Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Contractubex (50 IU + 100 mg + 10 mg)/g

Wpływ leku Contractubex na płodność, ciążę i laktację

Contractubex w postaci żelu o składzie (50 IU heparyny sodowej + 100 mg wyciągu płynnego z cebuli + 10 mg alantoiny)/g jest produktem leczniczym stosowanym miejscowo. W trakcie procesu kwalifikacji pacjentki do leczenia tym preparatem, lekarz powinien wziąć pod uwagę dostępne dane naukowe dotyczące bezpieczeństwa jego stosowania w okresie rozrodczym.¹

Wpływ na płodność

Należy poinformować pacjentkę, że obecnie nie są dostępne dane kliniczne dotyczące potencjalnego wpływu preparatu Contractubex na płodność zarówno u kobiet, jak i u mężczyzn. Nie przeprowadzono dedykowanych badań oceniających wpływ składników preparatu: heparyny sodowej (50 IU/g), wyciągu płynnego z cebuli (100 mg/g) oraz alantoiny (10 mg/g) na funkcje rozrodcze.²

Stosowanie w czasie ciąży

Lekarz powinien poinformować pacjentkę w ciąży, że brak jest dostępnych danych klinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Contractubex w okresie ciąży. Nie przeprowadzono kontrolowanych badań oceniających bezpieczeństwo stosowania żelu u kobiet ciężarnych, a także nie ma danych dotyczących potencjalnego przenikania składników aktywnych przez barierę łożyskową.³

W związku z brakiem danych, należy rozważyć stosunek potencjalnych korzyści do ryzyka przed zastosowaniem produktu leczniczego Contractubex u kobiet w ciąży. Podczas konsultacji medycznej należy szczegółowo omówić z pacjentką wskazania do zastosowania leku oraz możliwe alternatywne metody leczenia.⁴

Stosowanie w okresie karmienia piersią

Pacjentka karmiąca piersią powinna zostać poinformowana, że nie są dostępne dane kliniczne dotyczące przenikania składników aktywnych produktu leczniczego Contractubex (heparyna sodowa, wyciąg z cebuli, alantoina) do mleka kobiecego. Nie przeprowadzono badań oceniających stężenie tych substancji w mleku po zastosowaniu miejscowym żelu.⁵

Ze względu na brak odpowiednich danych, decyzja o zastosowaniu produktu leczniczego Contractubex w okresie laktacji powinna być podjęta po dokładnej analizie potencjalnych korzyści terapeutycznych dla matki w stosunku do potencjalnego ryzyka dla dziecka karmionego piersią.⁶

Zalecenia dla lekarza prowadzącego

W świetle braku wystarczających danych klinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu Contractubex w okresie płodności, ciąży i laktacji, lekarz powinien:

• Przeprowadzić indywidualną ocenę korzyści i ryzyka przed zaleceniem stosowania preparatu u kobiet w wieku rozrodczym, ciężarnych lub karmiących piersią⁷
• Rozważyć alternatywne metody leczenia, które posiadają lepiej udokumentowany profil bezpieczeństwa u tych grup pacjentek
• W przypadku decyzji o zastosowaniu leku – monitorować stan pacjentki i ewentualne efekty uboczne
• Poinformować pacjentkę o braku wystarczających danych klinicznych i uzyskać świadomą zgodę na leczenie

Należy zwrócić uwagę, że żel Contractubex zawiera substancje pomocnicze, które mogą mieć znaczenie kliniczne: etanol (13,5 mg/g), metylu parahydroksybenzoesan (1,5 mg/g), kwas sorbowy (1 mg/g) oraz substancję zapachową zawierającą cytronellol, geraniol, alkohol benzylowy, cytral i linalol. Informacja ta może być istotna w kontekście oceny bezpieczeństwa stosowania u kobiet w ciąży i karmiących piersią.⁸