Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania produktu Dermisil

Dermisil krem zawiera dwie substancje czynne – kwas fusydynowy (20 mg/g) oraz betametazon w postaci walerianianu (1,214 mg/g, co odpowiada 1 mg betametazonu). Połączenie tych substancji wymaga zachowania szczególnej ostrożności podczas stosowania leku, ze względu na możliwe działania niepożądane, zwłaszcza wynikające z obecności kortykosteroidu.¹

Ogólnoustrojowe wchłanianie kortykosteroidu

Aplikując Dermisil na skórę, należy pamiętać o możliwości ogólnoustrojowego wchłaniania betametazonu walerianianu. Stopień absorpcji zależy od miejsca aplikacji, stanu skóry oraz powierzchni zastosowania. Ogólnoustrojowe wchłanianie kortykosteroidów stosowanych miejscowo może prowadzić do odwracalnego zahamowania czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza (PPN).²

Stosowanie u dzieci

Szczególną ostrożność należy zachować stosując Dermisil u dzieci i młodzieży. Ta grupa wiekowa charakteryzuje się zwiększoną podatnością na miejscową supresję osi PPN wywołaną kortykosteroidem oraz na rozwój zespołu Cushinga w porównaniu do pacjentów dorosłych. Absorpcja przez skórę i związane z tym ryzyko działań ogólnoustrojowych jest u dzieci większe ze względu na większy stosunek powierzchni ciała do masy oraz cieńszą warstwę naskórka.³

Długotrwałe stosowanie i możliwe powikłania

Należy unikać długotrwałej terapii produktem Dermisil, szczególnie u dzieci. Nawet bez stosowania opatrunku okluzyjnego może wystąpić niedoczynność kory nadnerczy. Długotrwałe leczenie może również prowadzić do rozwoju zespołu Cushinga będącego potencjalnym ryzykiem związanym z niedoczynnością kory nadnerczy.⁴

Długotrwałe leczenie silnymi steroidami może powodować zmiany zanikowe skóry, szczególnie wyraźne na twarzy oraz w mniejszym stopniu w innych częściach ciała. Dlatego należy zachować ostrożność przy aplikacji leku na twarz i unikać jego długotrwałego stosowania w tej okolicy.⁵

Stosowanie w okolicy oczu

Ze względu na zawartość kortykosteroidu, Dermisil należy stosować wyjątkowo ostrożnie w pobliżu oczu. Należy bezwzględnie unikać kontaktu produktu leczniczego z oczami. Dostanie się preparatu do oka może skutkować rozwojem jaskry.⁶

W przypadku stosowania kortykosteroidów mogą wystąpić zaburzenia widzenia, zarówno przy podaniu ogólnoustrojowym, jak i miejscowym. Jeżeli u pacjenta pojawią się objawy takie jak nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy skierować go do okulisty w celu ustalenia przyczyny, którą może być zaćma, jaskra lub rzadkie choroby, jak centralna chorioretinopatia surowicza (CSCR), opisywane po ogólnoustrojowym i miejscowym stosowaniu kortykosteroidów.⁷

Ryzyko infekcji i rozwoju oporności

Stosowanie Dermisilu wiąże się z kilkoma ryzykami dotyczącymi infekcji:

• Ze względu na immunosupresyjne działanie kortykosteroidów, stosowanie tego produktu może zwiększać podatność na zakażenie, nasilać istniejące zakażenie oraz aktywować utajoną infekcję.⁸
• Obserwowano przypadki oporności bakterii po miejscowym zastosowaniu kwasu fusydynowego. Przedłużone lub nawracające stosowanie antybiotyków miejscowych, w tym Dermisilu, może zwiększać ryzyko rozwoju oporności na antybiotyki.⁹
• Steroidy mogą maskować objawy infekcji oraz reakcje nadwrażliwości, co może prowadzić do rozprzestrzeniania się subklinicznej infekcji.¹⁰

W przypadku utrzymującej się infekcji bakteryjnej lub jeśli zakażenie nie może być kontrolowane za pomocą leczenia miejscowego, konieczne jest wdrożenie przeciwbakteryjnego leczenia ogólnoustrojowego.¹¹

Czas trwania terapii

W przypadku braku jakiejkolwiek poprawy klinicznej, terapia łącząca steroid z antybiotykiem nie powinna trwać dłużej niż 7 dni. Jest to konieczne, aby uniknąć rozprzestrzeniania się subklinicznej infekcji maskowanej przez steroid.¹²

Przeciwwskazania w określonych stanach

Dermisil, ze względu na zawartość kortykosteroidu, nie jest zalecany w następujących stanach:

• Zaniki skóry – preparat może nasilać istniejące zaniki skórne
• Wrzody skórne – kortykosteroid może hamować proces gojenia
• Trądzik pospolity – może dojść do nasilenia zmian trądzikowych
• Kruche żyły skóry – kortykosteroid może nasilać kruchość naczyń
• Świąd okolicy odbytu i narządów płciowych – stosowanie w tych okolicach może nasilać objawy lub maskować przyczynę

Należy także unikać kontaktu preparatu z otwartymi ranami i błonami śluzowymi.¹³

Substancje pomocnicze o znanym działaniu

Produkt leczniczy Dermisil zawiera alkohol cetostearylowy (72 mg/g) oraz chlorokrezol (1 mg/g), które mogą powodować działania niepożądane:

• Alkohol cetostearylowy może wywoływać miejscowe reakcje skórne, takie jak kontaktowe zapalenie skóry
• Chlorokrezol może powodować reakcje alergiczne u osób wrażliwych

Przy stosowaniu preparatu należy wziąć pod uwagę możliwość wystąpienia tych reakcji, szczególnie u pacjentów ze skłonnością do alergii skórnych.¹⁴

Stosowanie antybiotyku

Ze względu na zawartość kwasu fusydynowego, przy stosowaniu Dermisilu należy przestrzegać aktualnych wytycznych dotyczących właściwego stosowania leków przeciwbakteryjnych, w celu zminimalizowania ryzyka rozwoju oporności bakteryjnej.¹⁵