Pełen skład leku Dimethyl fumarate Teva

Dimethyl fumarate Teva to lek dostępny w postaci kapsułek dojelitowych twardych w dwóch dawkach: 120 mg oraz 240 mg. Każda kapsułka zawiera odpowiednio 120 mg lub 240 mg substancji czynnej – fumaranu dimetylu.¹

Substancje pomocnicze

Poza substancją czynną, lek zawiera szereg substancji pomocniczych, które można podzielić na składniki minitabletek dojelitowych (zawartość kapsułki) oraz składniki otoczki kapsułki.²

W skład minitabletek dojelitowych wchodzą następujące substancje:³

• Celuloza mikrokrystaliczna – substancja wypełniająca, która nadaje tabletkom odpowiednią strukturę i objętość
• Krospowidon – substancja rozsadzająca, która ułatwia rozpad tabletki w przewodzie pokarmowym
• Talk – środek poślizgowy zapobiegający przywieraniu masy tabletkowej
• Powidon – substancja wiążąca, która nadaje spoistość masie tabletkowej
• Krzemionka koloidalna bezwodna – środek poprawiający płynność proszku
• Magnezu stearynian – substancja poślizgowa ułatwiająca produkcję tabletek
• Trietylu cytrynian – plastyfikator, który nadaje elastyczność powłoce dojelitowej
• Kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1) – polimer tworzący powłokę dojelitową, chroniącą przed działaniem soku żołądkowego
• Hypromeloza – substancja tworząca powłokę tabletki
• Tytanu dwutlenek (E171) – barwnik nadający białą barwę
• Triacetyna – plastyfikator dla powłoki polimerowej

Otoczka kapsułki składa się z:⁴

• Żelatyna – główny składnik strukturalny otoczki kapsułki
• Tytanu dwutlenek (E171) – barwnik nadający białą barwę
• Błękit brylantowy FCF (E133) – barwnik nadający niebieski odcień
• Żelaza tlenek żółty (E172) – barwnik nadający żółty odcień, który w połączeniu z barwnikiem niebieskim tworzy zieloną barwę wieczka i korpusu kapsułki

Dodatkowo, czarny tusz używany do nadruku na kapsułkach zawiera:⁵

• Szelak – naturalna żywica tworząca film nośny dla barwnika
• Potasu wodorotlenek – regulator pH
• Glikol propylenowy (E1520) – rozpuszczalnik i stabilizator
• Żelaza tlenek czarny (E172) – barwnik nadający czarną barwę
• Amonowy wodorotlenek stężony – regulator pH

Postać farmaceutyczna leku

Dimethyl fumarate Teva ma postać kapsułek dojelitowych twardych, co oznacza, że zawarte w nich minitabletki są zabezpieczone specjalną powłoką dojelitową chroniącą przed przedwczesnym uwolnieniem substancji czynnej w żołądku. Powłoka dojelitowa rozpuszcza się dopiero w jelicie, gdzie następuje uwolnienie substancji aktywnej.⁶

Kapsułki o mocy 120 mg mają długość 21,4 mm i charakteryzują się zielonym wieczkiem i białym korpusem. Na korpusie widnieje czarny nadruk „DMF 120″. Wewnątrz kapsułki znajdują się białe do białawych minitabletki.⁷

Kapsułki o mocy 240 mg mają długość 23,2 mm i posiadają zarówno zielone wieczko, jak i zielony korpus. Na korpusie umieszczony jest czarny nadruk „DMF 240″. Podobnie jak w przypadku kapsułek o niższej mocy, wewnątrz znajdują się białe do białawych minitabletki.⁸

Opakowania leku

Dimethyl fumarate Teva jest dostępny w różnych rodzajach opakowań, co pozwala na dostosowanie formy opakowania do potrzeb pacjenta i schematu leczenia.⁹

Lek może być pakowany w:

• Butelki z HDPE (polietylenu o wysokiej gęstości) zamknięte zakrętką z PP/HDPE (polipropylen/polietylen o wysokiej gęstości) z uszczelką i krzemionkowym żelem jako środkiem pochłaniającym wilgoć
• Blistry wykonane z materiału OPA/Aluminium/PVC//Aluminium
• Blistry perforowane jednodawkowe wykonane z materiału OPA/Aluminium/PVC//Aluminium

Dostępne wielkości opakowań dla kapsułek o mocy 120 mg to:¹⁰

• 14 kapsułek dojelitowych (blistry)
• 14×1 kapsułek dojelitowych (blistry perforowane jednodawkowe)
• 100 kapsułek dojelitowych (butelka)

Dla kapsułek o mocy 240 mg dostępne są następujące wielkości opakowań:¹¹

• 56 kapsułek dojelitowych (blistry)
• 56×1 kapsułek dojelitowych (blistry perforowane jednodawkowe)
• 168 kapsułek dojelitowych (blistry)
• 168×1 kapsułek dojelitowych (blistry perforowane jednodawkowe)
• 196 kapsułek dojelitowych (blistry)
• 196×1 kapsułek dojelitowych (blistry perforowane jednodawkowe)
• 100 kapsułek dojelitowych (butelka)

Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie na rynku farmaceutycznym.¹²

Przechowywanie leku

Dimethyl fumarate Teva nie wymaga specjalnych warunków temperaturowych podczas przechowywania. Zaleca się jednak przechowywanie leku w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Okres ważności produktu wynosi 3 lata od daty produkcji.¹³

W przypadku niewykorzystanych resztek produktu leczniczego lub jego odpadów, należy je usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi utylizacji leków.¹⁴

Zgodność farmaceutyczna

Dla produktu Dimethyl fumarate Teva nie stwierdzono niezgodności farmaceutycznych, które mogłyby wpływać na stosowanie tego leku z innymi produktami leczniczymi.¹⁵