Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku

Ocena bezpieczeństwa stosowania fludrokortyzonu octanu, składnika aktywnego leku Cortineff, opiera się na danych z badań przedklinicznych. Dostępne informacje naukowe pozwalają na charakterystykę profilu bezpieczeństwa tej substancji w warunkach laboratoryjnych przed wprowadzeniem do badań klinicznych u ludzi. ¹

Toksyczność przewlekła w badaniach na zwierzętach

W ramach badań toksyczności przewlekłej prowadzonych na modelach zwierzęcych stwierdzono istotne zmiany w układzie odpornościowym i oddechowym. U szczurów otrzymujących fludrokortyzonu octan w dawkach mniejszych niż 30 mg/kg zaobserwowano wyraźne obniżenie odporności organizmu. ²

Konsekwencje immunosupresyjnego działania fludrokortyzonu manifestowały się rozwojem patologii układu oddechowego. W pierwszej fazie stosowania substancji obserwowano zapalenie nieżytowe oskrzeli i płuc. Kontynuacja podawania substancji badanej prowadziła do progresji zmian zapalnych – przy dłuższym okresie ekspozycji na fludrokortyzonu octan proces zapalny przekształcał się w zapalenie ropne. ³

Dodatkowe informacje przedkliniczne

Należy podkreślić, że dokumentacja przedkliniczna dotycząca fludrokortyzonu octanu nie zawiera dodatkowych danych nieklinicznych poza tymi, które zostały przedstawione w innych częściach Charakterystyki Produktu Leczniczego Cortineff 100 μg tabletki. ⁴

Dostępne dane przedkliniczne wskazują na potrzebę monitorowania pacjentów przyjmujących fludrokortyzonu octan pod kątem zwiększonej podatności na infekcje, szczególnie infekcje dróg oddechowych, ze względu na potencjalne działanie immunosupresyjne substancji aktywnej obserwowane w modelach zwierzęcych. ⁵