Działania niepożądane leku Coxydyna

Profil bezpieczeństwa etorykoksybu (substancji czynnej leku Coxydyna) został określony na podstawie szeroko zakrojonych badań klinicznych obejmujących 9 295 uczestników, w tym 6 757 pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów (ChZS), reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS), przewlekłym bólem okolicy lędźwiowo-krzyżowej lub zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa. Około 600 pacjentów z ChZS lub RZS było leczonych przez okres roku lub dłużej, co pozwoliło na dokładną ocenę długoterminowego bezpieczeństwa leku.¹

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa

Profil działań niepożądanych etorykoksybu okazał się zbliżony w różnych wskazaniach terapeutycznych. Zarówno w badaniach dotyczących ChZS i RZS trwających rok lub dłużej, jak i w badaniu klinicznym dotyczącym dny moczanowej (dawka 120 mg przez 8 dni) oraz w badaniach dotyczących ostrego bólu pooperacyjnego po zabiegach stomatologicznych (dawki 90 mg lub 120 mg) obserwowano podobne spektrum działań niepożądanych.²

Szczególnie istotne są dane pochodzące z programu analizy wyników dotyczących bezpieczeństwa dla układu sercowo-naczyniowego (program MEDAL), w którym 17 412 pacjentów z ChZS lub RZS przyjmowało etorykoksyb (60 mg lub 90 mg) przez średnio 18 miesięcy. Te długoterminowe obserwacje umożliwiły dokładniejszą ocenę bezpieczeństwa kardiologicznego leku.³

Najczęstsze działania niepożądane

Na podstawie badań klinicznych oraz doświadczenia po wprowadzeniu leku do obrotu zidentyfikowano szereg działań niepożądanych występujących u pacjentów leczonych etorykoksybem w dawkach 30 mg, 60 mg lub 90 mg. Działania te pojawiały się częściej niż w grupie placebo i zostały sklasyfikowane według częstości występowania i układów narządowych.⁴

Do bardzo często występujących działań niepożądanych (≥1/10) należą dolegliwości ze strony układu pokarmowego, w szczególności ból brzucha.⁵

Często występujące działania niepożądane (≥1/100 do <1/10) obejmują:<sup data-drug="Coxydyna" data-section="Działania niepożądane" title="Często (od ≥ 1/100 do 6

• Ze strony układu pokarmowego: zaparcia, wzdęcia z oddawaniem gazów, zapalenie błony śluzowej żołądka, zgaga/refluks żołądkowy, biegunka, niestrawność/dyskomfort w nadbrzuszu, nudności, wymioty⁷
• Ze strony układu nerwowego: zawroty głowy, ból głowy⁸
• Ze strony układu naczyniowego: nadciśnienie tętnicze⁹
• Ze strony metabolizmu: obrzęki, zatrzymanie płynów¹⁰
• Zakażenia: zapalenie wyrostka zębodołowego, zapalenie błony śluzowej żołądka i jelit, zakażenie górnych dróg oddechowych, zakażenie układu moczowego¹¹
• Zaburzenia ogólne: osłabienie/zmęczenie, objawy grypopodobne¹²

Poważne działania niepożądane

Szczególną uwagę należy zwrócić na poważne działania niepożądane, które mogą występować podczas terapii etorykoksybem:

• Ze strony układu sercowo-naczyniowego: zawał mięśnia sercowego, incydenty naczyniowo-mózgowe, przełom nadciśnieniowy, zastoinowa niewydolność serca¹³
• Ze strony układu pokarmowego: owrzodzenie żołądka i (lub) dwunastnicy, w tym perforacje i krwawienia z przewodu pokarmowego¹⁴
• Ze strony wątroby: zapalenie wątroby, niewydolność wątroby, żółtaczka¹⁵
• Ze strony nerek: niewydolność nerek/zaburzenia czynności nerek¹⁶
• Reakcje nadwrażliwości: reakcje anafilaktyczne lub anafilaktoidalne, obrzęk naczynioruchowy, wstrząs¹⁷

Należy zauważyć, że na podstawie analizy danych z długotrwałych badań klinicznych stwierdzono, że stosowanie selektywnych inhibitorów COX-2 (do których należy etorykoksyb) wiązało się ze zwiększeniem ryzyka występowania poważnych tętniczych incydentów zakrzepowych, z zawałem mięśnia sercowego i udarem mózgu włącznie. Jednakże w oparciu o istniejące dane (zdarzenia niezbyt częste) ustalono, że mało prawdopodobne jest, by bezwzględne zwiększenie ryzyka wystąpienia takich incydentów przekroczyło 1% rocznie.¹⁸

Działania niepożądane asocjowane z NLPZ

Podczas stosowania leków z grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), do których należy etorykoksyb, odnotowano następujące działania niepożądane: uszkodzenie nerek, w tym śródmiąższowe zapalenie nerek i zespół nerczycowy. Nie można wykluczyć wystąpienia tych działań podczas terapii etorykoksybem.¹⁹

Tabela działań niepożądanych

Monitorowanie bezpieczeństwa

Ze względu na możliwe poważne działania niepożądane leku Coxydyna, ważne jest stałe monitorowanie bezpieczeństwa leku w okresie po jego rejestracji. Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, co umożliwia nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego.²⁰

Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.²¹