Pełen skład leku Cortineff, jego postać oraz forma podania

Cortineff 100 μg tabletki to produkt leczniczy zawierający jako substancję czynną fludrokortyzonu octan (Fludrocortisoni acetas) w dawce 100 mikrogramów (μg) w jednej tabletce. Fludrokortyzon jest syntetycznym mineralokortykosteroidem o silnym działaniu na gospodarkę wodno-elektrolitową organizmu.¹

Postać farmaceutyczna

Produkt występuje w postaci tabletek o charakterystycznym wyglądzie: są one barwy białej z odcieniem kremowym, mają kształt okrągły, powierzchnię obustronnie płaską, gładką i jednorodną. Tabletki posiadają grawerowane oznaczenia – po jednej stronie literę „F”, a po drugiej znak „-„.²

Skład jakościowy i ilościowy

Każda tabletka Cortineff zawiera ściśle określoną ilość substancji czynnej oraz substancji pomocniczych, które umożliwiają odpowiednią postać farmaceutyczną i właściwości leku.

Należy zwrócić szczególną uwagę na zawartość laktozy jednowodnej (57,90 mg w jednej tabletce), która jest substancją pomocniczą o znanym działaniu. Informacja ta jest istotna dla pacjentów z nietolerancją niektórych cukrów.³

Poza laktozą, w skład tabletek wchodzą następujące substancje pomocnicze: skrobia ziemniaczana, żelatyna oraz magnezu stearynian, które pełnią różne funkcje technologiczne w formulacji tabletki, zapewniając odpowiednie właściwości fizykochemiczne produktu leczniczego.⁴

Opakowanie leku

Cortineff jest dostępny w dwóch rodzajach opakowań bezpośrednich:

• Blistry z folii PVC/Al – zawierające 20 tabletek, umieszczone w tekturowym pudełku
• Fiolka ze szkła oranżowego z korkiem polietylenowym – zawierająca 20 tabletek, umieszczona w tekturowym pudełku

Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie farmaceutycznym.⁵

Warunki przechowywania

Dla zachowania pełnej aktywności farmakologicznej produktu leczniczego Cortineff, należy przestrzegać określonych warunków przechowywania. Lek należy przechowywać w temperaturze poniżej 25°C, w oryginalnym opakowaniu, co zapewnia ochronę przed niekorzystnym wpływem światła i wilgoci. Przestrzeganie tych warunków gwarantuje stabilność produktu przez zadeklarowany okres ważności.⁶

Okres ważności

Okres ważności dla produktu leczniczego Cortineff wynosi 3 lata od daty produkcji, pod warunkiem przechowywania zgodnie z zaleceniami producenta.⁷

Niezgodności farmaceutyczne

Dla produktu Cortineff w opisanej postaci farmaceutycznej (tabletki) nie stwierdzono niezgodności farmaceutycznych, które wymagałyby specjalnych środków ostrożności przy łącznym stosowaniu z innymi lekami.⁸

Specjalne środki ostrożności przy usuwaniu produktu

Cortineff nie wymaga szczególnych środków ostrożności dotyczących usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi utylizacji produktów leczniczych.⁹