Działania niepożądane
Doxycyclinum TZF 20 mg/ml

Działania niepożądane leku Doxycyclinum TZF

Przedstawione poniżej informacje dotyczą działań niepożądanych obserwowanych u pacjentów otrzymujących tetracykliny, w tym doksycyklinę w postaci roztworu do infuzji (20 mg/ml). Działania niepożądane zostały uporządkowane według częstości występowania, zgodnie z przyjętą klasyfikacją medyczną. ¹

Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych

W opisie działań niepożądanych zastosowano następującą klasyfikację częstości:

• Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000)
• Bardzo rzadko (<1/10 000)
• Częstość nieznana (brak możliwości oceny na podstawie dostępnych danych)

²

Szczegółowy opis działań niepożądanych

Zakażenia i zarażenia pasożytnicze

Podczas przedłużonego lub powtórnego leczenia Doxycyclinum TZF może dojść do miejscowych zakażeń skóry lub nabłonka wywołanych przez niewrażliwe na lek bakterie lub grzyby. Obserwowano następujące stany:

• Stany zapalne okolicy narządów płciowych i odbytu
• Zapalenie nabłonka jamy ustnej i języka
• Zapalenie pochwy
• Rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego
• Gronkowcowe zapalenie jelita cienkiego i okrężnicy

Powyższe działania niepożądane występują z częstością nieznaną. ³

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

Z częstością nieznaną mogą wystąpić:

• Niedokrwistość hemolityczna – stan, w którym dochodzi do przedwczesnego niszczenia czerwonych krwinek
• Małopłytkowość – obniżona liczba płytek krwi
• Neutropenia – zmniejszenie liczby neutrofili
• Porfiria – zaburzenie metabolizmu związane z produkcją hemu
• Eozynofilia – zwiększona liczba eozynofili we krwi

⁴

Zaburzenia układu immunologicznego

W trakcie leczenia mogą wystąpić następujące reakcje nadwrażliwości (częstość nieznana):

• Objawy choroby posurowiczej
• Obrzęk naczynioruchowy – nagły obrzęk skóry, tkanki podskórnej, błon śluzowych
• Plamica anafilaktyczna
• Niedociśnienie
• Duszność
• Tachykardia
• Zapalenie osierdzia
• Wstrząs anafilaktyczny – stan zagrażający życiu
• Reakcja Jarischa-Herxheimera – reakcja występująca po podaniu antybiotyków

⁵

Zaburzenia endokrynologiczne

Podczas długotrwałego stosowania tetracyklin możliwe jest wystąpienie brązowo-czarnych przebarwień tarczycy, które nie wiążą się z zaburzeniami czynności tego gruczołu (częstość nieznana). ⁶

Zaburzenia układu nerwowego

Bardzo rzadko obserwowano:

• Uwypuklenie ciemiączka u niemowląt
• Łagodne nadciśnienie śródczaszkowe u dzieci i dorosłych po przyjęciu dawek terapeutycznych

Objawami nadciśnienia śródczaszkowego mogą być zaburzenia widzenia (mroczki, podwójne widzenie). ⁷

Z częstością nieznaną zgłaszano:

• Bóle głowy
• Zawroty głowy
• Nagłe czerwienienie twarzy

⁸

Zaburzenia ucha i błędnika

Zgłaszano przypadki szumów usznych (częstość nieznana). ⁹

Zaburzenia żołądka i jelit

Z częstością nieznaną mogą wystąpić:

• Brak łaknienia
• Nudności
• Wymioty
• Biegunka
• Bóle brzucha
• Trudności w przełykaniu
• Owrzodzenie przełyku (występuje częściej u pacjentów stosujących doksycyklinę doustnie w postaci kapsułek)

Powyższe działania niepożądane najczęściej mają łagodny charakter i ustępują po odstawieniu leku. ¹⁰

Tetracykliny mogą powodować przebarwienia zębów. Odwracalne i powierzchowne przebarwienie zębów stałych zgłaszano po leczeniu doksycykliną, jednak częstość występowania tego działania niepożądanego nie może być określona na podstawie dostępnych danych. ¹¹

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Rzadko obserwowano:

• Zaburzenia czynności wątroby z przemijającym zwiększeniem parametrów czynności wątroby
• Zapalenie wątroby
• Niewydolność wątroby przebiegającą z żółtaczką

¹²

Bardzo rzadko odnotowano przypadki zapalenia trzustki. ¹³

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Z częstością nieznaną zgłaszano:

• Wysypki
• Świąd
• Pokrzywka
• Nadwrażliwość na światło
• Złuszczające zapalenie skóry
• Rumień wielopostaciowy
• Pęcherzowy rumień wielopostaciowy (zespół Stevensa-Johnsona)
• Toksyczna nekroliza naskórka (zespół Lyella) – stan zagrażający życiu
• Fotoonycholiza – oddzielanie się płytki paznokciowej po ekspozycji na światło

¹⁴

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe

Mogą wystąpić z częstością nieznaną:

• Bóle stawów
• Bóle mięśni
• Zaburzenia rozwoju zębów
• Przebarwienia szkliwa

¹⁵

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Z nieznaną częstością może wystąpić zwiększenie stężenia mocznika we krwi. ¹⁶

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Rzadko obserwowano zakrzepowe zapalenie żyły. ¹⁷

Z częstością nieznaną zgłaszano:

• Złe samopoczucie
• Ból w miejscu podania
• Podrażnienie w miejscu podania
• Pieczenie w miejscu podania

¹⁸

Tabela działań niepożądanych leku Doxycyclinum TZF

Niebezpieczeństwa związane z działaniami niepożądanymi

Podczas terapii lekiem Doxycyclinum TZF szczególną uwagę należy zwrócić na potencjalnie groźne działania niepożądane, które mogą wymagać natychmiastowej interwencji medycznej:

Działania niepożądane zagrażające życiu

Niektóre z działań niepożądanych doksycykliny mogą stanowić bezpośrednie zagrożenie dla życia pacjenta i wymagają natychmiastowego przerwania terapii oraz wdrożenia odpowiedniego leczenia:

• Wstrząs anafilaktyczny – wymaga natychmiastowego podania adrenaliny, płynów, steroidów i zabezpieczenia dróg oddechowych
• Toksyczna nekroliza naskórka (zespół Lyella) – stan wymagający leczenia jak w przypadku oparzeń
• Zespół Stevensa-Johnsona – ciężka postać rumienia wielopostaciowego z zajęciem błon śluzowych
• Niewydolność wątroby – może rozwinąć się gwałtownie i wymagać intensywnej terapii

Ryzyko ciężkich reakcji alergicznych

Podczas stosowania doksycykliny możliwe jest wystąpienie różnych reakcji nadwrażliwości, od łagodnych (wysypka, świąd) po ciężkie zagrażające życiu (wstrząs anafilaktyczny). Szczególną uwagę należy zwrócić na objawy takie jak:

• Duszność
• Obrzęk twarzy, języka lub gardła
• Pokrzywka o dużym nasileniu
• Nagłe obniżenie ciśnienia tętniczego

Nadwrażliwość na światło

Doksycyklina może powodować nasiloną reakcję fotodynamiczną skóry. Pacjenci powinni być poinformowani o konieczności unikania bezpośredniej ekspozycji na światło słoneczne i stosowania kremów z filtrem podczas terapii oraz kilka dni po jej zakończeniu.

Ryzyko superinfekcji

Długotrwałe stosowanie antybiotyku może prowadzić do namnażania się niewrażliwych mikroorganizmów, w tym grzybów. Należy monitorować pacjenta pod kątem objawów wtórnych zakażeń, takich jak rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego wywołane przez Clostridioides difficile.

Wpływ na nerki i wątrobę

Należy monitorować parametry funkcji wątroby i nerek, szczególnie u pacjentów z wcześniejszymi schorzeniami tych narządów oraz u pacjentów otrzymujących lek przez dłuższy okres.

Powikłania podania dożylnego

Podanie doksycykliny drogą dożylną wiąże się z ryzykiem miejscowych reakcji, w tym zakrzepowego zapalenia żyły. Zaleca się wolne podawanie infuzji oraz odpowiednie rozcieńczenie leku zgodnie z zaleceniami.