Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Dimethyl fumarate Teva 120 mg

Wpływ leku Dimethyl fumarate Teva na płodność, ciążę i laktację

Lekarz powinien przekazać pacjentce szczegółowe informacje dotyczące stosowania fumaranu dimetylu w odniesieniu do płodności, ciąży oraz karmienia piersią. Fumaran dimetylu (substancja czynna leku Dimethyl fumarate Teva) wymaga szczególnej uwagi u kobiet w wieku rozrodczym, planujących ciążę, będących w ciąży lub karmiących piersią.¹

Stosowanie leku Dimethyl fumarate Teva podczas ciąży

Dostępne są ograniczone dane dotyczące stosowania fumaranu dimetylu u kobiet w okresie ciąży. Dane te obejmują od 300 do 1000 przypadków pochodzących z rejestru ciąż oraz spontanicznych zgłoszeń po wprowadzeniu leku do obrotu. W specjalnym rejestrze ciąż u kobiet ze stwardnieniem rozsianym udokumentowano 289 przypadków pacjentek, które były narażone na fumaran dimetylu w trakcie ciąży.²

Należy zwrócić uwagę na następujące szczegółowe informacje dotyczące ekspozycji na lek w okresie ciąży:

• Mediana czasu trwania ekspozycji na fumaran dimetylu wynosiła 4,6 tygodnia ciąży
• Ekspozycja po szóstym tygodniu ciąży była ograniczona (44 przypadki)
• Narażenie na fumaran dimetylu we wczesnym okresie ciąży nie wskazuje na zwiększone ryzyko wad wrodzonych czy działania toksycznego na zarodek lub płód w porównaniu z populacją ogólną
• Ryzyko dłuższego narażenia na fumaran dimetylu lub narażenia w późniejszych stadiach ciąży pozostaje nieznane³

Istotne jest, aby poinformować pacjentkę, że badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ fumaranu dimetylu na reprodukcję. Z tego powodu, ze względów bezpieczeństwa zaleca się unikanie stosowania tego leku w okresie ciąży.⁴

Fumaran dimetylu można stosować u kobiet w ciąży wyłącznie w następujących okolicznościach:

• Gdy jest to wyraźnie konieczne – istnieją jasne medyczne wskazania do kontynuacji terapii
• Gdy spodziewane korzyści dla kobiety w ciąży przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu
• Po szczegółowej ocenie korzyści i ryzyka przeprowadzonej przez lekarza prowadzącego⁵

Stosowanie leku Dimethyl fumarate Teva podczas karmienia piersią

Lekarz powinien poinformować pacjentkę, że nie ma pewności czy fumaran dimetylu lub jego metabolity przenikają do mleka kobiecego. Nie można więc wykluczyć potencjalnego zagrożenia dla noworodków lub niemowląt karmionych piersią przez matki przyjmujące ten lek.⁶

Ze względu na brak jednoznacznych danych dotyczących bezpieczeństwa, lekarz powinien przedstawić pacjentce dwie opcje postępowania:

1. Przerwanie karmienia piersią przy kontynuacji leczenia fumaranem dimetylu
2. Przerwanie podawania fumaranu dimetylu przy kontynuacji karmienia piersią

Decyzja powinna być podjęta po dokładnym rozważeniu zarówno korzyści z karmienia piersią dla dziecka, jak i korzyści wynikających z leczenia dla matki.⁷

Wpływ leku Dimethyl fumarate Teva na płodność

Lekarz powinien poinformować pacjentkę, że obecnie brak jest danych dotyczących wpływu fumaranu dimetylu na płodność u ludzi. Jest to istotna informacja dla par planujących potomstwo, gdzie kobieta jest leczona tym preparatem.⁸

Należy jednak podkreślić, że dane pochodzące z badań przedklinicznych nie wskazują na to, by stosowanie fumaranu dimetylu zwiększało ryzyko obniżenia płodności. Choć badania na modelach zwierzęcych nie zawsze przekładają się bezpośrednio na ludzi, dają pewien poziom pewności co do bezpieczeństwa leku w tym aspekcie.⁹

Reasumując, obecnie brak jest dowodów na to, że Dimethyl fumarate Teva stosowany w dawkach 120 mg lub 240 mg w postaci kapsułek dojelitowych twardych wpływałby negatywnie na płodność u kobiet.¹⁰