Działania niepożądane
Cogiton 5 5 mg

Działania niepożądane leku Cogiton

Chlorowodorek donepezylu dostępny w postaci tabletek powlekanych Cogiton 5 mg i Cogiton 10 mg może wywoływać szereg działań niepożądanych, które wymagają uwagi klinicznej. Najczęściej obserwowane reakcje obejmują biegunkę, kurcze mięśni, zmęczenie, nudności, wymioty oraz bezsenność.¹

Klasyfikacja działań niepożądanych według częstości występowania

Działania niepożądane zidentyfikowane podczas stosowania donepezylu są klasyfikowane według częstości występowania w następujący sposób:²

• Bardzo często – występują u co najmniej 1 na 10 pacjentów (≥1/10)
• Często – występują u co najmniej 1 na 100, ale mniej niż 1 na 10 pacjentów (≥1/100 do <1/10)
• Niezbyt często – występują u co najmniej 1 na 1 000, ale mniej niż 1 na 100 pacjentów (≥1/1 000 do <1/100)
• Rzadko – występują u co najmniej 1 na 10 000, ale mniej niż 1 na 1 000 pacjentów (≥1/10 000 do <1/1 000)
• Bardzo rzadko – występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów (<1/10 000)
• Częstość nieznana – częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Szczegółowy opis działań niepożądanych

W trakcie terapii lekiem Cogiton należy zwrócić szczególną uwagę na następujące działania niepożądane:

Zaburzenia układu nerwowego

Pacjenci mogą doświadczać omdleń, zawrotów głowy i bezsenności, które występują często. Rzadziej obserwuje się drgawki. Niezbyt często mogą wystąpić objawy pozapiramidowe. W bardzo rzadkich przypadkach może dojść do pleurothotonusu (zespołu krzywej wieży w Pizie).³

Należy również uwzględnić możliwość wystąpienia złośliwego zespołu neuroleptycznego, który wymaga natychmiastowej interwencji medycznej.⁴

Zaburzenia psychiczne

Niezbyt często mogą występować omamy, pobudzenie, agresywne zachowanie, nietypowe sny i koszmary senne. Te objawy zazwyczaj ustępują po zmniejszeniu dawki lub przerwaniu leczenia.⁵ Z częstością nieznaną raportowano przypadki zwiększonego libido i hiperseksualności.⁶

Zaburzenia żołądkowo-jelitowe

Bardzo często występuje biegunka. Często obserwuje się nudności, wymioty i zaburzenia żołądkowe. Rzadko mogą wystąpić poważniejsze powikłania jak krwotok żołądkowo-jelitowy oraz choroba wrzodowa żołądka i dwunastnicy.⁷

Zaburzenia sercowe

Niezbyt często może wystąpić bradykardia. Rzadko notowano przypadki bloku zatokowo-przedsionkowego i bloku przedsionkowo-komorowego. Z częstością nieznaną raportowano przypadki polimorficznego częstoskurczu komorowego, w tym częstoskurczu typu torsade de pointes oraz wydłużenie odstępu QT w zapisie EKG.⁸

U pacjentów badanych w kierunku omdleń lub napadów padaczkowych należy wziąć pod uwagę możliwość bloku serca lub zahamowania zatokowego.⁹

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe

Często występują kurcze mięśni. Z częstością nieznaną raportowano przypadki rabdomiolizy, która może wystąpić niezależnie od złośliwego zespołu neuroleptycznego i w ścisłym związku czasowym z rozpoczęciem leczenia donepezylem lub zwiększeniem jego dawki.¹⁰

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Z częstością nieznaną mogą wystąpić zaburzenia czynności wątroby, w tym zapalenie wątroby. W przypadku niewyjaśnionego zaburzenia czynności wątroby należy rozważyć odstawienie produktu Cogiton.¹¹

Inne działania niepożądane

Do często występujących działań niepożądanych należą również bóle głowy, zmęczenie i bóle.¹² Niezbyt często notuje się również przeziębienia i jadłowstręt.¹³

Z badań diagnostycznych często obserwuje się niewielkie zwiększenie aktywności mięśniowej kinazy kreatynowej w surowicy.¹⁴

Tabela działań niepożądanych leku Cogiton

Szczególne uwagi dotyczące działań niepożądanych

Niektóre z działań niepożądanych wymagają szczególnej uwagi klinicznej:¹⁵

1. U pacjentów z omdleniami lub napadami padaczkowymi należy rozważyć możliwość wystąpienia bloku serca lub zahamowania zatokowego
2. Omamy, pobudzenie oraz zachowanie agresywne zazwyczaj ustępują po zmniejszeniu dawki lub odstawieniu leku
3. W przypadku niewyjaśnionych zaburzeń czynności wątroby należy rozważyć odstawienie leku Cogiton
4. Rabdomioliza może wystąpić niezależnie od złośliwego zespołu neuroleptycznego i zwykle ma ścisły związek czasowy z rozpoczęciem leczenia donepezylem lub zwiększeniem jego dawki

Monitorowanie pacjentów pod kątem wymienionych działań niepożądanych jest istotnym elementem terapii lekiem Cogiton, szczególnie podczas inicjacji leczenia i po zwiększeniu dawki.¹⁶