Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania leku Dexak 25 mg

Podczas terapii deksketoprofenem należy zachować szczególną uwagę w przypadku pacjentów z określonymi grupami ryzyka oraz stosować odpowiednie środki ostrożności. Należy podkreślić, że przyjmowanie leku w najmniejszej skutecznej dawce przez najkrótszy możliwy okres znacząco zmniejsza ryzyko wystąpienia działań niepożądanych¹.

Pacjenci z alergią w wywiadzie

Produkt leczniczy Dexak należy podawać szczególnie ostrożnie pacjentom, u których wcześniej stwierdzono reakcje alergiczne².

Interakcje z innymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi

Nie zaleca się jednoczesnego stosowania deksketoprofenu z innymi lekami z grupy NLPZ, w tym z selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2³.

Wpływ na bezpieczeństwo stosowania dotyczące przewodu pokarmowego

W przypadku wszystkich leków z grupy NLPZ istnieje ryzyko wystąpienia krwawienia z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji, które mogą mieć skutek śmiertelny. Powikłania te mogą wystąpić w dowolnym okresie leczenia, zarówno z objawami ostrzegawczymi jak i bez nich, również u pacjentów bez wcześniejszego wywiadu w kierunku ciężkich objawów żołądkowo-jelitowych⁴. W przypadku wystąpienia krwawienia z przewodu pokarmowego lub owrzodzenia u pacjentów przyjmujących deksketoprofen, należy natychmiast odstawić lek⁵.

Grupy ryzyka zaburzeń żołądkowo-jelitowych

Zwiększone ryzyko powikłań żołądkowo-jelitowych podczas stosowania deksketoprofenu występuje u następujących grup pacjentów:

• Pacjenci z chorobą wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy w wywiadzie, szczególnie gdy towarzyszyło jej krwawienie lub perforacja⁶
• Osoby w podeszłym wieku – częstość występowania działań niepożądanych podczas leczenia NLPZ, w szczególności krwawień z przewodu pokarmowego i perforacji, które mogą prowadzić do zgonu, jest większa u tych pacjentów⁷
• Pacjenci z wrzodziejącym zapaleniem okrężnicy lub chorobą Leśniowskiego-Crohna – leki z grupy NLPZ należy podawać ostrożnie tym pacjentom, ponieważ ich stan może ulec pogorszeniu⁸
• Pacjenci wymagający równoczesnego podawania małych dawek kwasu acetylosalicylowego lub innych leków zwiększających ryzyko zaburzeń żołądka i jelit⁹

Zalecenia dotyczące monitorowania i postępowania

Przed rozpoczęciem leczenia deksketoprofenem należy zebrać dokładny wywiad dotyczący zapalenia przełyku, zapalenia błony śluzowej żołądka i (lub) choroby wrzodowej żołądka, aby upewnić się, że zostały całkowicie wyleczone¹⁰. Pacjenci z objawami dotyczącymi przewodu pokarmowego lub z zaburzeniami żołądkowo-jelitowymi w wywiadzie powinni być systematycznie kontrolowani pod kątem wystąpienia zaburzeń, szczególnie krwawienia z przewodu pokarmowego¹¹.

Należy rozważyć jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Dexak z lekami o ochronnym mechanizmie działania (np. mizoprostolem lub inhibitorami pompy protonowej) u pacjentów z podwyższonym ryzykiem powikłań żołądkowo-jelitowych¹².

Pacjenci z działaniami niepożądanymi dotyczącymi przewodu pokarmowego w wywiadzie, szczególnie osoby w podeszłym wieku, powinni zgłaszać wszelkie niepokojące objawy brzuszne (zwłaszcza krwawienie z przewodu pokarmowego), zwłaszcza w początkowej fazie leczenia¹³.

Interakcje lekowe zwiększające ryzyko powikłań żołądkowo-jelitowych

Zaleca się szczególną ostrożność u pacjentów przyjmujących jednocześnie leki, które mogą zwiększać ryzyko wystąpienia owrzodzenia lub krwawienia, takie jak:

• Doustne leki antykoncepcyjne
• Leki przeciwzakrzepowe (np. warfaryna)
• Selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny
• Leki antyagregacyjne (np. kwas acetylosalicylowy)¹⁴

Wpływ na bezpieczeństwo stosowania dotyczące nerek

Grupy ryzyka zaburzeń nerkowych

Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania deksketoprofenu u pacjentów:

• Z zaburzeniami czynności nerek – stosowanie NLPZ może prowadzić do pogorszenia czynności nerek, zatrzymania płynów i obrzęków¹⁵
• Otrzymujących leki moczopędne lub zagrożonych hipowolemią – zwiększone ryzyko wystąpienia działań nefrotoksycznych¹⁶
• W podeszłym wieku – zwiększone ryzyko zaburzeń czynności nerek¹⁷

Zalecenia dotyczące monitorowania i postępowania

Podczas leczenia deksketoprofenem należy przyjmować odpowiednią ilość płynów, aby zapobiec odwodnieniu i związanej z tym zwiększonej nefrotoksyczności¹⁸.

Podobnie jak inne leki z grupy NLPZ, deksketoprofen może powodować zwiększenie stężenia azotu mocznikowego i kreatyniny w osoczu¹⁹. Niepożądane działania nerkowe mogą obejmować:

• Kłębuszkowe zapalenie nerek
• Śródmiąższowe zapalenie nerek
• Martwicę brodawek nerkowych
• Zespół nerczycowy
• Ostrą niewydolność nerek²⁰

Wpływ na bezpieczeństwo stosowania dotyczące wątroby

U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania deksketoprofenu²¹. Podobnie jak inne NLPZ, lek może powodować:

• Przemijające niewielkie zwiększenie niektórych wskaźników czynności wątroby
• Znaczące zwiększenie aktywności AspAT i AlAT²²

W przypadku znaczącego zwiększenia wartości parametrów wątrobowych należy natychmiast przerwać leczenie deksketoprofenem²³.

U pacjentów w podeszłym wieku występuje zwiększone ryzyko zaburzeń czynności wątroby²⁴.

Wpływ na układ krążenia i naczynia mózgowe

Grupy ryzyka zaburzeń sercowo-naczyniowych

Podczas stosowania deksketoprofenu szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów:

• Z nadciśnieniem tętniczym w wywiadzie i/lub łagodną do umiarkowanej zastoinową niewydolnością serca – wymagają odpowiedniej kontroli i właściwych zaleceń²⁵
• Z chorobami serca w wywiadzie, szczególnie z niewydolnością serca – zwiększone ryzyko nasilenia objawów w związku z zatrzymaniem płynów i obrzękami²⁶
• Z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, zastoinową niewydolnością serca, chorobą niedokrwienną serca, chorobą tętnic obwodowych i/lub chorobą naczyń mózgu – leczenie deksketoprofenem powinno być prowadzone bardzo rozważnie²⁷
• Z czynnikami ryzyka chorób układu krążenia (np. nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia, cukrzyca, palenie tytoniu) – przed rozpoczęciem długotrwałego leczenia należy zachować szczególną rozwagę²⁸
• W podeszłym wieku – zwiększone ryzyko zaburzeń układu sercowo-naczyniowego²⁹

Ryzyko zakrzepowe związane z NLPZ

Z badań klinicznych i danych epidemiologicznych wynika, że przyjmowanie niektórych leków z grupy NLPZ, szczególnie w dużych dawkach i przez długi okres, może wiązać się z niewielkim zwiększeniem ryzyka zdarzeń zakrzepowych tętnic (np. zawał serca lub udar). Należy podkreślić, że brak jest wystarczających danych, aby wykluczyć takie ryzyko dla deksketoprofenu³⁰.

Wpływ na hemostazę

Wszystkie nieselektywne leki z grupy NLPZ mogą hamować agregację płytek i wydłużać czas krwawienia poprzez hamowanie syntezy prostaglandyn. Z tego powodu nie zaleca się stosowania deksketoprofenu u pacjentów przyjmujących inne leki wpływające na hemostazę, takie jak warfaryna i inne pochodne kumaryny lub heparyny³¹.

Reakcje skórne

Po zastosowaniu leków z grupy NLPZ w bardzo rzadkich przypadkach zgłaszano występowanie ciężkich reakcji skórnych, które mogą prowadzić do zgonu, takie jak:

• Złuszczające zapalenie skóry
• Zespół Stevens-Johnsona
• Toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka³²

Największe ryzyko wystąpienia tych reakcji występuje w początkowym okresie leczenia – w większości przypadków objawy pojawiają się w ciągu pierwszego miesiąca terapii³³. Leczenie deksketoprofenem należy natychmiast przerwać po wystąpieniu pierwszych objawów wysypki skórnej, zmian błon śluzowych lub jakichkolwiek innych oznak nadwrażliwości³⁴.

Maskowanie objawów zakażenia

Deksketoprofen może maskować objawy zakażenia, co może prowadzić do opóźnionego wdrożenia właściwego leczenia, a tym samym pogorszyć skutki infekcji. Zjawisko to zaobserwowano szczególnie w przypadku:

• Pozaszpitalnego bakteryjnego zapalenia płuc
• Powikłań bakteryjnych ospy wietrznej³⁵

Jeśli deksketoprofen jest stosowany z powodu bólu związanego z zakażeniem, zaleca się kontrolowanie przebiegu infekcji. Pacjent leczony ambulatoryjnie powinien skonsultować się z lekarzem, jeśli objawy utrzymują się lub nasilają³⁶.

W wyjątkowych przypadkach ospa wietrzna może prowadzić do poważnych powikłań w postaci ciężkich infekcji skóry i tkanek miękkich. Ponieważ nie można wykluczyć negatywnego wpływu leków z grupy NLPZ na przebieg tych infekcji, zaleca się unikanie stosowania deksketoprofenu u pacjentów z ospą wietrzną³⁷.