Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania produktu Co-Olimestra

Preparat Co-Olimestra zawierający olmesartan medoksomil w połączeniu z hydrochlorotiazydem wymaga szczególnej uwagi i monitorowania pacjentów w określonych grupach ryzyka. Przestrzeganie poniższych ostrzeżeń i środków ostrożności jest niezbędne dla zapewnienia bezpiecznej terapii lekiem.¹

Zaburzenia wolemii i równowagi elektrolitowej

U pacjentów ze zmniejszoną objętością wewnątrznaczyniową i/lub zmniejszonym stężeniem sodu, która może być wynikiem intensywnego leczenia moczopędnego, diety z ograniczeniem sodu, biegunki lub wymiotów, istnieje ryzyko wystąpienia objawowego niedociśnienia tętniczego, szczególnie po podaniu pierwszej dawki. Przed rozpoczęciem leczenia produktem Co-Olimestra należy wyrównać te zaburzenia.²

Zaburzenia elektrolitowe są częstym następstwem stosowania leków moczopędnych, w tym hydrochlorotiazydu. Należy okresowo kontrolować stężenie elektrolitów w surowicy u wszystkich pacjentów leczonych Co-Olimestra. Tiazydy mogą prowadzić do następujących zaburzeń:³

• Hipokaliemia – ryzyko jest zwiększone u pacjentów z marskością wątroby, nasiloną diurezą, niedostateczną podażą elektrolitów drogą doustną oraz u osób jednocześnie leczonych glikokortykosteroidami lub ACTH
• Hiponatremia – może być szczególnie niebezpieczna u pacjentów ze skłonnością do obrzęków w czasie upałów
• Zasadowica hipochloremiczna – zazwyczaj niedobór chlorków jest niewielki i nie wymaga leczenia
• Zaburzenia gospodarki wapniowej – tiazydy mogą zmniejszać wydalanie wapnia z moczem, powodując przemijające zwiększenie stężenia wapnia w surowicy
• Hipomagnezemia – tiazydy zwiększają wydalanie magnezu z moczem, co może prowadzić do niedoboru tego pierwiastka

⁴

Objawy ostrzegające o zaburzeniach równowagi wodno-elektrolitowej to:

• suchość błony śluzowej jamy ustnej
• pragnienie
• osłabienie, letarg, senność
• niepokój
• ból lub kurcze mięśni, zmęczenie mięśni
• niedociśnienie tętnicze
• skąpomocz
• tachykardia
• zaburzenia żołądkowo-jelitowe (nudności, wymioty)

⁵

Olmesartan, będący składnikiem Co-Olimestra, poprzez antagonistyczne działanie na receptory angiotensyny II (AT1) może powodować hiperkaliemię, szczególnie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, niewydolnością serca i/lub cukrzycą. Zaleca się monitorowanie stężenia potasu u pacjentów z grupy ryzyka. Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania z lekami mogącymi zwiększać stężenie potasu, jak leki moczopędne oszczędzające potas, suplementy potasu, zamienniki soli kuchennej zawierające potas czy heparyna.⁶

Zaburzenia funkcji nerek

Produkt Co-Olimestra jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min). U pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny ≥30 ml/min, <60 ml/min) lek powinien być stosowany z zachowaniem ostrożności. Zaleca się:⁷

• Okresową kontrolę stężenia potasu, kreatyniny i kwasu moczowego w surowicy
• Ponowną ocenę leczenia i ewentualne odstawienie leku moczopędnego w przypadku nasilania się zaburzeń czynności nerek

⁸

U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek może wystąpić azotemia związana ze stosowaniem tiazydowych leków moczopędnych. Brak jest doświadczeń ze stosowaniem Co-Olimestra u pacjentów po niedawno przebytym przeszczepieniu nerki.⁹

Istnieje zwiększone ryzyko ciężkiego niedociśnienia oraz niewydolności nerek u pacjentów z obustronnym zwężeniem tętnicy nerkowej lub zwężeniem tętnicy jedynej czynnej nerki, którzy są leczeni produktem Co-Olimestra z uwagi na wpływ na układ renina-angiotensyna-aldosteron.¹⁰

Zaburzenia czynności wątroby

Stosowanie Co-Olimestra jest przeciwwskazane u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, cholestazą i niedrożnością dróg żółciowych. U pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeń czynności wątroby należy zachować ostrożność.¹¹

Nawet niewielkie zaburzenia równowagi wodno-elektrolitowej występujące w czasie leczenia tiazydami mogą sprzyjać wystąpieniu śpiączki wątrobowej u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub postępującą chorobą wątroby.¹²

Układ sercowo-naczyniowy

Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów ze zwężeniem zastawki aorty lub zastawki dwudzielnej, lub kardiomiopatią przerostową ze zwężeniem drogi odpływu z uwagi na ryzyko działania rozszerzającego naczynia krwionośne.¹³

U pacjentów z chorobą niedokrwienną serca lub zaburzeniami ukrwienia mózgu o podłożu miażdżycowym istnieje ryzyko zawału mięśnia sercowego lub udaru mózgu w przypadku nadmiernego obniżenia ciśnienia tętniczego.¹⁴

U pacjentów, u których napięcie mięśni naczyń krwionośnych i czynność nerek zależą głównie od aktywności układu renina-angiotensyna-aldosteron (np. pacjenci z ciężką zastoinową niewydolnością serca lub chorobami nerek), leczenie lekami wpływającymi na ten układ wiąże się z ryzykiem ostrego niedociśnienia tętniczego, azotemii, oligurii lub, rzadko, ostrej niewydolności nerek.¹⁵

Nie zaleca się stosowania Co-Olimestra u pacjentów z pierwotnym hiperaldosteronizmem, gdyż nie reagują oni zazwyczaj na leczenie przeciwnadciśnieniowe działające poprzez hamowanie układu renina-angiotensyna.¹⁶

Podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron (RAA)

Nie zaleca się jednoczesnego stosowania inhibitorów konwertazy angiotensyny (ACE), antagonistów receptora angiotensyny II (AIIRA) lub aliskirenu, gdyż zwiększa to ryzyko niedociśnienia, hiperkaliemii oraz zaburzeń czynności nerek (w tym ostrej niewydolności nerek). Jeśli podwójna blokada układu RAA jest absolutnie konieczna, powinna być prowadzona wyłącznie pod nadzorem specjalisty z regularnym monitorowaniem:¹⁷

• czynności nerek
• stężenia elektrolitów
• ciśnienia tętniczego

U pacjentów z nefropatią cukrzycową nie należy stosować jednocześnie inhibitorów ACE oraz antagonistów receptora angiotensyny II.¹⁸

Zaburzenia metaboliczne i endokrynologiczne

Leczenie tiazydami może prowadzić do pogorszenia tolerancji glukozy. U pacjentów z cukrzycą może być konieczne dostosowanie dawki insuliny lub doustnych leków przeciwcukrzycowych. W czasie leczenia tiazydami utajona cukrzyca może ujawnić się klinicznie.¹⁹

Stosowanie tiazydowych leków moczopędnych wiąże się ze zwiększeniem stężenia cholesterolu i triglicerydów. U niektórych pacjentów może wystąpić hiperurykemia lub dna moczanowa.²⁰

Przed wykonaniem badania czynności przytarczyc należy odstawić tiazydy, gdyż hiperkalcemia może być objawem ukrytej nadczynności przytarczyc.²¹

Enteropatia typu celiakii

U pacjentów przyjmujących olmesartan bardzo rzadko zgłaszano ciężką, przewlekłą biegunkę ze znacznym zmniejszeniem masy ciała, występującą po kilku miesiącach do kilku lat od rozpoczęcia leczenia, prawdopodobnie spowodowaną miejscową opóźnioną reakcją nadwrażliwości. Wyniki biopsji jelit często wykazują atrofię kosmków jelitowych. Jeśli u pacjenta wystąpią takie objawy podczas leczenia olmesartanem, a nie stwierdzono innej etiologii, należy:²²

• Natychmiast odstawić olmesartan
• Nie stosować go ponownie
• Jeśli biegunka nie ustąpi w ciągu tygodnia od przerwania leczenia, rozważyć konsultację z gastroenterologiem

²³

Reakcje nadwrażliwości

Reakcje nadwrażliwości na hydrochlorotiazyd mogą wystąpić u wszystkich pacjentów, ale są bardziej prawdopodobne u osób z alergią lub astmą oskrzelową w wywiadzie.²⁴

Podczas stosowania tiazydowych leków moczopędnych opisywano zaostrzenie lub ujawnienie się tocznia rumieniowatego układowego.²⁵

Nieczerniakowe nowotwory złośliwe skóry

W badaniach epidemiologicznych stwierdzono zwiększenie ryzyka nieczerniakowych nowotworów złośliwych skóry (NMSC) – raka podstawnokomórkowego (BCC) i raka kolczystokomórkowego (SCC) – w warunkach zwiększającego się łącznego narażenia organizmu na hydrochlorotiazyd. W mechanizmie rozwoju NMCS mogą odgrywać rolę właściwości fotouczulające HCTZ.²⁶

Pacjentów przyjmujących hydrochlorotiazyd należy poinformować o ryzyku NMSC i zalecić:²⁷

• Regularne sprawdzanie, czy na skórze nie pojawiły się nowe zmiany
• Szybki kontakt z lekarzem w przypadku podejrzanych zmian skórnych
• Ograniczanie narażenia na działanie światła słonecznego i promieniowania UV
• Stosowanie odpowiedniej ochrony przeciwsłonecznej, jeśli narażenie na słońce jest nieuniknione

²⁸

Niepokojące zmiany skórne należy niezwłocznie badać z możliwością wykonania biopsji z oceną histologiczną. U osób, u których w przeszłości występowały NMSC, może być konieczne ponowne rozważenie stosowania hydrochlorotiazydu.²⁹

Ostra toksyczność na układ oddechowy

Po przyjęciu hydrochlorotiazydu notowano bardzo rzadko poważne przypadki ostrej toksyczności na układ oddechowy, w tym zespół ostrej niewydolności oddechowej (ARDS). Obrzęk płuc zwykle rozwija się w ciągu kilku minut do kilku godzin po przyjęciu hydrochlorotiazydu.³⁰

Początkowo objawy obejmują:

• duszność
• gorączkę
• osłabioną czynność płuc
• niedociśnienie tętnicze

³¹

Jeśli podejrzewa się rozpoznanie ARDS, należy odstawić produkt Co-Olimestra i zastosować odpowiednie leczenie. Hydrochlorotiazydu nie należy podawać pacjentom, u których wcześniej po przyjęciu hydrochlorotiazydu wystąpił ARDS.³²

Zaburzenia okulistyczne

Sulfonamidy i leki pochodne sulfonamidów (jak hydrochlorotiazyd) mogą powodować reakcję idiosynkratyczną wywołującą:

• Nadmierne nagromadzenie płynu między naczyniówką a twardówką
• Ograniczenie pola widzenia
• Przejściową krótkowzroczność
• Ostrą jaskrę zamkniętego kąta

³³

Objawy obejmują nagłe zmniejszenie ostrości widzenia lub ból oka, które zwykle występują w ciągu kilku godzin lub tygodni od rozpoczęcia stosowania leku. Nieleczona ostra jaskra z zamkniętym kątem przesączania może prowadzić do trwałej utraty widzenia.³⁴

Leczenie polega na:

1. Przerwaniu stosowania leku tak szybko, jak to możliwe
2. Rozważeniu niezwłocznego leczenia zachowawczego lub chirurgicznego, jeśli ciśnienie wewnątrzgałkowe pozostaje niekontrolowane

³⁵

Do czynników ryzyka rozwoju ostrej jaskry z zamkniętym kątem przesączania może należeć uczulenie na sulfonamidy lub penicylinę w wywiadzie.³⁶

Inne specjalne ostrzeżenia

Różnice rasowe: Olmesartan medoksomil może wykazywać słabsze działanie hipotensyjne u pacjentów rasy czarnej, prawdopodobnie z powodu częstszego występowania mniejszej aktywności reniny u pacjentów tej rasy z nadciśnieniem.³⁷

Ciąża: Nie należy rozpoczynać leczenia antagonistami receptora angiotensyny II (AIIRAs) podczas ciąży. U pacjentek planujących ciążę należy zastosować inne leki przeciwnadciśnieniowe o ustalonym profilu bezpieczeństwa. W momencie potwierdzenia ciąży, leczenie AIIRAs należy natychmiast przerwać i zastosować alternatywne leczenie.³⁸

Test antydopingowy: Hydrochlorotiazyd zawarty w produkcie Co-Olimestra może powodować dodatni wynik testu antydopingowego.³⁹

Jednoczesne stosowanie z litem: Nie zaleca się jednoczesnego stosowania Co-Olimestra i litu.⁴⁰