Działania niepożądane leku Dermisil (20 mg + 1 mg)/g, krem

Lek Dermisil to preparat złożony zawierający kwas fusydynowy (20 mg/g) oraz betametazon (1 mg/g, w postaci 1,214 mg betametazonu walerianianu), który występuje w postaci białego lub prawie białego, gładkiego, jednolitego kremu. Podczas stosowania tego produktu leczniczego mogą wystąpić różnorodne działania niepożądane, których znajomość jest niezbędna dla bezpiecznej terapii.¹

Klasyfikacja działań niepożądanych według częstości występowania

Działania niepożądane leku Dermisil zostały sklasyfikowane zgodnie z systemem MedDRA (System Organ Class – SOC) i uszeregowane według częstości występowania w poszczególnych kategoriach:²

• Bardzo często (≥1/10)
• Często (≥1/100 do <1/10)
• Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100)
• Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000)
• Bardzo rzadko (<1/10 000)
• Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)³

Działania niepożądane według układów i narządów

Analizując profil bezpieczeństwa leku Dermisil, wyodrębniono działania niepożądane dotyczące następujących układów i narządów:

Najczęściej zgłaszane działania niepożądane obejmują przemijające objawy podrażnienia skóry w miejscu aplikacji oraz reakcje alergiczne.⁴

W zakresie zaburzeń układu immunologicznego odnotowano reakcje alergiczne o nieznanej częstości występowania.⁵

W kategorii zaburzeń skóry i tkanki podskórnej odnotowano z niezbyt częstą częstotliwością: podrażnienie skóry, uczucie pieczenia, świąd, pogarszający się wyprysk, uczucie kłucia skóry oraz rumień. Rzadko występującymi działaniami niepożądanymi są pokrzywka i sucha skóra. Z nieznaną częstością mogą wystąpić: kontaktowe zapalenie skóry, wysypka oraz teleangiektazje.⁶

W zakresie zaburzeń oka raportowano nieostre widzenie z nieznaną częstością występowania.⁷

Działania niepożądane związane z komponentem kortykosteroidowym

Ze względu na zawartość betametazonu w preparacie Dermisil, należy zwrócić szczególną uwagę na charakterystyczne działania niepożądane związane z kortykosteroidami, które mogą wystąpić, zwłaszcza podczas długotrwałej terapii. Obejmują one:

• Atrofię skóry – ścieńczenie i osłabienie struktury skóry
• Teleangiektazje – rozszerzenie drobnych naczyń krwionośnych
• Rozstępy skóry – szczególnie podczas dłuższego stosowania
• Zapalenie mieszków włosowych – stan zapalny mieszków włosowych
• Nadmierne owłosienie – niepożądany wzrost włosów
• Okołoustne zapalenie skóry – stan zapalny skóry wokół ust
• Alergiczne kontaktowe zapalenie skóry – reakcja zapalna wywołana alergią kontaktową
• Depigmentacja – odbarwienie skóry
• Jaskra – zwiększone ciśnienie wewnątrzgałkowe
• Niedoczynność kory nadnerczy – zaburzenie hormonalne spowodowane hamowaniem osi podwzgórze-przysadka-nadnercza⁸

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu kluczowe jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to stałe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania leku Dermisil. Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.⁹

Dane kontaktowe do zgłaszania działań niepożądanych:

• Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
• Tel.: +48 22 49 21 301
• Faks: +48 22 49 21 309
• e-mail: [email protected]

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.¹⁰