Działania niepożądane leku Coxitex (etorykoksyb)

Etorykoksyb, substancja czynna leku Coxitex, jest selektywnym inhibitorem COX-2 stosowanym w leczeniu chorób zapalnych układu ruchu. Działania niepożądane zostały szczegółowo określone na podstawie badań klinicznych oraz obserwacji po wprowadzeniu leku do obrotu. Identyfikacja i monitorowanie działań niepożądanych stanowi kluczowy element procesu zapewniającego bezpieczeństwo farmakoterapii.¹

Profil bezpieczeństwa ogólnego

Bezpieczeństwo stosowania etorykoksybu zostało określone w badaniach klinicznych obejmujących ponad 9000 pacjentów, w tym blisko 7000 osób z chorobą zwyrodnieniową stawów (ChZS), reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS), przewlekłym bólem okolicy lędźwiowo-krzyżowej lub zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa. Około 600 pacjentów z ChZS lub RZS było leczonych przez okres roku lub dłużej, co pozwoliło na ocenę skutków długotrwałej terapii.²

Profil działań niepożądanych obserwowanych w różnych wskazaniach klinicznych wykazywał podobne tendencje. W przypadku leczenia dny moczanowej o ostrym przebiegu z zastosowaniem dawki 120 mg raz na dobę przez 8 dni, zaobserwowane działania niepożądane były zbliżone do tych, które odnotowano podczas leczenia ChZS, RZS i przewlekłego bólu okolicy lędźwiowo-krzyżowej.³

W ramach obszernego programu analizy bezpieczeństwa dla układu sercowo-naczyniowego (program MEDAL), przeprowadzonego na grupie 17 412 pacjentów z ChZS lub RZS leczonych etorykoksybem w dawce 60 mg lub 90 mg przez średnio 18 miesięcy, zgromadzono istotne dane dotyczące długoterminowego profilu bezpieczeństwa leku.⁴

Podobnie, w badaniach dotyczących ostrego bólu pooperacyjnego po zabiegach stomatologicznych, obejmujących 614 pacjentów przyjmujących etorykoksyb w dawce 90 mg lub 120 mg, profil działań niepożądanych był zasadniczo zbliżony do obserwowanego w innych wskazaniach.⁵

Szczegółowy wykaz działań niepożądanych

Poniżej przedstawiono działania niepożądane odnotowane podczas stosowania etorykoksybu w dawkach 30 mg, 60 mg lub 90 mg u pacjentów z ChZS, RZS, przewlekłym bólem okolicy lędźwiowo-krzyżowej lub zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa. Działania te zostały zaobserwowane w badaniach trwających do 3,5 roku (program MEDAL), w krótkoterminowych badaniach ostrego bólu (do 7 dni) lub w obserwacjach po wprowadzeniu leku do obrotu.⁶

Częstotliwość występowania działań niepożądanych

Działania niepożądane sklasyfikowano według następujących kategorii częstości występowania:<sup data-drug="Coxitex" data-section="Działania niepożądane" title="* Kategoria częstości występowania: zdefiniowana dla każdego rodzaju działania niepożądanego na podstawie częstości występowania podanej w bazie danych z badań klinicznych: Bardzo często (≥1/10), Często (od ≥1/100 do <1/10), Niezbyt często (od ≥1/1000 do <1/100), Rzadko (od ≥1/10 000 do <1/1000), Bardzo rzadko (7

• Bardzo często: występujące u co najmniej 1 na 10 pacjentów (≥1/10)
• Często: występujące u 1 do 10 na 100 pacjentów (≥1/100 do <1/10)
• Niezbyt często: występujące u 1 do 10 na 1000 pacjentów (≥1/1000 do <1/100)
• Rzadko: występujące u 1 do 10 na 10 000 pacjentów (≥1/10 000 do <1/1000)
• Bardzo rzadko: występujące u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów (<1/10 000)

Należy zaznaczyć, że niektóre działania niepożądane zidentyfikowano w czasie obserwacji prowadzonej po wprowadzeniu leku do obrotu, a ich częstość oszacowano na podstawie najwyższej częstości obserwowanej w dostępnych danych z badań klinicznych.⁸

Ryzyko sercowo-naczyniowe

Na podstawie analizy danych z długotrwałych badań klinicznych stwierdzono, że stosowanie selektywnych inhibitorów COX-2, w tym etorykoksybu, wiązało się ze zwiększeniem ryzyka występowania poważnych tętniczych incydentów zakrzepowych, obejmujących zawał mięśnia sercowego i udar mózgu. Bazując na dostępnych danych, w których incydenty te klasyfikowano jako występujące niezbyt często, oszacowano, że mało prawdopodobne jest, by bezwzględne zwiększenie ryzyka przekroczyło 1% rocznie.⁹

Inne istotne działania niepożądane

Warto zaznaczyć, że podczas stosowania innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) odnotowano działania niepożądane, których nie można wykluczyć również w przypadku terapii etorykoksybem. Do tych działań należą:¹⁰

• Uszkodzenie nerek, w tym:
  • Śródmiąższowe zapalenie nerek
  • Zespół nerczycowy

Reakcje nadwrażliwości

Do spektrum reakcji nadwrażliwości, które mogą wystąpić podczas stosowania etorykoksybu, zaliczają się: uczulenie, uczulenie na produkt leczniczy, nadwrażliwość na produkt leczniczy, nadwrażliwość niesklasyfikowana gdzie indziej, reakcje nadwrażliwości oraz uczulenie nieswoiste.¹¹

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu kluczowe znaczenie ma zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania leku. Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.¹²

Dane kontaktowe do zgłaszania działań niepożądanych:¹³

• Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
• Tel.: + 48 22 49 21 301
• Faks: + 48 22 49 21 309
• Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio podmiotowi odpowiedzialnemu.¹⁴