Skład i postać leku
Darunavir Glenmark 800 mg

Skład jakościowy i ilościowy produktu leczniczego Darunavir Glenmark

Produkt leczniczy Darunavir Glenmark występuje w dwóch dawkach: 400 mg oraz 800 mg w postaci tabletek powlekanych. Każda tabletka zawiera odpowiednio 400 mg lub 800 mg substancji czynnej darunawiru w postaci darunawiru z glikolem propylenowym.¹

Substancje pomocnicze o znanym działaniu

W tabletkach Darunavir Glenmark 400 mg znajdują się następujące substancje pomocnicze o znanym działaniu:

• Żółcień pomarańczowa FCF (E110) – 0,25 mg w każdej tabletce powlekanej
• Laktoza jednowodna – 76 mg w każdej tabletce powlekanej
• Glikol propylenowy – 56 mg w każdej tabletce powlekanej

²

Z kolei tabletki Darunavir Glenmark 800 mg zawierają:

• Laktoza jednowodna – 152 mg w każdej tabletce powlekanej
• Glikol propylenowy – 111 mg w każdej tabletce powlekanej

³

Pełny wykaz substancji pomocniczych

Rdzeń tabletek Darunavir Glenmark zawiera następujące substancje pomocnicze:

• Laktoza jednowodna – wypełniacz i nośnik
• Celuloza mikrokrystaliczna – substancja poprawiająca właściwości mechaniczne tabletki
• Powidon K 30 – substancja wiążąca
• Krospowidon (typ A) – substancja rozsadzająca
• Krzemionka koloidalna bezwodna – substancja przeciwzbrylająca
• Magnezu stearynian – substancja poślizgowa

⁴

Otoczka tabletki Darunavir Glenmark 400 mg (o nazwie „Coating (Orange-2)”) składa się z:

• Alkohol poliwinylowy – tworzywo powłokotwórcze
• Tytanu dwutlenek (E171) – barwnik
• Makrogol 3350 – plastyfikator
• Talk – substancja przeciwzbrylająca
• Żółcień pomarańczowa (E 110), lak – barwnik

⁵

Otoczka tabletki Darunavir Glenmark 800 mg (o nazwie „Coating Red”) składa się z:

• Alkohol poliwinylowy – tworzywo powłokotwórcze
• Makrogol 3350 – plastyfikator
• Żelaza tlenek czerwony (E 172) – barwnik
• Talk – substancja przeciwzbrylająca
• Tytanu dwutlenek (E 171) – barwnik

⁶

Postać farmaceutyczna produktu leczniczego

Produkt leczniczy Darunavir Glenmark dostępny jest w postaci tabletek powlekanych w dwóch dawkach.⁷

Tabletki Darunavir Glenmark 400 mg mają jasnopomarańczowy kolor i owalny kształt. Na jednej stronie tabletki wytłoczone jest oznakowanie „400”. Wymiary tabletki to około 18,2 mm długości i około 9,2 mm szerokości.⁸

Tabletki Darunavir Glenmark 800 mg charakteryzują się ciemnoczerwonym kolorem i owalnym kształtem. Na jednej stronie tabletki wytłoczone jest oznakowanie „800”. Wymiary tabletki to około 21,4 mm długości i około 10,8 mm szerokości.⁹

Opakowanie i warunki przechowywania

Rodzaj i zawartość opakowania

Produkt leczniczy Darunavir Glenmark pakowany jest w pudełko tekturowe zawierające białą butelkę z nieprzezroczystego polietylenu wysokiej gęstości (HDPE). Butelka wyposażona jest w zakrętkę z polipropylenu (PP) zabezpieczającą przed dostępem dzieci. W opakowaniu znajduje się również ulotka dla pacjenta.¹⁰

Produkt dostępny jest w następujących wielkościach opakowań:

• Darunavir Glenmark 400 mg: Jedna butelka zawierająca 60 tabletek powlekanych
• Darunavir Glenmark 800 mg: Jedna butelka lub trzy butelki zawierające po 30 tabletek powlekanych

¹¹

Okres ważności produktu

Okres ważności produktu leczniczego Darunavir Glenmark wynosi 30 miesięcy od daty produkcji.¹²

Warunki przechowywania

Dla produktu leczniczego Darunavir Glenmark nie określono specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.¹³

Niezgodności farmaceutyczne i specjalne środki ostrożności

Nie stwierdzono niezgodności farmaceutycznych dla produktu leczniczego Darunavir Glenmark.¹⁴

Nie określono specjalnych wymagań dotyczących usuwania produktu leczniczego Darunavir Glenmark.¹⁵