Profil bezpieczeństwa leku – Darunavir Glenmark 800 mg

Profil bezpieczeństwa leku
Darunavir Glenmark 800 mg

Darunawir jest przeciwwskazany u kobiet karmiących piersią ze względu na potencjalne przenikanie leku do mleka oraz ryzyko toksyczności i przeniesienia zakażenia HIV na dziecko. W przypadku prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn zaleca się zachowanie ostrożności, gdyż u niektórych pacjentów zgłaszano zawroty głowy. Brak jest danych dotyczących interakcji darunawiru z alkoholem, co wymaga indywidualnej oceny ryzyka. U seniorów (≥65 lat) oraz pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i wątroby (klasy A i B wg Child-Pugh) stosowanie darunawiru wymaga ostrożności, jednak nie jest konieczne dostosowanie dawki, z wyjątkiem sytuacji, gdy kobicystat jest podawany pacjentom z klirensem kreatyniny <70 ml/min, gdzie należy unikać rozpoczęcia terapii.

Wskazania

zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności typu 1

Substancja czynna

darunawir

Kategoria leku

Bezpieczeństwo stosowania leku

Kobieta Karmiąca
Zabronione przyjmowanie leku
Stosowanie darunawiru podczas karmienia piersią jest zabronione. Nie wiadomo, czy darunawir przenika do mleka ludzkiego, ale badania na zwierzętach wykazały, że przenika do mleka i w dużych stężeniach jest toksyczny. Dodatkowo, ze względu na ryzyko przeniesienia zakażenia HIV oraz możliwość wystąpienia działań niepożądanych u dziecka, matki powinny być poinformowane, aby nie karmiły piersią podczas stosowania darunawiru.
Prowadzenie Pojazdów
Należy zachować ostrożność
Darunawir z kobicystatem lub rytonawirem nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednak zgłaszano zawroty głowy u niektórych pacjentów, dlatego należy zachować ostrożność podczas oceny zdolności do prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.
Interakcje z Alkoholem
Brak danych
W dokumentacji nie ma danych dotyczących interakcji darunawiru z alkoholem. Brak jest informacji o wpływie alkoholu na bezpieczeństwo lub skuteczność leku.
Stosowanie u Seniorów
Należy zachować ostrożność
Dane dotyczące stosowania darunawiru u pacjentów w wieku 65 lat i starszych są ograniczone. U osób starszych częściej występuje zmniejszona czynność wątroby oraz choroby współistniejące lub stosowane są inne rodzaje leczenia, dlatego należy zachować ostrożność podczas leczenia tej grupy pacjentów.
Pacjenci z Zaburzeniami Czynności Nerek
Należy zachować ostrożność
Nie jest konieczna zmiana dawkowania darunawiru/rytonawiru u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Jednak w przypadku stosowania darunawiru z kobicystatem, nie należy rozpoczynać podawania kobicystatu u pacjentów z klirensem kreatyniny <70 ml/min, jeśli którykolwiek z jednocześnie stosowanych leków wymaga dostosowania dawki na podstawie klirensu kreatyniny. U pacjentów poddawanych dializie nie badano kobicystatu, dlatego nie można ustalić zaleceń dla tej grupy.
Pacjenci z Zaburzeniami Czynności Wątroby
Należy zachować ostrożność
Nie jest konieczne dostosowywanie dawki u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (klasa A i B wg Child-Pugh), jednak należy zachować ostrożność. Stosowanie darunawiru jest przeciwwskazane u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (klasa C wg Child-Pugh).

Tabela profilu bezpieczeństwa

Grupa pacjentów / sytuacja	Poziom bezpieczeństwa	Opis i uzasadnienie
Kobieta Karmiąca	Zabronione	Stosowanie darunawiru podczas karmienia piersią jest zabronione. Nie wiadomo, czy darunawir przenika do mleka ludzkiego, ale badania na zwierzętach wykazały, że przenika do mleka i w dużych stężeniach jest toksyczny. Dodatkowo, ze względu na ryzyko przeniesienia zakażenia HIV oraz możliwość wystąpienia działań niepożądanych u dziecka, matki powinny być poinformowane, aby nie karmiły piersią podczas stosowania darunawiru.
Prowadzenie Pojazdów	Należy zachować ostrożność	Darunawir z kobicystatem lub rytonawirem nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednak zgłaszano zawroty głowy u niektórych pacjentów, dlatego należy zachować ostrożność podczas oceny zdolności do prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.
Interakcje z Alkoholem	Brak danych	W dokumentacji nie ma danych dotyczących interakcji darunawiru z alkoholem. Brak jest informacji o wpływie alkoholu na bezpieczeństwo lub skuteczność leku.
Stosowanie u Seniorów	Należy zachować ostrożność	Dane dotyczące stosowania darunawiru u pacjentów w wieku 65 lat i starszych są ograniczone. U osób starszych częściej występuje zmniejszona czynność wątroby oraz choroby współistniejące lub stosowane są inne rodzaje leczenia, dlatego należy zachować ostrożność podczas leczenia tej grupy pacjentów.
Pacjenci z Zaburzeniami Czynności Nerek	Należy zachować ostrożność	Nie jest konieczna zmiana dawkowania darunawiru/rytonawiru u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Jednak w przypadku stosowania darunawiru z kobicystatem, nie należy rozpoczynać podawania kobicystatu u pacjentów z klirensem kreatyniny <70 ml/min, jeśli którykolwiek z jednocześnie stosowanych leków wymaga dostosowania dawki na podstawie klirensu kreatyniny. U pacjentów poddawanych dializie nie badano kobicystatu, dlatego nie można ustalić zaleceń dla tej grupy.
Pacjenci z Zaburzeniami Czynności Wątroby	Należy zachować ostrożność	Nie jest konieczne dostosowywanie dawki u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (klasa A i B wg Child-Pugh), jednak należy zachować ostrożność. Stosowanie darunawiru jest przeciwwskazane u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (klasa C wg Child-Pugh).

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.