ilościowym:²

Sodu chlorek: 2,34 g na 1000 ml
Potasu chlorek: 0,74 g na 1000 ml
Wapnia chlorek dwuwodny: 1,10 g na 1000 ml
Magnezu chlorek sześciowodny: 0,51 g na 1000 ml
Glukoza jednowodna: 5,49 g na 1000 ml (co odpowiada glukozie bezwodnej)

Ponadto roztwór mniejszej komory zawiera kwas solny 25% (do ustalania pH) oraz wodę do wstrzykiwań jako substancje pomocnicze.³

Roztwór większej komory (roztwór wodorowęglanu)

Większa komora zawiera roztwór wodorowęglanu o następującym składzie:⁴

Sodu wodorowęglan: 15,96 g na 1000 ml

Roztwór większej komory zawiera jako substancje pomocnicze dwutlenek węgla (do ustalania pH) oraz wodę do wstrzykiwań.⁵

Stężenie elektrolitów w poszczególnych komorach

W mniejszej komorze stężenia elektrolitów wynoszą:⁶

Elektrolit	mmol/komorę	mmol/l
Na⁺	40,0	72
K⁺	10,0	18,0
Ca²⁺	7,5	13,5
Mg²⁺	2,5	4,5
Cl^–	85,0	153

W większej komorze stężenie wodorowęglanów (HCO₃^–) wynosi 190 mmol/l.⁷

Teoretyczna osmolarność roztworu mniejszej komory wynosi 311 mOsm/l, a większej komory 297 mOsm/l.⁸

Skład gotowego roztworu do hemofiltracji po zmieszaniu zawartości komór

Po zmieszaniu zawartości obu komór otrzymuje się gotowy do użycia roztwór do hemofiltracji o następującym składzie elektrolitów (w mmol/l):⁹

Składnik	Stężenie (mmol/l)
Na⁺	140
K⁺	2,0
Ca²⁺	1,5
Mg²⁺	0,5
Cl^–	111
HCO₃^–	35,0
Glukoza bezwodna	5,6 (co odpowiada 1,0 g)

Gotowy roztwór do hemofiltracji charakteryzuje się teoretyczną osmolarnością 296 mOsm/l oraz pH w zakresie 7,0-8,0.¹⁰

Postać farmaceutyczna produktu

Duosol zawierający 2 mmol/l potasu występuje w postaci roztworu do hemofiltracji, który jest przezroczysty i bezbarwny, pozbawiony widocznych cząstek.¹¹

Opakowanie i przechowywanie produktu

Lek jest dostarczany w worku dwukomorowym wykonanym na bazie polipropylenu (PP), umieszczonym w zewnętrznym opakowaniu ochronnym również na bazie PP. Worek zawiera 4445 ml roztworu wodorowęglanu sodu w większej komorze oraz 555 ml roztworu elektrolitów w mniejszej komorze, oddzielone przegrodą. Na większej komorze znajdują się dwa przewody z PP uszczelnione złączami Luer Lock wykonanymi z poliwęglanu. Przewód na małej komorze wykorzystywany jest tylko w trakcie produkcji i nie jest przeznaczony do użycia przez personel medyczny.¹²

Produkt jest dostępny w opakowaniu zawierającym 2 worki po 5000 ml w tekturowym pudełku.¹³

Lek należy przechowywać w temperaturze nieprzekraczającej 25°C. Nie zaleca się przechowywania w lodówce ani zamrażania produktu.¹⁴

Przygotowanie roztworu do użycia

Przed zastosowaniem produktu leczniczego Duosol zawierający 2 mmol/l potasu należy dokładnie sprawdzić pojemnik i roztwór pod kątem ich integralności. Roztwór można stosować wyłącznie gdy:¹⁵

Pojemnik (zewnętrzne opakowanie ochronne oraz worek dwukomorowy) jest nieuszkodzony i nienaruszony
Przegroda pomiędzy komorami jest nienaruszona
Złącza są nieuszkodzone
Roztwór jest przezroczysty, bezbarwny i pozbawiony widocznych cząstek

Instrukcja przygotowania gotowego do użycia roztworu

Zewnętrzne opakowanie ochronne należy zdjąć bezpośrednio przed użyciem.¹⁶
Rozprostować worek i położyć go na czystej, płaskiej powierzchni.¹⁷
Nacisnąć mniejszą komorę worka obiema dłońmi tak, aby w pełni otworzyła się przegroda pomiędzy komorami na jej całej długości.¹⁸
Zapewnić dokładne wymieszanie zawartości, obracając worek pięciokrotnie w obie strony.¹⁹

Kompatybilność i okres ważności produktu

Ważne jest, aby nie mieszać produktu leczniczego Duosol zawierający 2 mmol/l potasu z innymi produktami leczniczymi ze względu na brak wykonanych badań dotyczących zgodności. W przypadku gdy konieczne jest dodanie innego produktu leczniczego do roztworu do hemofiltracji, powinno się to wykonać dopiero po przeprowadzeniu pełnej oceny jego zgodności z roztworem do hemofiltracji i tylko po dokładnym wymieszaniu obydwóch roztworów w worku dwukomorowym.²⁰

Okres ważności produktu w nienaruszonym pojemniku wynosi 2 lata. Zmieszany produkt powinien być wykorzystany natychmiast, choć zachowuje stabilność fizyczną i chemiczną przez 24 godziny w temperaturze 25°C.²¹

Należy pamiętać, że produkt jest przeznaczony do jednorazowego użytku. Niewykorzystaną zawartość roztworu i wszelkie uszkodzone pojemniki należy wyrzucić zgodnie z odpowiednimi procedurami.²²

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.