Skład i postać leku
Diclogel 10 mg/g

Pełen skład leku Diclogel – zawartość substancji czynnych i pomocniczych

Produkt leczniczy Diclogel jest dostępny w postaci żelu o stężeniu 10 mg/g. Każdy gram żelu zawiera 10 mg diklofenaku sodowego jako substancji czynnej. Preparat ma postać białego, delikatnego, jednorodnego żelu o lekkim charakterystycznym zapachu.¹

Substancje pomocnicze o znanym działaniu

W składzie leku Diclogel znajdują się również substancje pomocnicze o znanym działaniu, które mogą mieć znaczenie kliniczne. Każdy gram żelu zawiera:²

• 0,5 mg propylu parahydroksybenzoesan (E 216) – konserwant stosowany w preparatach farmaceutycznych, który może wywoływać reakcje alergiczne
• 0,5 mg metylu parahydroksybenzoesan (E 218) – substancja konserwująca, która również może powodować reakcje nadwrażliwości
• 80 mg glikolu propylenowego – substancja nawilżająca i rozpuszczalnik, mogący powodować podrażnienia skóry u osób wrażliwych

Pełny wykaz substancji pomocniczych

Poza wymienionymi wyżej substancjami pomocniczymi o znanym działaniu, w skład leku Diclogel wchodzą również:³

• Sodu wodorotlenek – stosowany do ustalenia odpowiedniego pH preparatu
• Triglicerydy kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha – substancje tworzące bazę żelu
• Karbomer 980 – polimer syntetyczny nadający odpowiednią lepkość preparatowi
• Hydroksyetyloceluloza – pochodna celulozy stosowana jako środek zagęszczający
• Woda oczyszczona – rozpuszczalnik i nośnik dla pozostałych składników

Postać farmaceutyczna oraz sposób podania

Diclogel występuje w postaci żelu do stosowania zewnętrznego na skórę. Charakteryzuje się białym kolorem, delikatną konsystencją i jednorodną strukturą. Preparat ma lekki charakterystyczny zapach.⁴

Opakowanie i dostępne wielkości

Produkt leczniczy Diclogel pakowany jest w aluminiową tubę z membraną uszczelniającą. Tuba od wewnątrz pokryta jest lakierem epoksydowo-fenolowym, co zapewnia stabilność preparatu i zapobiega interakcjom z metalem. Opakowanie wyposażone jest w zakrętkę z polietylenu wysokiej gęstości (HDPE) z przebijakiem, umożliwiającym łatwe otwarcie membrany uszczelniającej.⁵

Dostępne są dwie wielkości opakowań:⁶

• tuba zawierająca 60 g żelu
• tuba zawierająca 100 g żelu

Należy zauważyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą być dostępne w obrocie w danym czasie.

Okres ważności i warunki przechowywania

Okres ważności produktu leczniczego Diclogel wynosi 2 lata od daty produkcji, przy zachowaniu odpowiednich warunków przechowywania. Po pierwszym otwarciu tuby, lek zachowuje stabilność przez:⁷

• 6 miesięcy – dla opakowania 100 g
• 2 miesiące – dla opakowania 60 g

Produkt należy przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Nie należy umieszczać go w lodówce ani zamrażać, gdyż może to wpłynąć negatywnie na stabilność preparatu i jego właściwości fizykochemiczne.⁸

Niezgodności farmaceutyczne i postępowanie z niewykorzystanym produktem

Dla produktu leczniczego Diclogel nie stwierdzono niezgodności farmaceutycznych.⁹ Jednakże należy pamiętać, że substancja czynna diklofenak sodowy często występuje w wodzie powierzchniowej, co ma znaczenie środowiskowe. Dlatego wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usuwać zgodnie z lokalnymi przepisami.¹⁰