Działania niepożądane leku Diabufor XR

Działania niepożądane obserwowane u pacjentów leczonych metforminą w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu są podobne pod względem rodzaju i ciężkości do tych, które występują u pacjentów przyjmujących metforminę w postaci tabletek o natychmiastowym uwalnianiu. Na początku terapii najczęściej obserwuje się dolegliwości żołądkowo-jelitowe, w tym nudności, wymioty, biegunkę, ból brzucha oraz utratę apetytu, które zwykle ustępują samoistnie w miarę kontynuowania leczenia.¹

Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych

Częstość występowania działań niepożądanych dla produktu Diabufor XR w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu zdefiniowano według następujących kategorii:²

• Bardzo często: występują u co najmniej 1 na 10 pacjentów (≥1/10)
• Często: występują u co najmniej 1 na 100, ale mniej niż 1 na 10 pacjentów (≥1/100 do <1/10)
• Niezbyt często: występują u co najmniej 1 na 1000, ale mniej niż 1 na 100 pacjentów (≥1/1000 do <1/100)
• Rzadko: występują u co najmniej 1 na 10 000, ale mniej niż 1 na 1000 pacjentów (≥1/10 000 do <1/1000)
• Bardzo rzadko: występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów (<1/10 000)

W każdej grupie działania niepożądane są wymienione zgodnie z malejącym nasileniem.³

Szczegółowe informacje o działaniach niepożądanych leku Diabufor XR

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

W kategorii bardzo rzadkich działań niepożądanych występuje kwasica mleczanowa, stanowiąca poważne powikłanie metaboliczne, które może zagrażać życiu pacjenta. Wymaga ona natychmiastowej interwencji medycznej.⁴

Bardzo rzadko obserwuje się również zmniejszenie wchłaniania witaminy B12 ze zmniejszeniem jej stężenia w surowicy podczas długotrwałego stosowania metforminy. U pacjentów z niedokrwistością megaloblastyczną należy rozważyć taką etiologię przy diagnozie różnicowej.⁵

Zaburzenia układu nerwowego

Często występującym działaniem niepożądanym są zaburzenia smaku (dysgeusia), które mogą objawiać się metalicznym posmakiem w ustach.⁶

Zaburzenia żołądka i jelit

Bardzo często obserwuje się zaburzenia żołądkowo-jelitowe, takie jak nudności, wymioty, biegunka, ból brzucha i utrata apetytu. Te działania niepożądane występują najczęściej na początku leczenia i w większości przypadków ustępują samoistnie. Stopniowe zwiększanie dawki może poprawić tolerancję produktu w przewodzie pokarmowym.⁷

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Bardzo rzadko zgłaszano pojedyncze przypadki nieprawidłowych wyników badań czynności wątroby lub zapalenia wątroby, które ustępowały po odstawieniu metforminy.⁸

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Bardzo rzadko mogą wystąpić reakcje skórne, takie jak rumień, świąd skóry i pokrzywka.⁹

Tabela działań niepożądanych leku Diabufor XR

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.¹⁰

Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio podmiotowi odpowiedzialnemu za wprowadzenie leku do obrotu.¹¹

Niebezpieczeństwa związane z działaniami niepożądanymi

Szczególną uwagę należy zwrócić na kwasicę mleczanową, która stanowi rzadkie, ale bardzo poważne powikłanie metaboliczne mogące wystąpić podczas leczenia metforminą. Objawy kwasicy mleczanowej obejmują: hiperwentylację, bóle brzucha, skurcze mięśni, ogólne złe samopoczucie z silnym zmęczeniem oraz hipotermię, po których może nastąpić śpiączka. To powikłanie wymaga natychmiastowego przerwania leczenia metforminą i wdrożenia odpowiedniego postępowania medycznego.

Zaburzenia żołądkowo-jelitowe, choć często występujące, mają zwykle charakter przejściowy i łagodny. Zastosowanie wolnego schematu zwiększania dawki oraz przyjmowanie leku podczas posiłków może znacząco zmniejszyć ryzyko i nasilenie tych objawów. W przypadku długotrwałego utrzymywania się dolegliwości lub ich znacznego nasilenia, należy rozważyć modyfikację leczenia.

Długotrwałe leczenie metforminą wiąże się z ryzykiem niedoboru witaminy B12, co może prowadzić do niedokrwistości megaloblastycznej. Zaleca się okresowe kontrolowanie parametrów morfologii krwi, szczególnie u pacjentów z predyspozycjami do niedoborów tej witaminy lub przyjmujących lek przez dłuższy czas.