Działania niepożądane leku Desmopressin Aristo

Desmopressin Aristo to produkt leczniczy zawierający desmopresynę w postaci octanu desmopresyny, dostępny w tabletkach podjęzykowych o mocy 60, 120 i 240 mikrogramów. Podczas terapii tym lekiem możliwe jest wystąpienie różnych działań niepożądanych, których znajomość jest kluczowa dla zapewnienia bezpieczeństwa pacjentów. ¹

Profil bezpieczeństwa ogólny

Profil bezpieczeństwa desmopresyny różni się w zależności od grupy wiekowej pacjentów oraz wskazania do stosowania. Najcięższym działaniem niepożądanym związanym ze stosowaniem desmopresyny jest hiponatremia, która wymaga szczególnej uwagi klinicznej. ²

Działania niepożądane u dorosłych

U pacjentów dorosłych najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym jest ból głowy, który występuje u około 12% pacjentów. Inne częste działania niepożądane obejmują: hiponatremię (6%), zawroty głowy (3%), nadciśnienie tętnicze (2%) oraz zaburzenia żołądka i jelit, takie jak nudności (4%), wymioty (1%), ból brzucha (3%), biegunka (2%) i zaparcia (1%). Niezbyt często zgłaszano zaburzenia snu i świadomości w postaci bezsenności (0,96%), senności (0,4%) czy osłabienia (0,06%). ³

W czasie badań klinicznych nie odnotowano reakcji anafilaktycznych, jednak były one zgłaszane w ramach monitorowania bezpieczeństwa farmakoterapii po wprowadzeniu leku do obrotu. ⁴

Działania niepożądane u dzieci i młodzieży

U dzieci i młodzieży najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym był również ból głowy (1%). Niezbyt często obserwowano zaburzenia psychiczne, takie jak: chwiejność emocjonalna (0,1%), agresywność (0,1%), niepokój (0,05%), zmienność nastroju (0,05%) i koszmary nocne (0,05%). Te objawy zwykle ustępowały po przerwaniu leczenia. Również niezbyt często zgłaszano zaburzenia żołądka i jelit: ból brzucha (0,65%), nudności (0,35%), wymioty (0,2%) i biegunka (0,15%). ⁵

Działania niepożądane w leczeniu nokturii

W badaniach klinicznych, u pacjentów leczonych z powodu nokturii (w tym u pacjentów w wieku 65 lat i starszych) działania niepożądane wystąpiły u około 35% pacjentów podczas fazy nasycania lekiem. W trakcie długotrwałego stosowania działania niepożądane zgłaszało 24% pacjentów. ⁶

Szczególną uwagę należy zwrócić na ryzyko hiponatremii u osób starszych. Większość przypadków klinicznie istotnej hiponatremii (stężenie sodu w surowicy <130 mmol/l) wystąpiła u pacjentów w wieku 65 lat lub starszych. Hiponatremia pojawiała się albo wcześnie po rozpoczęciu leczenia, albo podczas zwiększania dawki. ⁷

Szczegółowe opisy wybranych działań niepożądanych

Hiponatremia

Hiponatremia jest najcięższym działaniem niepożądanym związanym ze stosowaniem desmopresyny. Może ona prowadzić do takich objawów jak: ból głowy, ból brzucha, nudności, wymioty, zwiększenie masy ciała, zawroty głowy, dezorientacja, złe samopoczucie, zawroty głowy pochodzenia błędnikowego, a w ciężkich przypadkach drgawki i śpiączka. ⁸

Przyczyną hiponatremii jest oczekiwane działanie przeciwdiuretyczne desmopresyny. Stan ten jest odwracalny. U dzieci hiponatremia często występuje w związku ze zmianami w porządku dziennym, które wpływają na przyjmowanie płynów i/lub pocenie się. ⁹

U dorosłych leczonych z powodu nokturii, u których rozwinęła się hiponatremia, w większości przypadków stan ten występował w ciągu pierwszych 3 dni leczenia lub w związku ze zwiększeniem dawki. ¹⁰

Grupy szczególnego ryzyka

Pacjenci w podeszłym wieku oraz pacjenci z niskim stężeniem sodu w osoczu znajdują się w grupie zwiększonego ryzyka wystąpienia hiponatremii. ¹¹

Tabelaryczny wykaz działań niepożądanych

Poniżej przedstawiono szczegółowe tabele zawierające działania niepożądane obserwowane podczas badań klinicznych i monitorowania bezpieczeństwa po wprowadzeniu leku do obrotu, z uwzględnieniem częstości ich występowania.

Działania niepożądane u dorosłych

*Hiponatremia może powodować ból głowy, ból brzucha, nudności, wymioty, zwiększenie masy ciała, zawroty głowy, dezorientację, złe samopoczucie, zawroty głowy pochodzenia błędnikowego, a w ciężkich przypadkach drgawki i śpiączkę.
**Obserwowana tylko w leczeniu moczówki prostej ośrodkowej.¹²

Działania niepożądane u dzieci i młodzieży

*Hiponatremia może powodować ból głowy, ból brzucha, nudności, wymioty, a w ciężkich przypadkach śpiączkę.¹³

Znaczenie kliniczne działań niepożądanych

Podczas stosowania desmopresyny należy zwrócić szczególną uwagę na ryzyko hiponatremii, które jest najpoważniejszym działaniem niepożądanym leku. U pacjentów w podeszłym wieku oraz u osób z wyjściowo niskim stężeniem sodu w osoczu ryzyko to jest szczególnie istotne. ¹⁴

U pacjentów leczonych z powodu nokturii hiponatremia pojawiała się najczęściej w pierwszych 3 dniach leczenia lub podczas zwiększania dawki, co wskazuje na konieczność szczególnego monitorowania pacjentów w tym okresie. ¹⁵

Zgłaszanie działań niepożądanych

Po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie wszelkich podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Pracownicy służby zdrowia powinni zgłaszać podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: + 48 22 49-21-309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. ¹⁶

Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio podmiotowi odpowiedzialnemu. ¹⁷