Skład i postać leku – Dololibre 50 mg/ml

Skład i postać leku
Dololibre 50 mg/ml

Dololibre to doustna zawiesina lecznicza zawierająca naproksen w stężeniu 50 mg/ml, przeznaczona do łatwego podawania, zwłaszcza u pacjentów z trudnościami w połykaniu. Preparat zawiera substancje pomocnicze takie jak sacharoza (300 mg/ml), sorbitol ciekły (128,6 mg/ml), metylu parahydroksybenzoesan (0,5 mg/ml) oraz sód (9,2 mg/ml), które mogą mieć znaczenie kliniczne, zwłaszcza u pacjentów z cukrzycą, nietolerancją fruktozy, alergiami lub na diecie niskosodowej. Produkt jest dostępny w butelce 100 ml z zabezpieczeniem przed dziećmi oraz dołączoną strzykawką doustną o pojemności 8 ml i podziałce co 0,1 ml, co umożliwia precyzyjne dawkowanie.

Pobierz ChPL PDF Dololibre – Zawiesina doustna – 50 mg/ml

Wskazania

Substancja czynna

naproksen

Kategoria leku

Skład leku Dololibre 50 mg/ml, zawiesina doustna

Dololibre jest produktem leczniczym w postaci zawiesiny doustnej o barwie białej do żółtawobiałej, zawierającym jako substancję czynną naproksen w stężeniu 50 mg w każdym mililitrze preparatu.¹

Substancje pomocnicze

Preparat Dololibre zawiera następujące substancje pomocnicze, które pełnią określone funkcje farmaceutyczne:²

Sacharoza – 300 mg/ml – środek słodzący
Sacharyna sodowa (E 954) – substancja intensywnie słodząca
Sodu cyklaminian (E 952) – syntetyczny słodzik
Sodu chlorek – regulator osmolarności
Metylu parahydroksybenzoesan (E 218) – 0,5 mg/ml – konserwant przeciwbakteryjny i przeciwgrzybiczy
Potasu sorbinian (E 202) – konserwant o właściwościach przeciwdrobnoustrojowych
Tragakanta – naturalna guma roślinna stosowana jako stabilizator zawiesiny
Kwas cytrynowy – regulator kwasowości
Sorbitol ciekły, krystalizujący (E 420) – 128,6 mg/ml – substancja słodząca, stabilizator
Woda oczyszczona – rozpuszczalnik

Substancje pomocnicze o znanym działaniu

W składzie leku Dololibre występują składniki, które mogą mieć istotne znaczenie kliniczne ze względu na możliwość wystąpienia nietolerancji lub działań niepożądanych:³

Substancja pomocnicza	Zawartość w 1 ml	Znaczenie kliniczne
Sacharoza	300 mg	Istotna u pacjentów z cukrzycą lub nietolerancją sacharozy
Sorbitol ciekły, krystalizujący (E 420)	128,6 mg	Może powodować dyskomfort żołądkowo-jelitowy u osób z nietolerancją fruktozy
Metylu parahydroksybenzoesan (E 218)	0,5 mg	Może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego)
Sód	9,2 mg	Istotny u pacjentów na diecie niskosodowej

Postać farmaceutyczna i pakowanie leku Dololibre

Dololibre występuje w postaci zawiesiny doustnej o charakterystycznej białej do żółtawobiałej barwie.⁴ Ta postać leku zapewnia łatwość podawania, szczególnie u pacjentów mających trudności z połykaniem tabletek.

Opakowanie leku

Produkt leczniczy Dololibre jest dostarczany w butelce ze szkła oranżowego typu III wyposażonej w zakrętkę z tworzywa sztucznego (PP i LDPE) z zabezpieczeniem przed dostępem dzieci. Butelka jest umieszczona w składanym pudełku tekturowym wraz z:⁵

Strzykawką doustną wykonaną z polistyrenu i LDPE
Pojemność strzykawki: 8 ml
Podziałka na strzykawce: co 0,1 ml
Ulotką dla pacjenta

Dostępna wielkość opakowania to butelka zawierająca 100 ml zawiesiny doustnej.⁶

Warunki przechowywania i okres ważności

Przechowywanie

Lek Dololibre należy przechowywać w następujących warunkach:⁷

W oryginalnym opakowaniu (butelce) – w celu ochrony przed światłem
Po pierwszym otwarciu butelki – również w oryginalnym opakowaniu dla ochrony przed światłem
Nie ma specjalnych wymagań dotyczących temperatury przechowywania

Okres ważności

Okres ważności leku Dololibre wynosi:⁸

Nieotwarta butelka: 3 lata od daty produkcji
Po pierwszym otwarciu butelki: 3 miesiące

Instrukcja użytkowania i środki ostrożności

Sposób otwierania i podawania

Aby prawidłowo stosować lek Dololibre, należy przestrzegać następujących zasad:⁹

Otwieranie butelki z zabezpieczeniem przed dziećmi:
- Wcisnąć w dół nakrętkę
- Jednocześnie przekręcić nakrętkę
Po użyciu leku natychmiast założyć z powrotem zakrętkę
Do odmierzania leku używać dołączonej strzykawki doustnej z podziałką

Czyszczenie strzykawki doustnej

Po każdym użyciu strzykawkę doustną należy odpowiednio oczyścić:¹⁰

Umyć strzykawkę wodą
Rozłożyć strzykawkę na dwie części (tłok i cylinder)
Pozostawić części do całkowitego wyschnięcia przed ponownym złożeniem

Utylizacja niewykorzystanego leku

Ze względu na potencjalne zagrożenie dla środowiska, niewykorzystane porcje leku lub jego odpady należy usuwać zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi utylizacji produktów leczniczych.¹¹ Nie należy wyrzucać leku do kanalizacji ani domowych pojemników na odpady bez konsultacji z farmaceutą.

Niezgodności farmaceutyczne

Dla leku Dololibre nie stwierdzono istotnych niezgodności farmaceutycznych wymagających szczególnej uwagi przy jego stosowaniu.¹²

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.