Działania niepożądane leku Contractubex

Lek Contractubex w postaci żelu o składzie zawierającym heparynę sodową (50 IU/g), wyciąg płynny z cebuli (100 mg/g) oraz alantoinę (10 mg/g) jest stosowany w terapii blizn. Podczas jego stosowania mogą wystąpić działania niepożądane o różnym nasileniu i częstości występowania. Poniżej przedstawiono szczegółową analizę profilu bezpieczeństwa tego produktu leczniczego.¹

Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych

Zgodnie z przyjętą klasyfikacją, częstość występowania działań niepożądanych określa się następująco:²

• Bardzo często: występujące u co najmniej 1 na 10 pacjentów (≥1/10)
• Często: występujące u co najmniej 1 na 100 pacjentów, ale rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów (≥1/100 do <1/10)
• Niezbyt często: występujące u co najmniej 1 na 1000 pacjentów, ale rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów (≥1/1000 do <1/100)
• Rzadko: występujące u co najmniej 1 na 10 000 pacjentów, ale rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów (≥1/10 000 do <1/1000)
• Bardzo rzadko: występujące rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów (<1/10 000)
• Częstość nieznana: kiedy częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Udokumentowane działania niepożądane w badaniach klinicznych

W ramach farmakoepidemiologicznego badania kohortowego (obserwacyjnego) przeprowadzonego na grupie 592 pacjentów leczonych produktem Contractubex, w porównaniu do miejscowego leczenia kortykosteroidami, zidentyfikowano następujące działania niepożądane:³

W kategorii zaburzeń skóry i tkanki podskórnej odnotowano:⁴

• Często:
  • Świąd – uczucie swędzenia w miejscu aplikacji
  • Rumień – zaczerwienienie skóry w miejscu aplikacji
  • Rozszerzenie naczyń włosowatych na skórze – widoczne drobne naczynka krwionośne na powierzchni skóry
  • Pogłębienie blizny – zwiększenie widoczności lub objętości blizny
• Niezbyt często:
  • Przebarwienie skóry – zmiany w pigmentacji skóry w miejscu aplikacji
  • Ścieńczenie skóry – zmniejszenie grubości warstwy skóry w miejscu aplikacji

Działania niepożądane zgłoszone spontanicznie

Oprócz działań niepożądanych zidentyfikowanych w badaniach klinicznych, zgłoszono również spontanicznie inne reakcje, których częstość występowania określono jako nieznaną:⁵

• Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania:⁶
  • Obrzęk – miejscowe nagromadzenie płynu w tkankach
  • Ból w miejscu podania – uczucie dyskomfortu lub bólu w miejscu aplikacji
  • Złuszczanie w miejscu podania – oddzielanie się warstw naskórka
• Choroby skóry i tkanki podskórnej:⁷
  • Pokrzywka – skórna reakcja alergiczna z charakterystycznymi bąblami
  • Wysypka – zmiany skórne manifestujące się jako plamy lub krostki
  • Świąd – uczucie swędzenia
  • Rumień – zaczerwienienie skóry
  • Podrażnienie skóry – stan zapalny w miejscu aplikacji
  • Grudki – małe, uniesione zmiany skórne
  • Zapalenie skóry – stan zapalny skóry charakteryzujący się zaczerwienieniem i obrzękiem
  • Pieczenie skóry – uczucie palenia lub gorąca w miejscu aplikacji
  • Uczucie ściągnięcia skóry – wrażenie napięcia lub zmniejszonej elastyczności skóry
  • Kontaktowe zapalenie skóry – stan zapalny spowodowany bezpośrednim kontaktem z alergenem lub substancją drażniącą
• Zaburzenia układu immunologicznego:⁸
  • Nadwrażliwość (reakcja alergiczna) – przesadnie nasilona odpowiedź układu immunologicznego na substancje zawarte w leku
• Zaburzenia układu nerwowego:⁹
  • Parestezje – nieprawidłowe czucie w postaci mrowienia, drętwienia lub pieczenia
• Zakażenia i zarażenia pasożytnicze:¹⁰
  • Wysypka krostowa – zmiany skórne w postaci małych, wypełnionych ropną treścią krostek

Tolerancja długoterminowa

Contractubex jest generalnie dobrze tolerowany, nawet podczas długotrwałego stosowania. Warto zaznaczyć, że świąd obserwowany podczas stosowania produktu leczniczego może być wynikiem samych zmian bliznowatych i nie zawsze wymaga przerwania leczenia.¹¹

Zgłaszanie działań niepożądanych

Istotnym elementem monitorowania bezpieczeństwa farmakoterapii jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem:¹²

• Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
  • Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
  • Telefon: +48 22 49 21 301
  • Fax: +48 22 49 21 309
  • Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio podmiotowi odpowiedzialnemu za wprowadzenie leku do obrotu.

Tabela działań niepożądanych