Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Dolcontral 50 mg/ml
Dane przedkliniczne dotyczące petydyny chlorowodorku, substancji czynnej leku Dolcontral, wskazują na umiarkowaną toksyczność ostrą z wartościami LD50 wynoszącymi 165-193 mg/kg u myszy, 167-240 mg/kg u szczurów oraz 380-660 mg/kg u królików, co świadczy o różnej wrażliwości gatunkowej. Brak jest szczegółowych danych dotyczących toksyczności przewlekłej. Pomimo braku formalnych badań mutagenności, istnieją dowody na genotoksyczność petydyny, potwierdzone uszkodzeniami chromosomów in vivo, co sugeruje potencjalne ryzyko mutagenne u ludzi. Nie przeprowadzono natomiast badań oceniających kancerogenność tej substancji, co pozostawia lukę w ocenie długoterminowego bezpieczeństwa stosowania.
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku Dolcontral
Dane przedkliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania petydyny chlorowodorku, substancji czynnej leku Dolcontral, obejmują informacje na temat toksyczności ostrej, potencjalnego działania mutagennego, rakotwórczego oraz teratogennego.1
Toksyczność ostra
Badania toksyczności ostrej przeprowadzone na różnych gatunkach zwierząt laboratoryjnych wykazały następujące wartości LD50 (dawka śmiertelna dla 50% badanej populacji) dla petydyny chlorowodorku:2
| Gatunek | LD50 (mg/kg masy ciała) |
|---|---|
| Mysz | 165-193 |
| Szczur | 167-240 |
| Królik | 380-660 |
Wartości LD50 wskazują na umiarkowaną toksyczność ostrej substancji czynnej, z widoczną różnicą wrażliwości między gatunkami – króliki wykazują wyraźnie wyższą tolerancję na petydynę w porównaniu do gryzoni.3
Toksyczność przewlekła
Szczegółowe dane dotyczące toksyczności przewlekłej petydyny chlorowodorku są ograniczone i wykraczają poza informacje zawarte w Charakterystyce Produktu Leczniczego.4
Potencjał mutagenny
Chociaż formalne badania dotyczące potencjału mutagennego petydyny nie zostały przeprowadzone, istnieją znaczące dowody naukowe wskazujące na jej właściwości genotoksyczne.5 Badania in vivo dostarczyły przekonujących danych o zdolności petydyny do uszkadzania chromosomów, co uzasadnia podejrzenie o potencjalnym działaniu mutagennym substancji u ludzi.6
Potencjał rakotwórczy
Nie przeprowadzono długoterminowych badań na modelach zwierzęcych, które mogłyby ocenić potencjalne działanie kancerogenne petydyny chlorowodorku.7 W związku z tym, brak jest danych przedklinicznych dotyczących ryzyka rozwoju nowotworów związanego ze stosowaniem tego leku.
Toksyczność reprodukcyjna i teratogenność
Badania toksykologiczne dotyczące wpływu petydyny na rozwój płodu wykazały istotne działanie teratogenne. W eksperymentach przeprowadzonych na chomikach, którym podawano petydynę we wczesnym okresie ciąży (pojedyncze wstrzyknięcie), zaobserwowano poważne deformacje czaszki (cranioschisis) u potomstwa.8 Co istotne, efekt teratogenny wystąpił już przy najniższej badanej dawce 127 mg/kg masy ciała, co wskazuje na znaczącą toksyczność reprodukcyjną substancji czynnej.9
Kolejne rozdziały
Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.
Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.
- Dawkowanie i sposób podawania
- Działania niepożądane
- Interakcje leku
- Profil bezpieczeństwa leku
- Przeciwwskazania
- Przedawkowanie
- Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
- Skład i postać leku
- Specjalne ostrzeżenia
- Właściwości farmakodynamiczne
- Właściwości farmakokinetyczne
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
- Wskazania do stosowania